Reaaliaikaisen CGMS:n vertailu ajoittain skannatun CGMS:n kanssa nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Reaaliaikaisen CGMS:n vertailu ajoittain skannatun CGMS:n kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja aikuisilla: avoin satunnaistettu vertailututkimus
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on ominaista absoluuttiselle insuliinin puutteelle. Huolimatta useista päivittäisistä insuliiniruiskeista, glykeemisiä tavoitteita ei yleensä saavuteta T1DM-potilailla. Jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän (CGMS) käyttö liittyy verensokeritasapainon paranemiseen ja glykeemisen vaihtelun vähenemiseen T1DM-potilailla. reaaliaikainen CGMS (rt-CGMS) ja ajoittain skannattu CGMS (is-CGMS) ovat uudempia CGMS-tekniikoita. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että T1DM-potilailla rt-CGMS on parempi kuin is-CGMS glykemian hallintaan ja hypoglykemiakohtausten vähentämiseen potilailla, joilla on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, mutta potilailla, joilla on normaali hypoglykemiatietoisuus, tämä ei ole vakiintunutta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen vertailututkimus, joka kesti kuusi kuukautta T1DM-potilailla, joilla on normaali hypoglykemiatietoisuus ja joiden ikä on 15–40 vuotta ja HbA1c-arvo 8–12 %. Kahden viikon harjoittelujakson jälkeen 80 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen haaraan suhteessa 1:1:2 rt-CGMS-, is-CGMS- ja SMBG (verensokerin itseseuranta) -haaroihin, vastaavasti. Kahdessa ensimmäisessä ryhmässä käytetään Medtronic Guardian Connect Sensor 3:a ja Abott Freestyle Libre Sensor 2:ta 2 viikon ajan. jota seurasi risteytys 3 kuukauden kuluttua is-CGMS:n ja rt-CGMS:n käytöllä näissä ryhmissä vielä 2 viikon ajan. Tutkimuksen loppuajan näitä rt-CGMS- ja is-CGMS-ryhmän potilaita seurataan SMBG:n kautta. 3. SMBG-ryhmä toimii kontrollina. Lyhytaikainen verensokerin hallinta arvioidaan fruktosamiinimäärityksellä kahdessa CGMS-ryhmässä ja pitkäaikainen kontrolli HbA1C:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on ominaista absoluuttiselle insuliinin puutteelle. Useista päivittäisistä insuliiniinjektioista huolimatta glykeemisiä tavoitteita ei yleensä saavuteta T1DM-potilailla. Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) käyttö liittyy verensokeritasapainon paranemiseen ja glykeemisen vaihtelun vähenemiseen T1DM-potilailla. Reaaliaikainen CGMS (rt-CGMS) ja ajoittaisesti skannattu CGMS (is-CGMS) ovat uudempia CGMS-tekniikoita. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että T1DM-potilailla rt-CGMS on parempi kuin is-CGMS glykemian hallintaan ja hypoglykemiakohtausten vähentämiseen potilailla, joilla on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, mutta potilailla, joilla on normaali hypoglykemiatietoisuus, tämä ei ole vakiintunutta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, joka kesti kuusi kuukautta T1DM-potilailla, joilla on normaali hypoglykemiatietoisuus ja joiden ikä on 15–40 vuotta ja HbA1c-alue 8–12 %. Kahden viikon harjoittelujakson jälkeen 80 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen haaraan suhteessa 1:1:2 rt-CGMS-, is-CGMS- ja SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose) -haaroihin, vastaavasti. rt-CGMS-ryhmälle Medtronic Guardian Connect anturia 3 käytetään 2 viikon ajan ja ja is-CGMS-ryhmän Free Style Libre -anturia käytetään 2 viikon ajan. Kolmanteen ryhmään satunnaistettujen osallistujien tulee itse seurata verensokeria (SMBG) koko 6 kuukauden ajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu rt-CGMS- ja is-CGMS-ryhmiin 2 viikon jälkeen, tarkkailevat myös verensokeria SMBG:llä kolmen kuukauden loppuun asti. SMBG:n esiintymistiheys kaikissa näissä ryhmissä olisi - 4 kertaa päivässä (ennen ateriaa). verensokeri ja yksi aterian jälkeinen verensokeri rotaatioperiaatteella) arkisin