Vergelijking van real-time CGMS met intermitterend gescande CGMS bij adolescenten en volwassenen met diabetes mellitus type 1
Vergelijking van real-time CGMS met intermitterend gescande CGMS bij adolescenten en volwassenen met type 1 diabetes mellitus: een open-label gerandomiseerde controle cross-over studie
Diabetes mellitus type 1 (T1DM) wordt gekenmerkt door een absoluut tekort aan insuline. Ondanks meerdere dagelijkse insuline-injecties worden glykemische doelen meestal niet bereikt bij patiënten met T1DM. real-time CGMS (rt-CGMS) en intermitterend gescande CGMS (is-CGMS) zijn de nieuwere CGMS-technologieën. Eerdere studies hebben aangetoond dat rt-CGMS bij T1DM-patiënten beter is dan is-CGMS voor glykemische controle en het verminderen van hypoglykemische episodes bij patiënten met een verminderd bewustzijn van hypoglykemie, maar bij patiënten met een normaal hypoglykemisch bewustzijn is dit niet goed vastgesteld.
Deze studie is een gerandomiseerde controle klinische cross-over studie van 6 maanden bij patiënten van T1DM met een normaal hypoglykemiebewustzijn, in de leeftijd van 15-40 jaar met een HbA1c-bereik van 8-12%. Na een trainingsperiode van 2 weken worden 80 deelnemers gerandomiseerd in 3 armen in een verhouding van 1:1:2 in respectievelijk rt-CGMS, is-CGMS en SMBG (zelfcontrole van bloedglucose) armen. Voor de eerste twee groepen worden respectievelijk Medtronic Guardian Connect Sensor 3 en Abott Freestyle Libre Sensor 2 gedurende 2 weken toegepast; gevolgd door een cross-over na 3 maanden met toepassing van respectievelijk is-CGMS en rt-CGMS in deze groepen gedurende nog eens 2 weken. Gedurende de rest van de duur van het onderzoek zullen deze patiënten in de rt-CGMS- en is-CGMS-groep worden gecontroleerd via SMBG. De 3e SMBG-groep zal als controle fungeren. De controle van de bloedglucose op korte termijn zal worden beoordeeld door middel van een fructosamine-assay in de 2 CGMS-groepen en controle op de lange termijn door middel van HbA1C.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 1 (T1DM) wordt gekenmerkt door een absoluut tekort aan insuline. Ondanks meerdere dagelijkse insuline-injecties worden glykemische doelen meestal niet bereikt bij T1DM-patiënten. Het gebruik van een continuos glucosemonitoringsysteem (CGMS) wordt in verband gebracht met verbetering van de glykemische controle en vermindering van de glykemische variabiliteit bij T1DM-proefpersonen. Realtime CGMS (rt-CGMS) en intermitterend gescande CGMS (is-CGMS) zijn de nieuwere CGMS-technologieën. Eerdere studies hebben aangetoond dat rt-CGMS bij T1DM-patiënten beter is dan is-CGMS voor glykemische controle en het verminderen van hypoglykemische episodes bij patiënten met een verminderd bewustzijn van hypoglykemie, maar bij patiënten met een normaal hypoglykemisch bewustzijn is dit niet goed vastgesteld.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische controlestudie van 6 maanden bij patiënten met T1DM met een normaal hypoglykemisch bewustzijn, in de leeftijd van 15-40 jaar met een HbA1c-bereik van 8-12%. Na een trainingsperiode van 2 weken worden 80 deelnemers gerandomiseerd in 3 armen in een verhouding van 1:1:2 in respectievelijk rt-CGMS, is-CGMS armen en SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose) armen. Voor de rt-CGMS-groep wordt Medtronic Guardian Connect sensor 3 gedurende 2 weken aangebracht en voor de is-CGMS-groep wordt Free Style Libre gedurende 2 weken aangebracht. De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de 3e groep zullen hun bloedglucose (SMBG) zelf controleren gedurende de duur van het onderzoek van 6 maanden. De deelnemers die na het einde van 2 weken zijn gerandomiseerd in rt-CGMS- en is-CGMS-groepen, zullen hun bloedglucose ook controleren door middel van SMBG tot het einde van 3 maanden. De frequentie van SMBG voor al deze groepen is - 4 keer per dag (voor de maaltijd bloedglucose en één keer na de maaltijd bloedglucose op rotatiebasis) op weekdagen en 7 keer op zondag (3 keer voor de maaltijd, 3 keer 2 uur na de maaltijd en eenmaal om 3 uur 's nachts). Aan het einde van 3 maanden zullen deelnemers in de rt-CGMS-groep overstappen naar de is-CGMS-groep en vice versa, terwijl deelnemers in de SMBG-groep tot het einde van het onderzoek (6 maanden) in dezelfde arm blijven. Bloedglucose op korte termijn controle zal worden beoordeeld door Fructosamine-assay na 2 weken CGMS-toepassing en langdurige controle door HbA1C aan het einde van 3 maanden en 6 maanden. Alle glycemische parameters (zoals Time in Range, Time below Range en Time in Range zullen worden vergeleken in beide CGMS-groepen voor en na cross-over en beide armen zullen worden vergeleken met SMBG voor alle uitkomsten. Kwaliteit van leven zal ook worden beoordeeld in deze groepen met behulp van de QOLID-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanjay Bhadada, DM Endo
- Telefoonnummer: +919876602448
- E-mail: bhadadask@rediffmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Soham Mukherjee, DM Endo
- Telefoonnummer: +919914743222
- E-mail: drsoham.mukherjee@googlemail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- Telefoonnummer: +919876602448
- E-mail: bhadadask@rediffmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en volwassenen in de leeftijd van 15-40 jaar met diabetes mellitus type 1, gedefinieerd door een van de volgende kenmerken; i. Diabetische ketoacidose of ketonemie of ketonurie bij diagnose met insulineafhankelijkheid om te overleven sinds diagnose OF ii. Insulineafhankelijkheid om te overleven sinds diagnose en een van de volgende auto-antilichaampositiviteit: GAD-65 of IA-2
- Patiënten met een basaal bolusregime (Glargine als basaal en lispro/Aspart/Glulisine als bolus);
- Duur van diabetes > 2 jaar;
- Vereiste dosis insuline van ten minste 0,5 E/kg
- HbA1c 8%-12%;
- Gouden score<4;
- Geen eerdere ervaring met rt-CGMS en/of is-CGMS;
- Euthyroïde status;
- Als hypothyreoïdie, dan op een stabiele dosis Levothyroxine gedurende de laatste 3 maanden met normaal T4-niveau;
- Urine albumine creatinine ratio<300 mg/g creatinine;
- Degenen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- LADA of secundaire diabetes
- eGFR<60ml/min/1.73m2
- Coeliakie;
- Hb<12g/dl voor mannen en <11g/dl voor vrouwen;
- Onwetendheid over hypoglykemie gedefinieerd door Gold-score≥4;
- HbA1c>12%;
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden;
- Ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie/proliferatieve diabetische retinopathie/macula-oedeem;
- Zwangerschap;
- borstvoeding;
- Bereid om tijdens studie zwanger te worden;
- MRI vereisen voor elke bestaande aandoening;
- Elke andere chronische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Realtime CGMS (rt-CGMS)
Medtronic Guardian Connect-sensor 3 zal aan het begin van dit onderzoek gedurende 2 weken in deze arm worden aangebracht voor bloedglucosemonitoring en insulinedosisaanpassingen voor glykemische controle.
|
Dit is een real-time CGMS dat continu alle bloedglucosemetingen naar de applicatie stuurt die in een apparaat is gedownload en ook alarmen en waarschuwingen aan de persoon geeft.
|
|
Actieve vergelijker: Met tussenpozen gescande CGMS(is-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensor zal aan het begin van dit onderzoek gedurende 2 weken in deze arm worden aangebracht voor bloedglucosemonitoring en insulinedosisaanpassingen voor glykemische controle.
|
Dit systeem is een is-CGMS waarbij de deelnemer zijn bloedglucose alleen krijgt als het apparaat wordt gescand.
