Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání CGMS v reálném čase s přerušovaně skenovanými CGMS u dospívajících a dospělých s diabetem mellitus 1.

17. srpna 2023 aktualizováno: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání CGMS v reálném čase s přerušovaně skenovanými CGMS u dospívajících a dospělých s diabetem mellitus 1. typu: otevřená randomizovaná kontrolní křížová studie

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je charakterizován absolutním nedostatkem inzulínu. Navzdory opakovaným denním injekcím inzulinu se u pacientů s T1DM obvykle nedosáhne glykemických cílů. Použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) je spojeno se zlepšením kontroly glykémie a snížením glykemické variability u subjektů s T1DM. CGMS v reálném čase (rt-CGMS) a přerušovaně skenované CGMS (is-CGMS) jsou novější technologie CGMS. Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s T1DM je rt-CGMS lepší než is-CGMS pro glykemickou kontrolu a snížení hypoglykemických epizod u pacientů s narušeným povědomím o hypoglykémii, ale u pacientů s normálním hypoglykemickým povědomím to není dobře prokázáno.

Tato studie je randomizovaná kontrolní klinická zkřížená studie trvající 6 měsíců u pacientů s T1DM s normálním hypoglykemickým povědomím ve věku 15–40 let s rozmezím HbA1c 8–12 %. Po dvoutýdenním tréninkovém období bude 80 účastníků randomizováno do 3 ramen v poměru 1:1:2 v ramenech rt-CGMS, is-CGMS a SMBG (vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi). Pro první dvě skupiny budou použity senzory Medtronic Guardian Connect Sensor 3 a Abott Freestyle Libre Sensor 2 po dobu 2 týdnů; následovalo zkřížení po 3 měsících s aplikací is-CGMS a rt-CGMS v těchto skupinách po dobu dalších 2 týdnů. Po zbytek trvání studie budou tito pacienti ve skupině rt-CGMS a is-CGMS sledováni prostřednictvím SMBG. 3. skupina SMBG bude fungovat jako kontrola. Krátkodobá kontrola glukózy v krvi bude hodnocena testem Fruktosaminu ve 2 skupinách CGMS a dlouhodobá kontrola pomocí HbA1C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je charakterizován absolutním nedostatkem inzulínu. Navzdory několika denním injekcím inzulinu se u pacientů s DM1 obvykle nedosáhne glykemických cílů. Použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) je spojeno se zlepšením kontroly glykémie a snížením glykemické variability u subjektů s T1DM. CGMS v reálném čase (rt-CGMS) a přerušovaně skenované CGMS (is-CGMS) jsou novější technologie CGMS. Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s T1DM je rt-CGMS lepší než is-CGMS pro glykemickou kontrolu a snížení hypoglykemických epizod u pacientů s narušeným povědomím o hypoglykémii, ale u pacientů s normálním hypoglykemickým povědomím to není dobře prokázáno.

Tato studie je randomizovanou kontrolní klinickou studií trvající 6 měsíců u pacientů s T1DM s normálním hypoglykemickým povědomím ve věku 15–40 let s rozmezím HbA1c 8–12 %. Po dvoutýdenním tréninkovém období bude 80 účastníků randomizováno do 3 ramen v poměru 1:1:2 do ramen rt-CGMS, is-CGMS a SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose) v tomto pořadí. Pro skupinu rt-CGMS bude senzor 3 Medtronic Guardian Connect aplikován po dobu 2 týdnů a pro skupinu is-CGMS bude aplikován Free Style Libre po dobu 2 týdnů. Účastníci randomizovaní do 3. skupiny si sami monitorují glykémii (SMBG) po dobu trvání studie 6 měsíců. Účastníci randomizovaní do skupin rt-CGMS a is-CGMS po uplynutí 2 týdnů budou také monitorovat glykémii pomocí SMBG do konce 3 měsíců. Frekvence SMBG pro všechny tyto skupiny by byla - 4krát denně (před jídlem glykémie a glykémie po jídle na rotačním základě) ve všední dny a 7krát v neděli (3krát před jídlem, 3krát 2 hodiny po jídle a jednou ve 3:00). Na konci 3 měsíců účastníci ve skupině rt-CGMS podstoupí přechod do skupiny is-CGMS a naopak, zatímco účastníci ve skupině SMBG zůstanou ve stejné větvi až do konce studie (6 měsíců). Krátkodobá hladina glukózy v krvi kontrola bude hodnocena testem Fruktosamin po 2 týdnech aplikace CGMS a dlouhodobá kontrola pomocí HbA1C na konci 3 měsíců a 6 měsíců. Všechny glykemické parametry (jako Time in Range, Time under Range a Time in Range budou porovnány v obou skupinách CGMS před a po cross-overu a obě tyto ramena budou porovnány se SMBG pro všechny výsledky. Bude také hodnocena kvalita života v těchto skupinách pomocí dotazníku QOLID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající a dospělí ve věku 15–40 let s diabetem mellitus 1. typu definovaným kterýmkoli z následujících; i. Diabetická ketoacidóza nebo ketonémie nebo ketonurie při diagnóze se závislostí na inzulínu pro přežití od diagnózy NEBO ii. Závislost na inzulínu pro přežití od diagnózy a kterákoli z následujících pozitivit autoprotilátek: GAD-65 nebo IA-2
  2. Pacienti na režimu Bazální bolus (Glargin jako bazální a lispro/Aspart/Glulisin jako bolus);
  3. Trvání diabetu > 2 roky;
  4. Potřeba dávky inzulínu alespoň 0,5 U/kg
  5. HbAlc 8%-12%;
  6. Zlaté skóre<4;
  7. Žádné předchozí zkušenosti s rt-CGMS a/nebo is-CGMS;
  8. Euthyroidní stav;
  9. Pokud je hypotyreóza, pak na stabilní dávce levothyroxinu po dobu posledních 3 měsíců s normální hladinou T4;
  10. Poměr albuminu a kreatininu v moči<300 mg/g kreatininu;
  11. Ti, kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas před registrací.

Kritéria vyloučení:

  1. LADA neboli sekundární diabetes
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. celiakie;
  4. Hb<12g/dl pro muže a <11g/dl pro ženy;
  5. Neuvědomění si hypoglykémie definované zlatým skóre≥4;
  6. HbAlc>12 %;
  7. diabetická ketoacidóza v předchozích 3 měsících;
  8. Těžká neproliferativní diabetická retinopatie/proliferativní diabetická retinopatie/makulární edém;
  9. Těhotenství;
  10. Laktace;
  11. Ochota otěhotnět během studia;
  12. Vyžadování MRI pro jakýkoli existující stav;
  13. Jakékoli jiné chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CGMS v reálném čase (rt-CGMS)
Snímač Medtronic Guardian Connect 3 bude na začátku této studie v tomto rameni aplikován po dobu 2 týdnů pro monitorování hladiny glukózy v krvi a úpravy dávky inzulínu pro kontrolu glykémie.
Přístroj: Snímač Medtronic Guardian Connect 3
Jedná se o CGMS v reálném čase, který nepřetržitě přenáší všechny naměřené hodnoty glykémie do aplikace stahované v zařízení a také dává osobě alarmy a upozornění.
Aktivní komparátor: Přerušovaně skenované CGMS (je-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensor bude na začátku této studie v tomto rameni aplikován po dobu 2 týdnů pro monitorování hladiny glukózy v krvi a úpravy dávky inzulínu pro kontrolu glykémie.
Přístroj: Senzor Abott Freestyle Libre
Tento systém je is-CGMS, ve kterém účastník dostane glykémii pouze tehdy, když je zařízení naskenováno.
Komparátor placeba: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Tato skupina bude monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí glukometru a píchnutí jehlou po celou dobu trvání studie a dávky inzulínu budou upraveny na základě těchto naměřených hodnot podle standardní léčby pacientů s diabetes mellitus 1. typu schváleného Americkou diabetickou asociací v roce 2023.
Jiný: Vlastní monitorování glukózy v krvi pomocí glukometru
V tomto případě si všichni pacienti budou v předem stanovených intervalech kontrolovat hladinu glukózy v krvi pomocí píchnutí jehlou a glukometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Složený výsledek kontroly glykémie za předchozí 3 měsíce v čase = 3 měsíce od začátku studie, bude měřen v % pomocí VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System - Bio Rad.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Složený výsledek kontroly glykémie za předchozí 3 měsíce v čase = 6 měsíců od začátku studie. Bude měřen v % pomocí VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System - Bio Rad.
6 měsíců
Hladiny fruktosaminu ve skupinách CGMS
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 3 měsíce a 3 měsíce 2 týdny.
- před aplikací I. přístroje a bezprostředně po ukončení 2 týdnů na začátku studie a v době crossoveru (3 měsíce od zahájení studie) bezprostředně před a po 2 týdnech aplikace 2. přístroje. To bude provedeno pouze v ramenech rt-CGMS a is-CGMS. Bude měřeno v mikromolech na litr pomocí kolorimetrického systému Roche cobas FRA v plazmě s rozsahem měření mezi 14-1000 mikromoly na litr.
Na začátku 2 týdny, 3 měsíce a 3 měsíce 2 týdny.
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Vyhodnocení průměrné glukózy v mg/dl bude provedeno z CGMS, tj. ze senzoru Medtronic Guardian Connect Sensor 3 ve skupině CGMS v reálném čase a ze skupiny CGMS s přerušovaným skenováním senzoru Abott Free Style Libre.
Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Směrodatná odchylka Sensor Glucose
Časové okno: Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Jedná se o míru odchylky hodnot glykémie od průměru, který bude získán z hodnot glykémie z CGMS, tj. ze senzoru Medtronic Guardian Connect Sensor 3 ve skupině CGMS v reálném čase a z přerušovaně snímaného senzoru Abott Free Style Libre. skupina CGMS. Bude měřena v mg/dl jak ve skupinách CGMS v reálném čase, tak ve skupinách CGMS s přerušovaným skenováním.
Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Je to míra variability krevní glukózy za určité časové období odvozená z průměrné hladiny glukózy v krvi a standardní odchylky glukózy v krvi získaných z CGMS, bude měřena jako procento ze senzoru CGM, tj. ze senzoru Medtronic Guardian Connect 3 v ze skupiny CGMS v reálném čase a ze skupiny Abott Free Style Libre Sensor přerušovaně skenované CGMS skupiny. Vyšší variační koeficient je více rizikem mikrovaskulárních komplikací diabetu. Stabilní hladina glukózy v krvi by měla mít variační koeficient <36 %.
Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Je to aritmetický průměr amplitudy odchylek glukózy v krvi, které jsou větší než standardní odchylka hodnot glukózy. Vypočítává se z hodnot glykémie poskytnutých z CGMS, tj. ze senzoru Medtronic Guardian Connect Sensor 3 ve skupině CGMS v reálném čase a ze skupiny CGMS s přerušovaným snímáním senzoru Abott Free Style Libre. Měří se v milimolech na litr a bude být počítán jak v CGMS v reálném čase, tak v přerušovaně skenovaných skupinách CGMS pomocí softwaru Easy GV.
Po prvním zařízení (2 týdny) a po druhém zařízení (3 měsíce 2 týdny)
Kvalita života
Časové okno: Na základní linii a 3 měsíce.
To bude hodnoceno ve všech 3 skupinách pomocí dotazníku nástroje kvality života pro indické pacienty s diabetem (QOLID). Skládá se z 34 položek pokrývajících osm domén se skóre, jak je uvedeno níže. U všech otázek používá standardní Likertovu škálu. Minimální možné celkové skóre je 34 a maximální možné celkové skóre je 175. Podrobnosti jsou uvedeny níže - omezení role kvůli fyzickému zdraví (6 - 30); fyzická odolnost (6 - 30); celkový zdravotní stav (3 - 15); spokojenost s léčbou (4 - 20); frekvence symptomů ( 3 - 15); finanční starosti ( 4 - 20); duševní zdraví ( 5 - 25) a spokojenost s dietním poradenstvím ( 3 - 15). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života v této oblasti.
Na základní linii a 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2649-01/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Nábor
    Registr G1D (Glucose Transporter Type I Deficiency).
    Syndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1
    Spojené státy

Klinické studie na Snímač Medtronic Guardian Connect 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit