Corheart 6 LVAS LTFU

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
3. BSA ≥ 1,0 м2
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
5. Пациенты с симптомами сердечной недостаточности класса IV по NYHA, которым не удалось купировать предшествующее стандартизированное пероральное лечение препаратами против сердечной недостаточности (иАПФ, бета-блокаторы и диуретики).

6. ФВ ЛЖ ≤ 30% и имеет место хотя бы одно из следующих состояний:

   1. Для тех, чье состояние не может быть изменено или не может быть устранено с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или другого краткосрочного искусственного кровообращения;
   2. полагаться на непрерывное внутривенное введение одного или нескольких кардиоактивных препаратов или препаратов с положительным инотропным действием;
   3. Соответствие диагностическим критериям кардиогенного шока: АД < 90/60 мм рт.ст.; Индекс сердечного выброса < 2,0; Давление заклинивания легочных капилляров > 18 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Этиология СН вследствие или в связи с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией.
2. Активная, неконтролируемая инфекция, подтвержденная сочетанием клинических симптомов и лабораторных тестов.
3. По мнению исследователя, имеются технические трудности, приводящие к неприемлемо высокому хирургическому риску.
4. Пациент имел непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или не мог получать другие периоперационные и послеоперационные методы лечения, которые исследователь счел необходимыми в зависимости от состояния здоровья пациента.
5. Пациентам требуется поддержка бивентрикулярного вспомогательного устройства.
6. Беременности.
7. У пациента была умеренная или тяжелая аортальная недостаточность или в анамнезе была имплантация механического аортального клапана, но он не согласился или не мог быть исправлен заменой или заменой биологического клапана во время имплантации LVAD.
8. История трансплантации внутренних органов.
9. Имеют нескорректированную тромбоцитопению или тяжелую коагулопатию, такую ​​как диффузное внутрисосудистое свертывание крови.
10. TBIL (общий билирубин) > 3,0 мг/дл и креатинин сыворотки (SCr) > 3,0 мг/дл в течение 48 часов до операции может потребовать диализа.
11. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или рестриктивное заболевание легких в анамнезе или диагноз первичной легочной гипертензии.
12. Легочная эмболия и систолическое артериальное давление в легочной артерии, превышающее 60 мм рт. ст. в течение 3 недель до включения в исследование, в сочетании с хотя бы одним из следующих 2 параметров свидетельствовали о том, что сопротивление легочных сосудов не отвечало на медикаментозную терапию: сопротивление легочных сосудов более 8 деревянных единиц; Транспульмональное дифференциальное давление превышает 20 мм рт.
13. Установленная и нелеченая аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см в диаметре.
14. Тяжелое заболевание периферических сосудов с болью в покое или изъязвлением конечностей.
15. Пациенты с психическими расстройствами/расстройствами, необратимыми когнитивными нарушениями или психосоциальными проблемами подвержены риску несоблюдения протоколов исследований и правил, регулирующих использование имплантируемых вспомогательных систем для ЛЕВОГО желудочка, или смерти головного мозга по различным причинам.
16. Ожидайте, что проживете менее 1 года, если у вас злокачественная опухоль или другое заболевание.
17. Пациенты участвуют в любых других клинических испытаниях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
18. Иные обстоятельства, непредвиденные и определяемые исследователем как непригодные.