Comparação de CGMS em tempo real com CGMS escaneado intermitentemente em adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1
Comparação de CGMS em tempo real com CGMS escaneado intermitentemente em adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1: um estudo cruzado de controle randomizado aberto
O Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) é caracterizado pela deficiência absoluta de insulina. Apesar das múltiplas injeções diárias de insulina, os alvos glicêmicos geralmente não são alcançados em pacientes com DM1. O uso do sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) está associado à melhora no controle glicêmico e à redução da variabilidade glicêmica em indivíduos com DM1. CGMS em tempo real (rt-CGMS) e CGMS escaneado intermitentemente (is-CGMS) são as tecnologias CGMS mais recentes. Estudos anteriores mostraram que em pacientes com DM1, o rt-CGMS é melhor do que o is-CGMS para controle glicêmico e redução de episódios de hipoglicemia em pacientes com consciência prejudicada da hipoglicemia, mas em pacientes com consciência hipoglicêmica normal isso não está bem estabelecido.
Este estudo é um estudo clínico cruzado de controle randomizado com duração de 6 meses em pacientes com DM1 com consciência hipoglicêmica normal, com idade de 15 a 40 anos, com uma faixa de HbA1c de 8 a 12%. Após um período de treinamento de 2 semanas, 80 participantes serão randomizados em 3 braços em uma proporção de 1:1:2 nos braços rt-CGMS, is-CGMS e SMBG (automonitoramento da glicemia), respectivamente. Para os dois primeiros grupos Medtronic Guardian Connect Sensor 3 e Abott Freestyle Libre Sensor 2 serão aplicados por 2 semanas, respectivamente; seguido por um cruzamento aos 3 meses com aplicação de is-CGMS e rt-CGMS, respectivamente nesses grupos por um período adicional de 2 semanas. Para o restante da duração do estudo, esses pacientes no grupo rt-CGMS e is-CGMS serão monitorados por meio de SMBG. O terceiro grupo SMBG atuará como controle. O controle glicêmico de curto prazo será avaliado pelo ensaio de Fructosamina nos 2 grupos CGMS e o controle de longo prazo por HbA1C.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) é caracterizado pela deficiência absoluta de insulina. Apesar de múltiplas injeções diárias de insulina, os alvos glicêmicos geralmente não são alcançados em pacientes com DM1. O uso do sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) está associado à melhora no controle glicêmico e redução na variabilidade glicêmica em indivíduos com DM1. CGMS em tempo real (rt-CGMS) e CGMS escaneado intermitentemente (is-CGMS) são as tecnologias CGMS mais recentes. Estudos anteriores mostraram que em pacientes com DM1, o rt-CGMS é melhor do que o is-CGMS para controle glicêmico e redução de episódios de hipoglicemia em pacientes com consciência prejudicada da hipoglicemia, mas em pacientes com consciência hipoglicêmica normal isso não está bem estabelecido.
Este estudo é um estudo clínico de controle randomizado com duração de 6 meses em pacientes com DM1 com consciência hipoglicêmica normal, com idade de 15 a 40 anos, com uma faixa de HbA1c de 8 a 12%. Após um período de treinamento de 2 semanas, 80 participantes serão randomizados em 3 braços em uma proporção de 1:1:2 nos braços rt-CGMS, is-CGMS e SMBG (automonitoramento da glicose no sangue), respectivamente. Para o grupo rt-CGMS, o sensor Medtronic Guardian Connect 3 será aplicado por 2 semanas e para o grupo is-CGMS Free Style Libre será aplicado por 2 semanas. Os participantes randomizados no 3º grupo devem fazer o automonitoramento da glicemia (SMBG) durante a duração do estudo de 6 meses. Os participantes randomizados em grupos rt-CGMS e is-CGMS após o final de 2 semanas também monitorarão sua glicemia por SMBG até o final de 3 meses. A frequência de SMBG para todos esses grupos seria - 4 vezes ao dia (pré-refeição glicemia e 1 glicemia pós-refeição de forma rotativa) durante a semana e 7 vezes aos domingos (3 vezes antes das refeições, 3 vezes 2 horas após as refeições e uma vez às 3 da manhã). Ao final de 3 meses, os participantes do grupo rt-CGMS passarão pelo grupo is-CGMS e vice-versa, enquanto os participantes do grupo SMBG permanecerão no mesmo braço até o final do estudo (6 meses). Glicemia de curto prazo o controle será avaliado pelo ensaio de Frutosamina após 2 semanas de aplicação do CGMS e o controle de longo prazo pela HbA1C ao final de 3 meses e 6 meses. Todos os parâmetros glicêmicos (como Tempo no intervalo, Tempo abaixo do intervalo e Tempo no intervalo serão comparados em ambos os grupos CGMS antes e depois do cruzamento e ambos os braços serão comparados com SMBG para todos os resultados. A qualidade de vida também será avaliada nesses grupos por meio do questionário QOLID.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjay Bhadada, DM Endo
- Número de telefone: +919876602448
- E-mail: bhadadask@rediffmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Soham Mukherjee, DM Endo
- Número de telefone: +919914743222
- E-mail: drsoham.mukherjee@googlemail.com
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- Número de telefone: +919876602448
- E-mail: bhadadask@rediffmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos de 15 a 40 anos com diabetes mellitus tipo 1, definidos por qualquer um dos seguintes; eu. Cetoacidose diabética ou cetonemia ou cetonúria no diagnóstico com dependência de insulina para sobrevivência desde o diagnóstico OU ii. Dependência de insulina para sobrevivência desde o diagnóstico e qualquer uma das seguintes positividades de autoanticorpos: GAD-65 ou IA-2
- Pacientes em regime de bolus Basal (Glargina como basal e lispro/Aspart/Glulisina em bolus);
- Duração do Diabetes > 2 anos;
- Requisito de dose de insulina de pelo menos 0,5U/kg
- HbA1c 8%-12%;
- Pontuação de ouro <4;
- Nenhuma experiência anterior com rt-CGMS e/ou is-CGMS;
- Estado eutireoidiano;
- Se hipotireoideo, em dose estável de Levotiroxina nos últimos 3 meses com nível de T4 normal;
- Relação albumina creatinina na urina<300 mg/g de creatinina;
- Aqueles dispostos a dar consentimento informado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- LADA ou Diabetes Secundário
- eGFR <60ml/min/1,73m2
- Doença celíaca;
- Hb<12g/dl para homens e <11g/dl para mulheres;
- Desconhecimento da hipoglicemia definida pelo escore Gold≥4;
- HbA1c>12%;
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses;
- Retinopatia diabética não proliferativa grave/Retinopatia diabética proliferativa/Edema macular;
- Gravidez;
- Lactação;
- Disposição para engravidar durante o estudo;
- Exigir ressonância magnética para qualquer condição existente;
- Qualquer outra doença crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CGMS em tempo real (rt-CGMS)
O sensor Medtronic Guardian Connect 3 será aplicado por 2 semanas no início deste estudo neste braço para monitoramento de glicose no sangue e ajustes de dose de insulina para controle glicêmico.
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Este é um CGMS em tempo real que transmite todas as leituras de glicemia para o aplicativo baixado em um dispositivo continuamente e também fornece alarmes e alertas para a pessoa.
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Comparador Ativo: CGMS escaneado intermitentemente (is-CGMS)
O Sensor Abott Freestyle Libre será aplicado por 2 semanas no início deste estudo neste braço para monitoramento de glicose no sangue e ajustes de dose de insulina para controle glicêmico.
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Este sistema é um is-CGMS no qual o participante obtém sua glicemia apenas quando o dispositivo é escaneado.
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Comparador de Placebo: Automonitoramento da Glicemia (SMBG)
Este grupo monitorará a glicose no sangue usando glicosímetro e picadas de agulha durante toda a duração do estudo e as doses de insulina serão ajustadas com base nessas leituras de acordo com o gerenciamento padrão de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 endossado pela American Diabetic Association em 2023.
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Neste, todos os pacientes verificarão sua glicemia usando uma picada de agulha e glicosímetro em intervalos pré-especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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Resultado composto de controle de glicose no sangue nos últimos 3 meses no tempo = 3 meses a partir do início do estudo. Será medido em % usando VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System- Bio Rad.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Resultado composto do controle da glicose no sangue nos últimos 3 meses no tempo = 6 meses a partir do início do estudo. Será medido em % usando VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System - Bio Rad.
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6 meses
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Níveis de frutosamina nos grupos CGMS
Prazo: No início do estudo, 2 semanas, 3 meses e 3 meses 2 semanas.
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- antes da aplicação do primeiro dispositivo e imediatamente após o final de 2 semanas no início do estudo e no momento do cruzamento (3 meses a partir do início do estudo) imediatamente antes e após 2 semanas da aplicação do 2º dispositivo.
Isso será feito apenas nos braços rt-CGMS e is-CGMS. Será medido em micromol por litro usando o sistema colorimétrico Roche cobas FRA no plasma com uma faixa de medição entre 14-1000 micromol por litro.
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No início do estudo, 2 semanas, 3 meses e 3 meses 2 semanas.
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Glicose média do sensor
Prazo: Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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A avaliação da glicose média em mg/dl será feita a partir do CGMS, ou seja, do Medtronic Guardian Connect Sensor 3 no grupo CGMS em tempo real e do grupo CGMS escaneado intermitentemente do Abott Free Style Libre Sensor.
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Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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Desvio padrão do sensor de glicose
Prazo: Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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É uma medida do desvio dos valores de glicose no sangue em relação à média que será obtida a partir das leituras de glicose no sangue do CGMS, ou seja, do Medtronic Guardian Connect Sensor 3 no grupo CGMS em tempo real e do sensor Abott Free Style Libre escaneado intermitentemente Grupo CGMS.
Será medido em mg/dl nos grupos CGMS em tempo real e CGMS escaneado intermitentemente.
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Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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É uma medida da variabilidade da glicemia ao longo de um período de tempo derivada da glicemia média e do desvio padrão da glicemia obtida do CGMS, será medida como porcentagem do sensor CGM, ou seja, do Medtronic Guardian Connect Sensor 3 no grupo CGMS em tempo real e grupo CGMS escaneado intermitentemente com sensor Abott Free Style Libre. Quanto maior o coeficiente de variação, maior o risco de complicações microvasculares do diabetes. A glicemia estável deve ter um coeficiente de variação <36%.
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Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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Amplitude Mediana das Excursões Glicêmicas (MAGE)
Prazo: Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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É a média aritmética da amplitude das excursões de glicose no sangue que são maiores que o desvio padrão dos valores de glicose.
É calculado a partir dos valores de glicose no sangue fornecidos pelo CGMS, ou seja, pelo Medtronic Guardian Connect Sensor 3 no grupo CGMS em tempo real e pelo grupo CGMS com varredura intermitente do sensor Abott Free Style Libre. ser calculado tanto em CGMS em tempo real quanto em grupos CGMS escaneados intermitentemente usando o software Easy GV.
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Após o primeiro dispositivo (2 semanas) e após o 2º dispositivo (3 meses 2 semanas)
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Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base e 3 meses.
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Isso será avaliado em todos os 3 grupos usando o questionário Instrumento de Qualidade de Vida para Pacientes Indianos com Diabetes (QOLID).
É composto por 34 itens que cobrem oito domínios com pontuações conforme abaixo.
Ele usa uma escala Likert padrão em todas as questões. A pontuação geral mínima possível é 34 e a pontuação geral máxima possível é 175. Detalhes como segue - limitação do papel devido à saúde física (6 - 30); resistência física (6 - 30); saúde geral (3 - 15); satisfação com o tratamento (4 - 20); frequência dos sintomas ( 3 - 15); preocupações financeiras (4 - 20); saúde mental ( 5 - 25) e satisfação com aconselhamento dietético ( 3 - 15).
Quanto maior o escore melhor a qualidade de vida nesse domínio.
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Na linha de base e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2649-01/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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