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
Deze groep zal tijdens de duur van het onderzoek de bloedglucose controleren met behulp van een glucometer en naaldprikken en de insulinedoses zullen worden aangepast op basis van deze metingen volgens de standaardbehandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1, goedgekeurd door de American Diabetic Association in 2023.
|
Hierin controleren alle patiënten hun bloedglucose met behulp van een naaldprik en glucometer op vooraf gespecificeerde intervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Samengesteld resultaat van bloedglucoseregulatie gedurende de voorgaande 3 maanden op tijdstip = 3 maanden vanaf de start van het onderzoek. Het wordt gemeten in % met behulp van het VARIANTII TURBO hemoglobinetestsysteem-Bio Rad.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengestelde uitkomst van bloedglucoseregulatie gedurende de voorgaande 3 maanden op tijdstip = 6 maanden vanaf de start van het onderzoek. Het wordt gemeten in % met behulp van het VARIANTII TURBO hemoglobinetestsysteem-Bio Rad.
|
6 maanden
|
|
Fructosamine-niveaus in de CGMS-groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 2 weken, 3 maanden en 3 maanden 2 weken.
|
- voor het aanbrengen van het eerste hulpmiddel en onmiddellijk na het einde van 2 weken aan het begin van de studie en op het moment van de cross-over (3 maanden vanaf het begin van het onderzoek) onmiddellijk voor en na 2 weken van het aanbrengen van het 2e hulpmiddel.
Dit wordt alleen gedaan in rt-CGMS- en is-CGMS-armen. Het wordt gemeten in micromol per liter met behulp van het Roche Cobas FRA-colorimetrische systeem in het plasma met een meetbereik tussen 14-1000 micromol per liter.
|
Bij aanvang, 2 weken, 3 maanden en 3 maanden 2 weken.
|
|
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
Beoordeling van de gemiddelde glucose in mg/dl zal worden gedaan vanaf het CGMS, d.w.z. vanaf de Medtronic Guardian Connect Sensor 3 in de real-time CGMS-groep en vanaf de Abott Free Style Libre Sensor intermitterend gescande CGMS-groep.
|
Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
|
Standaarddeviatie van sensorglucose
Tijdsspanne: Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
Het is een maat voor de afwijking van de bloedglucosewaarden van het gemiddelde dat zal worden verkregen uit bloedglucosemetingen van het CGMS, d.w.z. van de Medtronic Guardian Connect Sensor 3 in de real-time CGMS-groep en van de Abott Free Style Libre Sensor die met tussenpozen wordt gescand CGMS-groep.
Het wordt gemeten in mg/dl in zowel de real-time-CGMS als intermitterend gescande CGMS-groepen.
|
Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
Het is een meting van de bloedglucosevariabiliteit gedurende een bepaalde periode, afgeleid van de gemiddelde bloedglucose en de standaarddeviatie van de bloedglucose verkregen uit het CGMS. Het wordt gemeten als een percentage van de CGM-sensor, d.w.z. van de Medtronic Guardian Connect Sensor 3 in de real-time CGMS-groep en van de Abott Free Style Libre Sensor intermitterend gescande CGMS-groep. Hoe hoger de variatiecoëfficiënt, hoe groter het risico op microvasculaire complicaties van diabetes. Stabiele bloedglucose moet een variatiecoëfficiënt <36% hebben.
|
Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
|
Mediane amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
Het is het rekenkundig gemiddelde van de amplitude van de bloedglucoseschommelingen die groter zijn dan de standaarddeviatie van de glucosewaarden.
Het wordt berekend op basis van de bloedglucosewaarden van het CGMS, d.w.z. van de Medtronic Guardian Connect Sensor 3 in de real-time CGMS-groep en van de Abott Free Style Libre Sensor intermitterend gescande CGMS-groep. Het wordt gemeten in millimol per liter en zal worden berekend in zowel real-time CGMS als intermitterend gescande CGMS-groepen met behulp van Easy GV-software.
|
Na het eerste apparaat (2 weken) en na het 2e apparaat (3 maanden 2 weken)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden.
|
Dit zal worden beoordeeld in alle 3 de groepen met behulp van de QOLID-vragenlijst (Quality of Life Instrument for Indian Diabetes Patients).
Het bestaat uit 34 items die acht domeinen bestrijken met scores zoals hieronder.
Het maakt gebruik van een standaard Likert-schaal voor alle vragen. De minimaal mogelijke totaalscore is 34 en de maximaal mogelijke totaalscore is 175. Details als volgt: rolbeperking vanwege lichamelijke gezondheid (6 - 30); fysiek uithoudingsvermogen (6 - 30); algemene gezondheid (3 - 15); behandelingstevredenheid (4 - 20); symptoomfrequentie (3 - 15); financiële zorgen (4 - 20); geestelijke gezondheid ( 5 - 25) en tevredenheid over dieetadvies ( 3 - 15).
Hoe hoger de score hoe beter de kwaliteit van leven in dat domein.
|
Bij baseline en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2649-01/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .