Сравнение CGMS в реальном времени с CGMS с периодическим сканированием у подростков и взрослых с сахарным диабетом 1 типа
Сравнение CGMS в реальном времени с CGMS с периодическим сканированием у подростков и взрослых с сахарным диабетом 1 типа: открытое перекрестное исследование с рандомизированным контролем
Сахарный диабет 1 типа (СД1) характеризуется абсолютной недостаточностью инсулина. Несмотря на многократные ежедневные инъекции инсулина, целевые гликемические показатели обычно не достигаются у пациентов с СД1. Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) связано с улучшением гликемического контроля и снижением вариабельности гликемии у пациентов с СД1. CGMS в реальном времени (rt-CGMS) и CGMS с периодическим сканированием (is-CGMS) являются более новыми технологиями CGMS. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с СД1 rt-CGMS лучше, чем is-CGMS, для гликемического контроля и уменьшения эпизодов гипогликемии у пациентов с нарушенным осознанием гипогликемии, но у пациентов с нормальным гипогликемическим осознанием это не установлено.
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное клиническое перекрестное исследование продолжительностью 6 месяцев у пациентов с СД1, имеющих нормальную гипогликемическую осведомленность, в возрасте 15-40 лет с диапазоном HbA1c 8-12%. После 2-недельного периода обучения 80 участников будут рандомизированы в 3 группы в соотношении 1:1:2 в группах rt-CGMS, is-CGMS и SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови) соответственно. Для первых двух групп Medtronic Guardian Connect Sensor 3 и Abott Freestyle Libre Sensor 2 будут применяться в течение 2 недель соответственно; с последующим кроссовером через 3 месяца с применением is-CGMS и rt-CGMS, соответственно, в этих группах в течение еще 2 недель. В течение остальной части исследования эти пациенты в группах rt-CGMS и is-CGMS будут находиться под наблюдением с помощью SMBG. 3-я группа SMBG будет действовать как контрольная. Краткосрочный контроль уровня глюкозы в крови будет оцениваться с помощью анализа фруктозамина в 2 группах CGMS, а долгосрочный контроль - с помощью HbA1C.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа (СД1) характеризуется абсолютной недостаточностью инсулина. Несмотря на многократные ежедневные инъекции инсулина, целевые гликемические показатели обычно не достигаются у пациентов с СД1. Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) связано с улучшением гликемического контроля и снижением гликемической вариабельности у пациентов с СД1. CGMS в реальном времени (rt-CGMS) и CGMS с периодическим сканированием (is-CGMS) являются более новыми технологиями CGMS. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с СД1 rt-CGMS лучше, чем is-CGMS, для гликемического контроля и уменьшения эпизодов гипогликемии у пациентов с нарушенным осознанием гипогликемии, но у пациентов с нормальным гипогликемическим осознанием это не установлено.
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев у пациентов с СД1, имеющих нормальную гипогликемическую осведомленность, в возрасте 15-40 лет с диапазоном HbA1c 8-12%. После 2-недельного периода обучения 80 участников будут рандомизированы в 3 группы в соотношении 1:1:2 в группы rt-CGMS, is-CGMS и группы SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови) соответственно. Для группы rt-CGMS датчик 3 Medtronic Guardian Connect будет применяться в течение 2 недель, а для группы is-CGMS будет применяться Free Style Libre в течение 2 недель. Участники, рандомизированные в 3-ю группу, должны проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) на протяжении всего исследования продолжительностью 6 месяцев. Те участники, которые были рандомизированы в группы rt-CGMS и is-CGMS после окончания 2 недель, также будут контролировать уровень глюкозы в крови с помощью SMBG до конца 3 месяцев. Частота SMBG для всех этих групп будет - 4 раза в день (до еды). уровень глюкозы в крови и один раз после еды по очереди) в будние дни и 7 раз по воскресеньям (3 раза до еды, 3 раза через 2 часа после еды и один раз в 3 часа ночи). По истечении 3 месяцев участники группы rt-CGMS перейдут в группу is-CGMS и наоборот, тогда как участники группы SMBG останутся в той же группе до конца исследования (6 месяцев). Краткосрочный анализ уровня глюкозы в крови контроль будет оцениваться с помощью анализа фруктозамина через 2 недели применения CGMS и долгосрочный контроль с помощью HbA1C в конце 3 месяцев и 6 месяцев. Все гликемические параметры (такие как время в диапазоне, время ниже диапазона и время в диапазоне) будут сравниваться в обеих группах CGMS до и после перекреста, и обе эти группы будут сравниваться с SMBG для всех результатов. Качество жизни также будет оцениваться. в этих группах с помощью опросника QOLID.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanjay Bhadada, DM Endo
- Номер телефона: +919876602448
- Электронная почта: bhadadask@rediffmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soham Mukherjee, DM Endo
- Номер телефона: +919914743222
- Электронная почта: drsoham.mukherjee@googlemail.com
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- Номер телефона: +919876602448
- Электронная почта: bhadadask@rediffmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки и взрослые в возрасте 15-40 лет с сахарным диабетом 1 типа, определяемым любым из следующих признаков; я. Диабетический кетоацидоз или кетонемия или кетонурия при постановке диагноза с инсулинозависимостью для выживания с момента постановки диагноза ИЛИ ii. Инсулинозависимость для выживания с момента постановки диагноза и любой из следующих положительных результатов на аутоантитела: GAD-65 или IA-2
- Пациенты на базальном болюсном режиме (гларгин в качестве базального и лизпро/аспарт/глулизин в виде болюса);
- Длительность диабета > 2 лет;
- Требуемая доза инсулина не менее 0,5 ЕД/кг
- HbA1c 8%-12%;
- Золотой балл <4;
- Отсутствие предыдущего опыта работы с rt-CGMS и/или is-CGMS;
- Эутиреоидный статус;
- Если гипотиреоз, то на стабильной дозе левотироксина в течение последних 3 месяцев при нормальном уровне Т4;
- Соотношение креатинина альбумина в моче <300 мг/г креатинина;
- Те, кто готов дать информированное согласие до зачисления.
Критерий исключения:
- LADA или вторичный диабет
- рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2
- Целиакия;
- Hb<12 г/дл для мужчин и <11 г/дл для женщин;
- Неосведомленность о гипогликемии определяется баллом Gold ≥4;
- HbA1c>12%;
- Диабетический кетоацидоз в предшествующие 3 месяца;
- Тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия/пролиферативная диабетическая ретинопатия/макулярный отек;
- Беременность;
- Кормление грудью;
- Готовность забеременеть во время учебы;
- Требование МРТ для любого существующего состояния;
- Любые другие хронические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CGMS в реальном времени (rt-CGMS)
Датчик 3 Medtronic Guardian Connect будет применяться в течение 2 недель в начале этого исследования в этой группе для мониторинга уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина для контроля гликемии.
|
Это CGMS в режиме реального времени, которая непрерывно передает все показания уровня глюкозы в крови в приложение, загруженное в устройство, а также выдает сигналы тревоги и предупреждения человеку.
|
|
Активный компаратор: Периодически сканируемая CGMS (is-CGMS)
Датчик Abott Freestyle Libre будет применяться в течение 2 недель в начале этого исследования в этой группе для мониторинга уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина для контроля гликемии.
|
Эта система представляет собой is-CGMS, в которой участник получает уровень глюкозы в крови только при сканировании устройства.
|
|
Плацебо Компаратор: Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК)
Эта группа будет контролировать уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра и уколов иглой на протяжении всего исследования, а дозы инсулина будут корректироваться на основе этих показаний в соответствии со стандартным ведением пациентов с сахарным диабетом 1 типа, одобренным Американской диабетической ассоциацией в 2023 году.
|
При этом все пациенты будут проверять уровень глюкозы в крови с помощью укола иглы и глюкометра через заранее установленные интервалы времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совокупный результат контроля уровня глюкозы в крови за предшествующие 3 месяца в момент времени = 3 месяца от начала исследования. Он будет измеряться в % с использованием системы тестирования гемоглобина VARIANTII TURBO-Bio Rad.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупный результат контроля уровня глюкозы в крови за предшествующие 3 месяца в момент времени = 6 месяцев от начала исследования. Он будет измеряться в % с использованием системы тестирования гемоглобина VARIANTII TURBO-Bio Rad.
|
6 месяцев
|
|
Уровни фруктозамина в группах CGMS
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 3 месяца и 3 месяца 2 недели.
|
- до применения 1-го устройства и сразу после окончания 2-х недель в начале исследования и в момент перекреста (3 месяца от начала исследования) непосредственно до и через 2 недели применения 2-го устройства.
Это будет сделано только в группах rt-CGMS и is-CGMS. Оно будет измеряться в микромоль на литр с использованием колориметрической системы Roche cobas FRA в плазме с диапазоном измерения от 14 до 1000 микромоль на литр.
|
Исходно, 2 недели, 3 месяца и 3 месяца 2 недели.
|
|
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
Оценка среднего уровня глюкозы в мг/дл будет проводиться с помощью CGMS, т. е. с помощью датчика 3 Medtronic Guardian Connect в группе CGMS в реальном времени и с помощью группы CGMS с периодическим сканированием датчика Abott Free Style Libre.
|
После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
|
Стандартное отклонение датчика глюкозы
Временное ограничение: После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
Это мера отклонения значений уровня глюкозы в крови от среднего значения, которое будет получено из показаний уровня глюкозы в крови от CGMS, т. е. от датчика 3 Medtronic Guardian Connect в группе CGMS в реальном времени и от датчика Abott Free Style Libre, периодически сканируемого. Группа КГМС.
Он будет измеряться в мг/дл как в группах CGMS в реальном времени, так и в группах CGMS с периодическим сканированием.
|
После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
Это мера изменчивости уровня глюкозы в крови за период времени, полученная из среднего уровня глюкозы в крови и стандартного отклонения уровня глюкозы в крови, полученных с помощью CGMS, она будет измеряться в процентах от датчика CGM, т. е. от датчика Medtronic Guardian Connect 3 в CGMS в реальном времени и из группы Abott Free Style Libre Sensor с периодическим сканированием CGMS. Чем выше коэффициент вариации, тем выше риск микрососудистых осложнений диабета. Стабильный уровень глюкозы в крови должен иметь коэффициент вариации <36%.
|
После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
Это среднее арифметическое амплитуды отклонений уровня глюкозы в крови, которые превышают стандартное отклонение значений уровня глюкозы.
Он рассчитывается на основе значений уровня глюкозы в крови, полученных от CGMS, т. е. от Medtronic Guardian Connect Sensor 3 в группе CGMS в реальном времени и из группы CGMS, прерывисто сканируемой датчиком Abott Free Style Libre. Он измеряется в миллимолях на литр и будет быть рассчитаны как в CGMS в реальном времени, так и в периодически сканируемых группах CGMS с использованием программного обеспечения Easy GV.
|
После первого устройства (2 недели) и после 2-го устройства (3 месяца 2 недели)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Это будет оцениваться во всех 3 группах с использованием опросника Инструмента качества жизни для индийских пациентов с диабетом (QOLID).
Он состоит из 34 пунктов, охватывающих восемь доменов с баллами, как показано ниже.
Для всех вопросов используется стандартная шкала Лайкерта. Минимально возможный общий балл — 34, а максимально возможный общий балл — 175. Детали следующие: ролевые ограничения из-за физического здоровья (6–30); физическая выносливость (6 - 30); общее состояние здоровья (3 - 15); удовлетворенность лечением (4-20); частота симптомов (3 - 15); финансовые заботы (4 - 20); психическое здоровье (5–25) и удовлетворение советами по питанию (3–15).
Чем выше балл, тем выше качество жизни в этой области.
|
Исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2649-01/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .