コルハート 6 LVAS LTFU

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上
2. 患者または法定代理人がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名している
3. BSA ≥ 1.0 m2
4. 出産適齢期の女性は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
5. NYHAクラスIVの心不全症状を有し、抗心不全薬（ACEI、ベータ遮断薬、利尿薬）によるこれまでの標準的な経口治療によって回復できなかった患者

6. LVEF ≤ 30% で、次の条件の少なくとも 1 つが発生します。

   1. 大動脈内バルーンポンプ (IABP)、体外膜型人工肺 (ECMO)、またはその他の短期間の機械的循環補助を使用しても症状を回復できない、または除去できない患者。
   2. 1 つ以上の強心薬または陽性変力薬の継続的な静脈内投与に依存します。
   3. 心原性ショックの診断基準を満たす：血圧<90/60mmHg。心放電指数 < 2.0;肺毛細血管楔入圧 > 18mmHg

除外基準:

1. 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束型心筋症に起因する、またはこれらに関連した心不全の病因。
2. 臨床症状と臨床検査の組み合わせによって確認される、制御されていない活動性の感染。
3. 研究者の判断では、技術的な問題があり、許容できない高い手術リスクが発生する可能性があります。
4. 患者は抗凝固薬または抗血小板療法に耐性がなかったか、研究者が患者の健康状態に基づいて必要と判断した他の周術期および術後治療を受けることができませんでした。
5. 患者は両心室補助装置のサポートを必要としています。
6. 妊娠。
7. 患者は中等度から重度の大動脈機能不全、または機械的大動脈弁移植の既往歴があったが、LVAD移植中に同意しなかったか、または生体弁の置換または置換によって修正できなかった。
8. 内臓移植歴。
9. 未矯正の血小板減少症またはびまん性血管内凝固などの重度の凝固障害がある。
10. 手術前 48 時間以内に TBIL (総ビリルビン) > 3.0 mg/dL および血清クレアチニン (SCr) > 3.0 mg/dL の場合、透析が必要になる場合があります。
11. -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または拘束性肺疾患の病歴、または原発性肺高血圧症の診断。
12. 登録前 3 週間以内に肺塞栓症および肺動脈収縮期血圧が 60mmHg を超える場合、以下の 2 つのパラメーターの少なくとも 1 つを組み合わせると、肺血管抵抗が薬物療法に反応しないことが証明されました。経肺差圧が20mmHgを超えています。
13. 直径が5cmを超える確立された未治療の腹部または胸部大動脈瘤。
14. 安静時の痛みまたは四肢の潰瘍を伴う重度の末梢血管疾患。
15. 精神疾患/障害、不可逆的な認知障害、または心理社会的問題を抱える患者は、植込み型左心室補助システムの使用を管理する研究プロトコルや規制を遵守できない、あるいはさまざまな原因で脳死を起こすリスクがあります。
16. 悪性腫瘍やその他の病気がある場合、余命は1年未満と予想されます。
17. 患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加します。
18. その他予期せず、研究者が不適切と判断した状況。