- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928273
Corheart 6 LVAS LTFU
2023. június 28. frissítette: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Corheart 6 bal kamrai asszisztens rendszer hosszú távú nyomon követési klinikai értékelési terv
Ez a tanulmány a Corheart 6 bal kamrai asszisztens rendszer (Corheart 6 LVAS) biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni előrehaladott, refrakter szívelégtelenség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg vagy jogi képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- BSA ≥ 1,0 m2
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tüneteiben szenvedő betegek, akiket a szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel (ACEI, béta-blokkolók és diuretikumok) végzett korábbi standardizált orális kezelés nem sikerült visszafordítani
LVEF ≤ 30%, és az alábbi állapotok közül legalább egy bekövetkezik:
- Azok számára, akiknek az állapota nem fordítható meg, vagy nem távolítható el intraaortikus ballonpumpa (IABP), extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) vagy egyéb rövid távú mechanikus keringéssegítéssel;
- Támaszkodjon egy vagy több kardioaktív gyógyszer vagy pozitív inotróp gyógyszer folyamatos intravénás beadására;
- Kardiogén sokk diagnosztikai kritériumainak teljesítése: vérnyomás < 90/60 Hgmm; Szívkisülési index < 2,0; A tüdő kapilláris éknyomása > 18 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenség etiológiája korrigálatlan pajzsmirigy-betegség, obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis vagy restrikciós kardiomiopátia miatt vagy azzal összefüggésben.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amelyet klinikai tünetek és laboratóriumi vizsgálatok kombinációja igazol.
- A vizsgáló megítélése szerint olyan technikai nehézségek állnak fenn, amelyek elfogadhatatlanul nagy műtéti kockázatot jelentenek.
- A beteg véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregáció gátló terápiát nem tolerált, vagy nem tudott olyan egyéb perioperatív és posztoperatív kezelésben részesülni, amelyet a vizsgáló a beteg egészségi állapota alapján szükségesnek ítélt.
- A betegeknek biventricularis segédeszközre van szükségük.
- Terhesség.
- A páciens közepesen súlyos vagy súlyos aorta-elégtelenségben szenvedett, vagy a kórelőzményében mechanikus aortabillentyű beültetés szerepelt, de nem értett egyet, vagy nem lehetett korrigálni a biológiai billentyű cseréjével vagy cseréjével az LVAD beültetés során.
- A zsigeri szervátültetés története.
- Korrigálatlan thrombocytopeniája vagy súlyos koagulopátiája, például diffúz intravaszkuláris koagulációja van.
- A TBIL (teljes bilirubin) > 3,0 mg/dl és a szérum kreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl a műtét előtti 48 órán belül dialízist igényelhet.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy restriktív tüdőbetegség az anamnézisben, vagy primer pulmonális hipertónia diagnózisa.
- A tüdőembólia és a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomás a beiratkozást megelőző 3 héten belül 60 Hgmm-t meghaladó, az alábbi 2 paraméter legalább egyikével kombinálva azt mutatta, hogy a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia nem reagált a gyógyszeres terápiára: a pulmonalis vascularis rezisztencia 8 faegységnél nagyobb; A transzpulmonális nyomáskülönbség meghaladja a 20 Hgmm-t.
- Megállapított és kezeletlen hasi vagy mellkasi aorta aneurizma > 5 cm átmérőjű.
- Súlyos perifériás érbetegség nyugalmi fájdalommal vagy végtagfekélyekkel.
- A pszichiátriai rendellenességekkel/zavarokkal, visszafordíthatatlan kognitív károsodással vagy pszichoszociális problémákkal küzdő betegek fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a beültethető BAL kamrai asszisztens rendszerek használatát szabályozó kutatási protokollokat és előírásokat, vagy különböző okokból agyhalál következhet be.
- Ha rosszindulatú daganata vagy más betegsége van, várhatóan 1 évnél rövidebb ideig fog élni.
- A betegek részt vesznek minden olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Egyéb, előre nem látható körülmények, amelyeket a kutató alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS) előrehaladott, refrakter szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
Bal kamrai segédeszköz beültetése hemodinamikai támogatáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés [Időkeret: 6 hónap]
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek legalább 6 hónapig túlélték az eszközt anélkül, hogy letiltották volna a stroke-ot (a stroke letiltása, amely az mRS Score > 3-nak felel meg a stroke után 60 nappal), és az eszköz problémái miatt nem hajtottak végre újbóli műtétet (csere vagy eltávolítás).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D-5L az EuroQol Csoport által kifejlesztett, szabványosított egészségügyi állapotmérő.
A betegek egy analóg skála segítségével írják le észlelt egészségi állapotukat, ahol a 0 a beteg által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapot (Visual Analog Score).
A betegek egy, három és hat hónapos pontszámait összehasonlították a kiindulási pontszámukkal, és az így kapott pozitív pontszámok az életminőség javulását jelezték.
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Funkcionális állapot – hatperces séta teszt (6MWT)
Időkeret: [ Időkeret: kiindulási helyzet, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap]
|
A Six Minute Walk Test (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet a páciens 6 perc alatt meg tud sétálni. A megtett távolságot méterben mérik.
Ez a teszt a betegek funkcionális állapotát méri.
Minél több métert tud a páciens átmenni az alapvonalon, az a funkcionális állapot javulását jelzi.
|
[ Időkeret: kiindulási helyzet, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap]
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
A NYHA osztályozás a tüneteket a mindennapi tevékenységekhez és a betegek életminőségéhez köti.
1. osztály = nincs korlátozás a fizikai aktivitásra 2. osztály - a fizikai aktivitás enyhe korlátozása 3. osztály - a fizikai aktivitás jelentős korlátozása 4. osztály = nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget és kevesebb szívelégtelenség tünetet jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COREMED_LVAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .