Comparación de CGMS en tiempo real con CGMS escaneado intermitentemente en adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1

La Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) se caracteriza por una deficiencia absoluta de insulina. A pesar de las múltiples inyecciones diarias de insulina, los objetivos glucémicos generalmente no se alcanzan en pacientes con DM1. El uso del sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) se asocia con una mejora en el control glucémico y una reducción de la variabilidad glucémica en sujetos con DM1. El CGMS en tiempo real (rt-CGMS) y el CGMS escaneado intermitentemente (is-CGMS) son las tecnologías CGMS más nuevas. Estudios previos han demostrado que en pacientes con DMT1, la rt-CGMS es mejor que la is-CGMS para el control glucémico y la reducción de los episodios hipoglucémicos en pacientes con conciencia alterada de la hipoglucemia, pero en pacientes con conciencia hipoglucémica normal esto no está bien establecido.

Este estudio es un estudio clínico controlado aleatorizado de 6 meses de duración en pacientes con DM1 con conciencia de hipoglucemia normal, con edad de 15 a 40 años con un rango de HbA1c de 8 a 12%. Después de un período de entrenamiento de 2 semanas, 80 participantes serán aleatorizados en 3 brazos en una proporción de 1:1: 2 en brazos rt-CGMS, brazos is-CGMS y brazos SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose) respectivamente. Para el grupo rt-CGMS se aplicará Medtronic Guardian Connect sensor 3 durante 2 semanas y para el grupo is-CGMS se aplicará Free Style Libre durante 2 semanas. Los participantes aleatorizados en el tercer grupo deberán realizar un autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) durante la duración del estudio de 6 meses. Aquellos participantes aleatorizados en grupos rt-CGMS e is-CGMS después del final de 2 semanas también controlarán su glucosa en sangre mediante SMBG hasta el final de 3 meses. La frecuencia de SMBG para todos estos grupos sería: 4 veces al día (antes de las comidas). glucosa en sangre y una glucosa en sangre después de las comidas en forma rotativa) entre semana y 7 veces los domingos (3 veces antes de las comidas, 3 veces 2 horas después de las comidas y una vez a las 3 am). Al final de los 3 meses, los participantes del grupo rt-CGMS se cruzarán al grupo is-CGMS y viceversa, mientras que los participantes del grupo SMBG permanecerán en el mismo brazo hasta el final del estudio (6 meses). Glucosa en sangre a corto plazo el control se evaluará mediante el ensayo de fructosamina después de 2 semanas de la aplicación de CGMS y el control a largo plazo mediante HbA1C al final de los 3 y 6 meses. Todos los parámetros glucémicos (como el tiempo en el rango, el tiempo por debajo del rango y el tiempo en el rango) se compararán en ambos grupos de CGMS antes y después del cruce y ambos brazos se compararán con SMBG para todos los resultados. También se evaluará la calidad de vida. en estos grupos utilizando el cuestionario QOLID.