Corheart 6 LVAS LTFU

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Paciente ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
3. BSA ≥ 1,0 m2
4. Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
5. Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA que não foram revertidos por tratamento oral padronizado prévio com medicamentos anti-insuficiência cardíaca (IECA, betabloqueadores e diuréticos)

6. FEVE ≤ 30%, e pelo menos uma das seguintes condições ocorrer:

   1. Para aqueles cuja condição não pode ser revertida ou não pode ser removida por meio de bomba de balão intra-aórtico (BIA), oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) ou outra assistência de circulação mecânica de curto prazo;
   2. Contar com administração intravenosa contínua de um ou mais fármacos cardioativos ou fármacos inotrópicos positivos;
   3. Preenchimento dos critérios diagnósticos de choque cardiogênico: pressão arterial < 90/60mmHg; Índice de descarga cardíaca < 2,0; Pressão capilar pulmonar > 18mmHg

Critério de exclusão:

1. Etiologia da IC decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva.
2. Infecção ativa e descontrolada confirmada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais.
3. No julgamento do investigador, existem dificuldades técnicas que levam a um risco cirúrgico inaceitável.
4. O paciente era intolerante à terapia anticoagulante ou antiplaquetária ou não pôde receber outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios que o investigador considerou necessários com base na condição de saúde do paciente.
5. Os pacientes precisam de suporte de dispositivo de assistência biventricular.
6. Gravidez.
7. O paciente tinha insuficiência aórtica moderada a grave ou história de implante de válvula aórtica mecânica, mas não concordou ou não pôde ser corrigido por substituição ou substituição de válvula biológica durante o implante de LVAD.
8. Histórico de transplante de órgãos viscerais.
9. Tem trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia grave, como coagulação intravascular difusa.
10. TBIL (bilirrubina total) > 3,0 mg/dL e creatinina sérica (SCr) > 3,0 mg/dL dentro de 48 horas antes da cirurgia podem exigir diálise.
11. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar restritiva ou diagnóstico de hipertensão pulmonar primária。
12. Embolia pulmonar e pressão arterial sistólica da artéria pulmonar superior a 60 mmHg dentro de 3 semanas antes da inscrição combinada com pelo menos um dos 2 parâmetros a seguir demonstraram que a resistência vascular pulmonar não respondeu à terapia medicamentosa: resistência vascular pulmonar superior a 8 unidades de madeira; A pressão diferencial transpulmonar excede 20mmHg.
13. Aneurisma da aorta abdominal ou torácica estabelecido e não tratado > 5 cm de diâmetro.
14. Doença vascular periférica grave com dor em repouso ou ulceração nas extremidades.
15. Pacientes com transtornos/distúrbios psiquiátricos, comprometimento cognitivo irreversível ou problemas psicossociais correm o risco de não cumprir os protocolos e regulamentos de pesquisa que regem o uso de sistemas implantáveis ​​de assistência ventricular ESQUERDA ou morte cerebral por várias causas.
16. Espere viver menos de 1 ano se tiver um tumor maligno ou outra doença.
17. Os pacientes participam de quaisquer outros ensaios clínicos que possam influenciar os resultados deste estudo.
18. Outras circunstâncias imprevistas e determinadas pelo pesquisador como inadequadas.