Comparaison du CGMS en temps réel avec le CGMS à balayage intermittent chez les adolescents et les adultes atteints de diabète sucré de type 1
Comparaison du CGMS en temps réel avec le CGMS à balayage intermittent chez les adolescents et les adultes atteints de diabète sucré de type 1 : une étude croisée de contrôle randomisée en ouvert
Le diabète sucré de type 1 (DT1) est caractérisé par une carence absolue en insuline. Malgré de multiples injections quotidiennes d'insuline, les cibles glycémiques ne sont généralement pas atteintes chez les patients atteints de DT1. L'utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) est associée à une amélioration du contrôle glycémique et à une réduction de la variabilité glycémique chez les sujets DT1. Le CGMS en temps réel (rt-CGMS) et le CGMS à balayage intermittent (is-CGMS) sont les technologies CGMS les plus récentes. Des études antérieures ont montré que chez les patients atteints de DT1, le rt-CGMS est meilleur que l'is-CGMS pour le contrôle glycémique et la réduction des épisodes hypoglycémiques chez les patients ayant une conscience altérée de l'hypoglycémie, mais chez les patients ayant une conscience hypoglycémique normale, cela n'est pas bien établi.
Cette étude est une étude clinique croisée randomisée et contrôlée d'une durée de 6 mois chez des patients atteints de DT1 ayant une conscience hypoglycémique normale, âgés de 15 à 40 ans avec une plage d'HbA1c de 8 à 12 %. Après une période de formation de 2 semaines, 80 participants seront randomisés en 3 bras dans un rapport de 1:1:2 dans les bras rt-CGMS, is-CGMS et SMBG (autosurveillance de la glycémie), respectivement. Pour les deux premiers groupes, Medtronic Guardian Connect Sensor 3 et Abott Freestyle Libre Sensor 2 seront appliqués pendant 2 semaines, respectivement ; suivi d'un croisement à 3 mois avec application d'is-CGMS et de rt-CGMS, respectivement dans ces groupes pendant une période supplémentaire de 2 semaines. Pendant le reste de la durée de l'étude, ces patients des groupes rt-CGMS et is-CGMS seront surveillés par SMBG. Le 3ème groupe SMBG servira de contrôle. Le contrôle glycémique à court terme sera évalué par dosage de Fructosamine dans les 2 groupes CGMS et le contrôle à long terme par HbA1C.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré de type 1 (DT1) est caractérisé par une carence absolue en insuline. Malgré de multiples injections quotidiennes d'insuline, les objectifs glycémiques ne sont généralement pas atteints chez les patients atteints de DT1. L'utilisation du système de surveillance continue du glucose (CGMS) est associée à une amélioration du contrôle glycémique et à une réduction de la variabilité glycémique chez les sujets DT1. Le CGMS en temps réel (rt-CGMS) et le CGMS à balayage intermittent (is-CGMS) sont les technologies CGMS les plus récentes. Des études antérieures ont montré que chez les patients atteints de DT1, le rt-CGMS est meilleur que l'is-CGMS pour le contrôle glycémique et la réduction des épisodes hypoglycémiques chez les patients ayant une conscience altérée de l'hypoglycémie, mais chez les patients ayant une conscience hypoglycémique normale, cela n'est pas bien établi.
Cette étude est une étude clinique contrôlée randomisée d'une durée de 6 mois chez des patients atteints de DT1 ayant une conscience hypoglycémique normale, âgés de 15 à 40 ans avec une plage d'HbA1c de 8 à 12 %. Après une période de formation de 2 semaines, 80 participants seront randomisés en 3 bras dans un rapport de 1: 1: 2 dans les bras rt-CGMS, is-CGMS et SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose) respectivement. Pour le groupe rt-CGMS, le capteur Medtronic Guardian Connect 3 sera appliqué pendant 2 semaines et pour le groupe is-CGMS, Free Style Libre sera appliqué pendant 2 semaines. Les participants randomisés dans le 3ème groupe doivent effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) pendant toute la durée de l'étude de 6 mois. Les participants randomisés dans les groupes rt-CGMS et is-CGMS après la fin de 2 semaines surveilleront également leur glycémie par SMBG jusqu'à la fin de 3 mois. La fréquence de SMBG pour tous ces groupes serait de - 4 fois par jour (avant les repas glycémie et une glycémie après les repas par rotation) en semaine et 7 fois le dimanche (3 fois avant les repas, 3 fois 2 h après les repas et une fois à 3 h). Au bout de 3 mois, les participants du groupe rt-CGMS subiront un croisement avec le groupe is-CGMS et vice versa, tandis que les participants du groupe SMBG resteront dans le même bras jusqu'à la fin de l'étude (6 mois). Glycémie à court terme le contrôle sera évalué par dosage de Fructosamine après 2 semaines d'application du CGMS et le contrôle à long terme par HbA1C au bout de 3 mois et 6 mois. Tous les paramètres glycémiques (comme le temps dans la plage, le temps en dessous de la plage et le temps dans la plage seront comparés dans les deux groupes CGMS avant et après le croisement et ces deux bras seront comparés à SMBG pour tous les résultats. La qualité de vie sera également évaluée dans ces groupes en utilisant le questionnaire QOLID.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjay Bhadada, DM Endo
- Numéro de téléphone: +919876602448
- E-mail: bhadadask@rediffmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soham Mukherjee, DM Endo
- Numéro de téléphone: +919914743222
- E-mail: drsoham.mukherjee@googlemail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- Numéro de téléphone: +919876602448
- E-mail: bhadadask@rediffmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et adultes âgés de 15 à 40 ans atteints de diabète de type 1 défini par l'un des éléments suivants ; je. Acidocétose diabétique ou cétonémie ou cétonurie au moment du diagnostic avec dépendance à l'insuline pour la survie depuis le diagnostic OU ii. Dépendance à l'insuline pour la survie depuis le diagnostic et positivité de l'un des auto-anticorps suivants : GAD-65 ou IA-2
- Patients sous régime bolus basal (Glargine comme basal et lispro/Aspart/Glulisine comme bolus) ;
- Durée du diabète > 2 ans ;
- Dose d'insuline requise d'au moins 0,5 U/kg
- HbA1c 8 %-12 % ;
- Score d'or<4 ;
- Aucune expérience antérieure avec rt-CGMS et/ou is-CGMS ;
- Statut euthyroïdien ;
- En cas d'hypothyroïdie, puis à dose stable de lévothyroxine pendant les 3 derniers mois avec un taux de T4 normal ;
- Rapport de créatinine d'albumine d'urine<300 mg/g de créatinine ;
- Ceux qui sont prêts à donner leur consentement éclairé avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- LADA ou diabète secondaire
- DFGe<60 ml/min/1,73 m2
- maladie cœliaque ;
- Hb<12g/dl pour les hommes et <11g/dl pour les femmes ;
- Ignorance de l'hypoglycémie définie par un score d'or ≥ 4 ;
- HbA1c>12 % ;
- Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois ;
- Sévère Rétinopathie diabétique non proliférative/Rétinopathie diabétique proliférante/Œdème maculaire ;
- Grossesse;
- Lactation;
- Disposé à devenir enceinte pendant l'étude ;
- Exiger une IRM pour toute condition existante ;
- Toute autre maladie chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CGMS en temps réel (rt-CGMS)
Le capteur Medtronic Guardian Connect 3 sera appliqué pendant 2 semaines au début de cette étude dans ce bras pour la surveillance de la glycémie et les ajustements de dose d'insuline pour le contrôle glycémique.
|
Il s'agit d'un CGMS en temps réel qui transmet toutes les lectures de glycémie dans l'application téléchargée dans un appareil en continu et donne également des alarmes et des alertes à la personne.
|
|
Comparateur actif: CGMS scanné par intermittence (is-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensor sera appliqué pendant 2 semaines au début de cette étude dans ce bras pour la surveillance de la glycémie et les ajustements de la dose d'insuline pour le contrôle glycémique.
|
Ce système est un is-CGMS dans lequel le participant obtient sa glycémie uniquement lorsque l'appareil est scanné.
|
|
Comparateur placebo: Autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Ce groupe surveillera la glycémie à l'aide d'un glucomètre et de piqûres d'aiguille pendant toute la durée de l'étude et les doses d'insuline seront ajustées en fonction de ces lectures conformément à la prise en charge standard des patients atteints de diabète sucré de type 1 approuvée par l'American Diabetic Association en 2023.
|
Dans ce cas, tous les patients vérifieront leur glycémie à l'aide d'une piqûre d'aiguille et d'un glucomètre à des intervalles prédéfinis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 3 mois
|
Résultat composite du contrôle de la glycémie au cours des 3 mois précédents à temps = 3 mois à compter du début de l'étude, Il sera mesuré en% à l'aide du système de test d'hémoglobine VARIANTII TURBO - Bio Rad.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 6 mois
|
Résultat composite du contrôle de la glycémie au cours des 3 mois précédents à temps = 6 mois à compter du début de l'étude. Il sera mesuré en % à l'aide du système de test d'hémoglobine VARIANTII TURBO - Bio Rad.
|
6 mois
|
|
Niveaux de fructosamine dans les groupes CGMS
Délai: Au départ, 2 semaines, 3 mois et 3 mois 2 semaines.
|
- avant l'application du 1er appareil et immédiatement après la fin de 2 semaines au début de l'étude et au moment du croisement (3 mois à compter du début de l'étude) immédiatement avant et après 2 semaines d'application du 2ème appareil.
Cela se fera uniquement dans les bras rt-CGMS et is-CGMS. Il sera mesuré en micromole par litre à l'aide du système colorimétrique Roche cobas FRA dans le plasma avec une plage de mesure comprise entre 14 et 1000 micromole par litre.
|
Au départ, 2 semaines, 3 mois et 3 mois 2 semaines.
|
|
Glycémie moyenne du capteur
Délai: Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
L'évaluation de la glycémie moyenne en mg/dl sera effectuée à partir du CGMS, c'est-à-dire du capteur Medtronic Guardian Connect Sensor 3 dans le groupe CGMS en temps réel et du groupe CGMS à balayage intermittent du capteur Abott Free Style Libre.
|
Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
|
Écart type du capteur de glucose
Délai: Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
Il s'agit d'une mesure de l'écart des valeurs de glycémie par rapport à la moyenne qui sera obtenue à partir des lectures de glycémie du CGMS, c'est-à-dire du capteur Medtronic Guardian Connect 3 dans le groupe CGMS en temps réel et du capteur Abott Free Style Libre scanné par intermittence. Groupe CGMS.
Elle sera mesurée en mg/dl dans les groupes CGMS en temps réel et CGMS à balayage intermittent.
|
Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
|
Coefficient de variation (CV)
Délai: Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
Il s'agit d'une mesure de la variabilité de la glycémie sur une période de temps dérivée de la glycémie moyenne et de l'écart type de la glycémie obtenue à partir du CGMS, elle sera mesurée en pourcentage à partir du capteur CGM, c'est-à-dire à partir du capteur Medtronic Guardian Connect 3 dans le groupe CGMS en temps réel et du groupe CGMS à balayage intermittent du capteur Abott Free Style Libre. Plus le coefficient de variation est élevé, plus le risque de complications microvasculaires du diabète est élevé.
|
Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
|
Amplitude médiane des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
Il s'agit de la moyenne arithmétique de l'amplitude des excursions de la glycémie qui sont supérieures à l'écart type des valeurs de glucose.
Il est calculé à partir des valeurs de glycémie fournies par le CGMS, c'est-à-dire à partir du capteur Medtronic Guardian Connect 3 dans le groupe CGMS en temps réel et du groupe CGMS à balayage intermittent du capteur Abott Free Style Libre. Il est mesuré en millimoles par litre et sera être calculé à la fois dans les groupes CGMS en temps réel et scannés par intermittence à l'aide du logiciel Easy GV.
|
Après le premier appareil (2 semaines) et après le 2ème appareil (3 mois 2 semaines)
|
|
Qualité de vie
Délai: Au départ et 3 mois.
|
Cela sera évalué dans les 3 groupes à l'aide du questionnaire QOLID (Quality of Life Instrument for Indian Diabetes Patients).
Il se compose de 34 items couvrant huit domaines avec des scores comme ci-dessous.
Il utilise une échelle de Likert standard pour toutes les questions. Le score global minimum possible est de 34 et le score global maximum possible est de 175. Détails comme suit - limitation du rôle en raison de la santé physique (6 - 30) ; endurance physique (6 - 30); état de santé général (3 - 15); satisfaction du traitement (4 - 20); fréquence des symptômes ( 3 - 15); soucis financiers ( 4 - 20); santé mentale ( 5 - 25) et satisfaction des conseils diététiques ( 3 - 15).
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie dans ce domaine.
|
Au départ et 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2649-01/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .