Corheart 6 LVAS LTFU

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. El paciente o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
3. SBA ≥ 1,0 m2
4. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
5. Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA que no han podido revertirse con un tratamiento oral estandarizado previo con medicamentos contra la insuficiencia cardíaca (IECA, betabloqueantes y diuréticos)

6. FEVI ≤ 30%, y ocurre al menos una de las siguientes condiciones:

   1. Para aquellos cuya condición no se puede revertir o no se puede eliminar mediante el uso de una bomba de globo intraaórtico (IABP), un oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) u otra asistencia de circulación mecánica a corto plazo;
   2. Confiar en la administración intravenosa continua de uno o más fármacos cardioactivos o fármacos inotrópicos positivos;
   3. Cumpliendo criterios diagnósticos de shock cardiogénico: presión arterial < 90/60 mmHg; Índice de descarga cardiaca < 2,0; Presión de enclavamiento capilar pulmonar > 18 mmHg

Criterio de exclusión:

1. Etiología de la IC debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva.
2. Infección activa no controlada confirmada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio.
3. A juicio del investigador, existen dificultades técnicas que conducen a un alto riesgo quirúrgico inaceptable.
4. El paciente no toleraba la terapia anticoagulante o antiplaquetaria o no podía recibir otros tratamientos perioperatorios y posoperatorios que el investigador consideró necesarios en función del estado de salud del paciente.
5. Los pacientes requieren soporte de dispositivo de asistencia biventricular.
6. Embarazos.
7. El paciente tenía insuficiencia aórtica de moderada a grave o antecedentes de implante de válvula aórtica mecánica, pero no estaba de acuerdo o no podía corregirse mediante el reemplazo o reemplazo de válvula biológica durante el implante de LVAD.
8. Historia del trasplante de órganos viscerales.
9. Tiene trombocitopenia no corregida o coagulopatía grave, como coagulación intravascular difusa.
10. TBIL (bilirrubina total) > 3,0 mg/dL y creatinina sérica (SCr) > 3,0 mg/dL dentro de las 48 horas previas a la cirugía pueden requerir diálisis.
11. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva o diagnóstico de hipertensión pulmonar primaria。
12. La embolia pulmonar y la presión arterial sistólica de la arteria pulmonar superior a 60 mmHg en las 3 semanas anteriores a la inscripción, combinadas con al menos uno de los siguientes 2 parámetros, demostraron que la resistencia vascular pulmonar no respondió a la terapia con medicamentos: resistencia vascular pulmonar superior a 8 unidades de madera; La presión diferencial transpulmonar supera los 20 mmHg.
13. Aneurisma de aorta abdominal o torácica establecido y no tratado > 5 cm de diámetro.
14. Vasculopatía periférica grave con dolor en reposo o ulceración de las extremidades.
15. Los pacientes con trastornos/trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo irreversible o problemas psicosociales tienen riesgo de no cumplir con los protocolos de investigación y las normas que rigen el uso de sistemas de asistencia ventricular IZQUIERDA implantables o muerte cerebral por diversas causas.
16. Espere vivir menos de 1 año si tiene un tumor maligno u otra enfermedad.
17. Los pacientes participan en cualquier otro ensayo clínico que pueda influir en los resultados de este estudio.
18. Otras circunstancias que no sean previstas y que el investigador determine que no son adecuadas.