ja 7 kertaa sunnuntaisin (3 kertaa ennen ateriaa, 3 kertaa 2 tuntia aterioiden jälkeen ja kerran klo 3 aamulla). Kolmen kuukauden kuluttua rt-CGMS-ryhmän osallistujat siirtyvät is-CGMS-ryhmään ja päinvastoin, kun taas SMBG-ryhmän osallistujat pysyvät samassa käsivarressa tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta). Lyhytaikainen verensokeri kontrolli arvioidaan fruktosamiinimäärityksellä 2 viikon CGMS:n käytön jälkeen ja pitkän aikavälin kontrolli HbA1C:llä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikkia glykeemisiä parametreja (kuten Aika vaihteluvälillä, Aika vaihteluvälin alapuolella ja Aika vaihteluvälillä verrataan molemmissa CGMS-ryhmissä ennen ja jälkeen risteytyksen, ja molempia käsivarsia verrataan SMBG:hen kaikkien tulosten osalta. Myös elämänlaatua arvioidaan näissä ryhmissä QOLID-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjay Bhadada, DM Endo
- Puhelinnumero: +919876602448
- Sähköposti: bhadadask@rediffmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soham Mukherjee, DM Endo
- Puhelinnumero: +919914743222
- Sähköposti: drsoham.mukherjee@googlemail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- Puhelinnumero: +919876602448
- Sähköposti: bhadadask@rediffmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja 15–40-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, jonka määrittelee jokin seuraavista; i. Diabeettinen ketoasidoosi tai ketonemia tai ketonuria diagnoosin yhteydessä ja insuliiniriippuvuus selviytymiselle diagnoosin jälkeen TAI ii. Insuliiniriippuvuus selviytymiseen diagnoosin jälkeen ja mikä tahansa seuraavista autovasta-ainepositiivisuudesta: GAD-65 tai IA-2
- Potilaat, jotka saavat perusbolushoitoa (glargiini perusannoksena ja lispro/aspart/glulisiini boluksena);
- Diabeteksen kesto > 2 vuotta;
- Insuliiniannoksen tarve on vähintään 0,5 U/kg
- HbA1c 8-12 %;
- Kultapisteet <4;
- Ei aikaisempaa kokemusta rt-CGMS:stä ja/tai is-CGMS:stä;
- Euthyroidin tila;
- Jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, vakaalla Levotyroksiinin annoksella viimeisen 3 kuukauden ajan normaalilla T4-tasolla;
- Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde <300 mg/g kreatiniinia;
- Ne, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- LADA tai sekundaarinen diabetes
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Keliakia;
- Hb<12g/dl miehillä ja <11g/dl naisilla;
- Hypoglykemian tietämättömyys määritellään kultapisteellä ≥4;
- HbA1c > 12 %;
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia/proliferatiivinen diabeettinen retinopatia/makulaturvotus;
- Raskaus;
- Imetys;
- halukas tulemaan raskaaksi opintojen aikana;
- MRI:n vaatiminen minkä tahansa olemassa olevan sairauden vuoksi;
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reaaliaikainen CGMS (rt-CGMS)
Medtronic Guardian Connect -sensoria 3 käytetään 2 viikon ajan tämän tutkimuksen alussa tässä haarassa verensokerin seurantaan ja insuliiniannoksen säätämiseen glukoositason hallintaan.
|
Tämä on reaaliaikainen CGMS, joka välittää kaikki verensokeriarvot jatkuvasti laitteeseen ladattavaan sovellukseen ja antaa myös hälytyksiä ja hälytyksiä henkilölle.
|
|
Active Comparator: Ajoittain skannattu CGMS (on-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensoria käytetään 2 viikon ajan tämän tutkimuksen alussa tässä haarassa verensokerin seurantaan ja insuliiniannoksen säätämiseen glukoositason hallintaan.
|
Tämä järjestelmä on is-CGMS, jossa osallistuja saa verensokerinsa vain, kun laite skannataan.
|
|
Placebo Comparator: Verensokerin itsevalvonta (SMBG)
Tämä ryhmä tarkkailee verensokeria glukometrillä ja neulanpistoilla koko tutkimuksen ajan, ja insuliiniannokset säädetään näiden lukemien perusteella American Diabetic Associationin vuonna 2023 hyväksymän tyypin 1 diabetes mellitus -potilaiden standardihoidon mukaisesti.
|
Tässä kaikki potilaat mittaavat verensokerinsa käyttämällä neulanpistoa ja glukometriä ennalta määrätyin väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verensokerin kontrollin yhdistelmätulos edellisten 3 kuukauden ajalta = 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta. Se mitataan prosentteina VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System - Bio Rad -järjestelmän avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verensokerin kontrollin yhdistelmätulos edellisten 3 kuukauden ajalta = 6 kuukautta tutkimuksen alusta. Se mitataan prosentteina VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System - Bio Rad -järjestelmän avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Fruktosamiinitasot CGMS-ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 3 kuukautta 2 viikkoa.
|
- ennen Ist-laitteen käyttöä ja välittömästi 2 viikon kuluttua tutkimuksen alussa ja risteytyshetkellä (3 kuukautta tutkimuksen alusta) välittömästi ennen toisen laitteen käyttöä ja 2 viikon kuluttua.
Tämä tehdään vain rt-CGMS- ja is-CGMS-varsissa. Se mitataan mikromoleina litrassa käyttämällä plasmassa olevaa Roche cobas FRA -kolorimetrijärjestelmää, jonka mittausalue on 14-1000 mikromoolia litraa kohti.
|
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 3 kuukautta 2 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
Keskimääräisen glukoosin arvio mg/dl:stä tehdään CGMS:stä eli Medtronic Guardian Connect Sensor 3:sta reaaliaikaisessa CGMS-ryhmässä ja Abott Free Style Libre Sensorin ajoittain skannatusta CGMS-ryhmästä.
|
Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
|
Sensorin glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
Se mittaa verensokeriarvojen poikkeamaa keskiarvosta, joka saadaan CGMS:n eli reaaliaikaisen CGMS-ryhmän Medtronic Guardian Connect Sensor 3:n ja Abott Free Style Libre Sensorin ajoittain skannatusta verensokeriarvoista. CGMS-ryhmä.
Se mitataan mg/dl:nä sekä reaaliaikaisissa CGMS-ryhmissä että ajoittain skannatuissa CGMS-ryhmissä.
|
Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
|
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
Se on verensokerin vaihtelun mitta ajanjakson aikana, joka on johdettu CGMS:stä saadusta verensokerin keskiarvosta ja verensokerin standardipoikkeamasta. Se mitataan prosentteina CGM-anturista eli Medtronic Guardian Connect Sensor 3:sta. reaaliaikainen CGMS-ryhmä ja Abott Free Style Libre Sensor ajoittain skannattava CGMS-ryhmä. Mitä suurempi variaatiokerroin, sitä suurempi on diabeteksen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riski. Stabiilin verensokerin vaihtelukertoimen tulisi olla <36%.
|
Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
|
Glykeemisten retkien mediaaniamplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
Se on aritmeettinen keskiarvo verensokerin poikkeamien amplitudista, joka on suurempi kuin glukoosiarvojen keskihajonta.
Se lasketaan verensokeriarvoista, jotka on saatu CGMS:stä eli Medtronic Guardian Connect Sensor 3:sta reaaliaikaisessa CGMS-ryhmässä ja Abott Free Style Libre Sensorin ajoittain skannatusta CGMS-ryhmästä. Se mitataan millimoleina litrassa ja voidaan laskea sekä reaaliaikaisissa CGMS- että ajoittain skannatuissa CGMS-ryhmissä Easy GV -ohjelmistolla.
|
Ensimmäisen laitteen jälkeen (2 viikkoa) ja toisen laitteen jälkeen (3 kuukautta 2 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
|
Tämä arvioidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttäen Quality of Life Instrument for Indian Diabetes Patients (QOLID) -kyselylomaketta.
Se koostuu 34 kohteesta, jotka kattavat kahdeksan verkkotunnusta ja pisteet alla.
Se käyttää standardinmukaista Likert-asteikkoa kaikissa kysymyksissä. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 34 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 175. Yksityiskohdat seuraavasti - roolirajoitus fyysisestä terveydestä (6 - 30); fyysinen kestävyys (6 - 30); yleinen terveys (3 - 15); hoitotyytyväisyys (4 - 20); oireiden esiintymistiheys (3 - 15); taloushuolet (4 - 20); mielenterveys (5 - 25) ja ruokavalioneuvontatyytyväisyys (3 - 15).
Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu kyseisellä alalla.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2649-01/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .