Corheart 6 LVAS LTFU

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
3. BSA ≥ 1,0 m2
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
5. Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireita, joita ei ole onnistuttu korjaamaan aiemmalla standardoidulla suun kautta annettavalla sydämen vajaatoimintalääkkeillä (ACEI, beetasalpaajat ja diureetit)

6. LVEF ≤ 30 % ja vähintään yksi seuraavista ehdoista ilmenee:

   1. Niille, joiden tilaa ei voida muuttaa tai sitä ei voida poistaa käyttämällä intraaorttapallopumppua (IABP), ekstrakorporaalista kalvooksygenaattoria (ECMO) tai muuta lyhytaikaista mekaanista verenkiertoapua;
   2. Luota yhden tai useamman kardioaktiivisen lääkkeen tai positiivisen inotrooppisen lääkkeen jatkuvaan suonensisäiseen antoon;
   3. Kardiogeenisen sokin diagnostisten kriteerien täyttäminen: verenpaine < 90/60 mmHg; Sydämen purkausindeksi < 2,0; Keuhkokapillaarin kiilapaine > 18 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

1. Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänlihassairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttama tai niihin liittyvä HF:n etiologia.
2. Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka on vahvistettu yhdistelmällä kliinisiä oireita ja laboratoriotutkimuksia.
3. Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa teknisiä vaikeuksia, jotka johtavat liian suureen leikkausriskiin.
4. Potilas ei sietänyt antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa tai hän ei voinut saada muita potilaan terveydentilan perusteella tarpeellisiksi katsomia perioperatiivisia ja postoperatiivisia hoitoja.
5. Potilaat tarvitsevat kaksikammioisen apulaitteen tuen.
6. Raskaudet.
7. Potilaalla oli kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta tai aiempi mekaaninen aorttaläpän istutus, mutta hän ei suostunut tai häntä ei voitu korjata vaihtamalla biologinen läppä LVAD-istutuksen aikana.
8. Sisäelinten siirron historia.
9. Sinulla on korjaamaton trombosytopenia tai vaikea koagulopatia, kuten diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio.
10. TBIL (kokonaisbilirubiini) > 3,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini (SCr) > 3,0 mg/dl 48 tunnin sisällä ennen leikkausta voivat vaatia dialyysihoitoa.
11. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai rajoittava keuhkosairaus tai primaarisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi.
12. Keuhkoembolia ja keuhkovaltimon systolinen verenpaine yli 60 mmHg 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista kahdesta parametristä osoittivat, että keuhkoverisuonivastus ei vastannut lääkehoitoon: keuhkoverisuonivastus yli 8 puuyksikköä; Transpulmonaalinen paine-ero ylittää 20 mmHg.
13. Todettu ja hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma, jonka halkaisija on > 5 cm.
14. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia.
15. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä/häiriöitä, palautumattomia kognitiivisia vammoja tai psykososiaalisia ongelmia, ovat vaarassa, että he eivät noudata implantoitavien VASEN kammion apujärjestelmien käyttöä koskevia tutkimusprotokollia ja säännöksiä tai aivokuolema useista syistä.
16. Odota eläväsi alle 1 vuoden, jos sinulla on pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus.
17. Potilaat osallistuvat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
18. Muut olosuhteet, jotka ovat odottamattomia ja jotka tutkija on määrittänyt sopimattomiksi.