Corheart 6 LVAS LTFU

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
3. BSA ≥ 1,0 m2
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
5. Pacjenci z objawami niewydolności serca IV klasy NYHA, których nie udało się odwrócić przez wcześniejsze standardowe leczenie doustne lekami przeciw niewydolności serca (ACEI, beta-adrenolityki i leki moczopędne)

6. LVEF ≤ 30% i występuje co najmniej jeden z następujących warunków:

   1. Dla tych, których stanu nie można odwrócić lub którego nie można usunąć za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pozaustrojowego oksygenatora membranowego (ECMO) lub innego krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia;
   2. Polegaj na ciągłym dożylnym podawaniu jednego lub więcej leków kardioaktywnych lub leków o dodatnim działaniu inotropowym;
   3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych wstrząsu kardiogennego: ciśnienie krwi < 90/60 mmHg; Wskaźnik rozładowania serca < 2,0; Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc > 18 mmHg

Kryteria wyłączenia:

1. Etiologia HF spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną.
2. Aktywna, niekontrolowana infekcja potwierdzona połączeniem objawów klinicznych i badań laboratoryjnych.
3. W ocenie badacza istnieją trudności techniczne, które prowadzą do niedopuszczalnego wysokiego ryzyka chirurgicznego.
4. Pacjent nie tolerował leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego lub nie był w stanie otrzymać innych terapii okołooperacyjnych i pooperacyjnych, które badacz uznał za konieczne w oparciu o stan zdrowia pacjenta.
5. Pacjenci wymagają wsparcia urządzenia wspomagającego czynność dwukomorową.
6. ciąże.
7. Pacjent miał umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty lub miał w wywiadzie wszczepienie mechanicznej zastawki aortalnej, ale nie zgadzał się lub nie można było go skorygować poprzez wymianę lub wymianę zastawki biologicznej podczas wszczepienia LVAD.
8. Historia transplantacji narządów trzewnych.
9. Mają niewyrównaną małopłytkowość lub ciężką koagulopatię, taką jak rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
10. TBIL (bilirubina całkowita) > 3,0 mg/dl i stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) > 3,0 mg/dl w ciągu 48 godzin przed operacją może wymagać dializy.
11. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub restrykcyjnej choroby płuc lub rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia płucnego.
12. Zatorowość płucna i skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy płucnej przekraczające 60 mmHg w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania w połączeniu z co najmniej jednym z następujących 2 parametrów wykazały, że naczyniowy opór płucny nie odpowiada na leczenie farmakologiczne: opór naczyniowy płucny większy niż 8 jednostek drewna; Przezpłucna różnica ciśnień przekracza 20 mmHg.
13. Rozpoznany i nieleczony tętniak aorty brzusznej lub piersiowej o średnicy > 5 cm.
14. Ciężka choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniem kończyn.
15. Pacjenci z zaburzeniami/zaburzeniami psychicznymi, nieodwracalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub problemami psychospołecznymi są narażeni na nieprzestrzeganie protokołów badawczych i przepisów regulujących stosowanie wszczepialnych systemów wspomagania LEWEJ komory lub śmierć mózgu z różnych przyczyn.
16. Spodziewaj się, że przeżyjesz mniej niż 1 rok, jeśli masz nowotwór złośliwy lub inną chorobę.
17. Pacjenci biorą udział we wszelkich innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
18. Inne okoliczności, które są nieprzewidziane i określone przez badacza jako nieodpowiednie.