Corheart 6 LVAS LTFU
2023년 6월 28일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Corheart 6 좌심실 보조 시스템 장기 추적 임상 평가 계획
이 연구는 Corheart 6 좌심실 보조 시스템(Corheart 6 LVAS)을 진행성 불응성 심부전 치료에 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- BSA ≥ 1.0m2
- 가임 연령의 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 항심부전제(ACEI, 베타 차단제 및 이뇨제)를 사용한 이전의 표준화된 경구 치료로 역전되지 못한 NYHA 클래스 IV 심부전 증상이 있는 환자
LVEF ≤ 30%이고 다음 조건 중 하나 이상이 발생합니다.
- 대동맥내 풍선 펌프(IABP), 체외막산소공급기(ECMO) 또는 기타 단기 기계적 순환 보조 장치를 사용하여 상태를 되돌릴 수 없거나 제거할 수 없는 경우;
- 하나 이상의 심장활성 약물 또는 양성 근수축 약물의 지속적인 정맥 투여에 의존합니다.
- 심인성 쇼크의 진단 기준 충족: 혈압 < 90/60mmHg; 심장 방전 지수 < 2.0; 폐 모세관 쐐기 압력 > 18mmHg
제외 기준:
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 HF의 병인.
- 임상 증상과 검사실 검사의 조합으로 확인된 통제되지 않은 활동성 감염.
- 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 어려움이 있습니다.
- 환자는 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 내성이 없었거나 조사관이 환자의 건강 상태에 따라 필요하다고 생각하는 다른 수술 전후 치료를 받을 수 없었습니다.
- 환자는 biventricular 보조 장치 지원이 필요합니다.
- 임신.
- 환자는 중등도에서 중증의 대동맥 부전 또는 기계적 대동맥 판막 이식 병력이 있었지만 LVAD 이식 중 생물학적 판막 교체 또는 교체에 동의하지 않았거나 교정할 수 없었습니다.
- 내장 장기 이식의 역사.
- 교정되지 않은 혈소판감소증 또는 미만성 혈관내 응고와 같은 중증 응고병증이 있는 경우.
- 수술 전 48시간 이내에 TBIL(총 빌리루빈) > 3.0mg/dL 및 혈청 크레아티닌(SCr) > 3.0mg/dL이면 투석이 필요할 수 있습니다.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 제한성 폐질환의 병력 또는 원발성 폐고혈압 진단。
- 등록 전 3주 이내에 폐색전증 및 폐동맥 수축기 혈압이 60mmHg를 초과하고 다음 2가지 매개변수 중 적어도 하나가 결합된 경우 폐혈관 저항이 약물 요법에 반응하지 않음이 입증되었습니다. 경폐 차압이 20mmHg를 초과합니다.
- 확립되었거나 치료되지 않은 복부 또는 흉부 대동맥류 > 직경 5cm.
- 안정시 통증 또는 사지 궤양을 동반한 중증 말초 혈관 질환.
- 정신 장애/장애, 돌이킬 수 없는 인지 장애 또는 심리사회적 문제가 있는 환자는 이식형 좌심실 보조 시스템의 사용을 관리하는 연구 프로토콜 및 규정을 준수하지 않거나 다양한 원인으로 인한 뇌사를 당할 위험이 있습니다.
- 악성 종양이나 다른 질병이 있는 경우 1년 미만으로 예상됩니다.
- 환자는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 기타 예측할 수 없고 연구자가 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르하트 6 LVAS
진행성 난치성 심부전 환자에게 사용되는 Corheart 6 좌심실 보조 시스템(Corheart 6 LVAS).
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혈역학적 지지를 위한 좌심실보조장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 [ 기간: 6개월 ]
기간: 6 개월
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환자는 뇌졸중(뇌졸중 후 60일에 mRS 점수 > 3으로 정의된 뇌졸중 무력화 뇌졸중) 및 장치 문제로 인한 재수술(교체 또는 제거) 없이 최소 6개월 동안 장치를 사용하여 생존했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
환자는 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 0으로, 최상의 건강을 100으로 하는 아날로그 척도를 사용하여 자신의 인지된 건강 상태를 설명합니다(Visual Analog Score).
1개월, 3개월 및 6개월 시점의 환자 점수를 기준선 점수와 비교한 결과 긍정적인 점수는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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기능 상태 - 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: [ 기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 ]
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Six Minute Walk Test(6MWT)는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 걸은 거리는 미터 단위로 측정됩니다.
이 검사는 환자의 기능적 상태를 측정합니다.
환자가 기준선을 넘어 걸을 수 있는 미터가 많을수록 기능 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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[ 기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 ]
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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NYHA 분류는 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.
1등급 = 신체 활동에 제한 없음 2등급 - 약간의 신체 활동 제한 3등급 - 현저한 신체 활동 제한 4등급 = 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 심부전 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .