パシレオチド皮下肥満後低血糖患者における (PASIPHY)
2026年9月14日 更新者：RECORDATI GROUP
パシレオチド皮下注射の有効性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照用量設定第 II 相研究肥満後低血糖患者における
肥満後低血糖症の各参加者の治験参加期間の合計は最長 59 週間で、治験期間は以下のとおりです。
コアフェーズには 19 週間。 これは次のもので構成されます。
- a 審査期間：最長3週間
- a 慣らし期間 (治療なし): 4 週間
- a 盲検治療段階: 12 週間
- 36 週間の延長期 = 非盲検治療期間
- 安全性追跡期間として 4 週間（治療なし）。
調査の概要
詳細な説明
肥満後低血糖症の被験者は、この試験に参加するためにスクリーニングされます。 対象となる患者は、治療を行わずに 4 週間の導入期間に入り、残りのコアフェーズを完了します。
慣らし運転期間の終了時に、参加者は無作為に割り付けられ、盲検法でパシレオチド 50 μg、パシレオチド 100 μg、パシレオチド 200 μg、またはプラセボのいずれかを 1 日 3 回（各食事前）皮下投与されます。
参加者は合計 12 週間、盲目的に自己治療を行い、その時点で主要評価項目が評価されます。
コアフェーズを完了したすべての参加者は、拡張フェーズに入ることが提案されます。 参加者は、パシレオチド 50 μg またはパシレオチド 100 μg またはパシレオチド 200 μg を 1 日 3 回皮下に公開自己投与し、合計 36 週間の治療を行います。 この治療延長段階では、プラセボはもう存在しません。
用量の変更/調整は延長段階中にのみ可能であり、パシレオチドの用量変更の決定は治験責任医師の判断に委ねられます。
すべての参加者は、治療の中止または完了後に安全訪問に来ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60628
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- NOLA Care
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Velocity Clinical Research - Annapolis
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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London、イギリス、W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、EC1A 1AA
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
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Paris、フランス、75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠女性患者
- 患者は、研究参加前に署名された書面によるインフォームドコンセントを提出することができ、提出している。
- 皮下自己注射が可能な患者。 研究薬を自己注射するための特別なトレーニングが提供されます。
- 肥満手術後、スクリーニングの6か月以上前
PBH の診断が文書化されている患者は、次のように定義されています。
- 食後1時間以上経過して起こる食後神経血糖減少症
- 絶食状態でも低血糖は起こらない
- ホイップルのトライアドの歴史を文書化したもの
- 記録された低血糖症の病歴に基づく
- 散発的または定期的な血液分析で血糖値が <50mg/dL または 2.8 mmol/L - または -
- OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) 中の 90、120、150、または 180 分の血糖値が 60 mg/dL または 3.3 mmol/L 未満 - または -
- 3時間のMMTT（混合食事負荷試験）中の60、90、120または180分の血糖値<54 mg/dL
- 患者は、スクリーニング時の3時間のMMTT中の30、90、120、150または180分の時点で少なくとも1つの血糖値が54 mg/dL未満でなければなりません
- いつでも以前のレベル 3 の低血糖イベントの歴史的証拠
- PBHの主治医が推奨した食事療法に失敗した患者
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60 (つまり、時折介助が必要ですが、個人的なニーズのほとんどに対応できます)
- PBH の他の治療法 (アカルボース、ガマグアール、ペクチン、ジアゾキシドなど) を受けた患者は、すべての治療を中止し、導入期間に入る前に少なくとも 2 週間の休薬期間を設けなければなりません。
- 過去にGLP-1拮抗薬による治療を受けた患者は、導入期間の開始前に少なくとも4週間の休薬期間が必要です
- 過去にSGLT2阻害剤（グリフォジン）による治療を受けた患者は、導入期間の開始前に少なくとも4週間の休薬期間が必要です
過去にソマトスタチン受容体類似体による治療を受けた患者は、ソマトスタチン受容体類似体による治療の最後の投与と慣らし運転期間の開始との間に、以下のように適切な間隔を空ける必要があります。
- オクトレオチド皮下注射72時間以上
- オクトレオチド LAR を 56 日間 (8 週間) 以上
- ランレオチド オートジェル 98 日間 (14 週間) 以上
- ランレオチド SR ≥ 28 日 (4 週間)
除外基準（主なもの）：
- ラップバンドを装着している肥満患者。
現在コントロールされていない糖尿病と診断されている患者。 ただし、以下に定義されているように、寛解状態にある糖尿病患者は対象となります。
- スクリーニング時のHbA1cが6.5%未満
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、高血糖の治療薬を服用していないこと。
- 該当するレベル 3 の低血糖イベント (上記参照) は、血糖降下剤の中止後少なくとも 1 か月以内に発生していなければなりません。
- 以前にパシレオチドによる治療を受けた患者
- ソマトスタチン受容体類似体に対する既知の過敏症を有する患者。
- 薬物の5半減期以内にグルコース代謝を妨げる可能性のある薬物を現在使用している患者。
- インスリノーマの既往歴または現在ある患者
- 重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者（治験実施計画書の中核テキストに定義されている）
- 症候性胆石症および/または急性または慢性膵炎の患者。
- 異常な凝固を有する患者（PTおよびPTTが正常限界より30％上昇）。
- 継続的な抗凝固療法を受けている患者。 抗凝固療法を受けている患者は、研究に参加する前に少なくとも10日間の休薬期間を完了し、正常な凝固パラメーターを確認しなければなりません（1日1回アスピリンを投与されている患者は登録できます）。
- 甲状腺機能低下症があり、適切な補充療法を受けていない患者。
- 1ヶ月以内に何らかの原因で大手術・外科的治療を受けた患者。 患者は手術から回復し、研究に参加する前に良好な臨床状態にある必要があります。
- 徐脈および QT 関連の除外基準 (プロトコルの中心テキスト)
- 投与前4週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間内の臨床研究への参加。 （治験薬の投与前1ヶ月以内の使用）。
- -投与/ランダム化前2週間以内の重大な急性疾患。
- 妊娠している、妊娠を計画している、または研究中または授乳中に授乳している女性患者。妊娠とは、妊娠後、hCG検査で陽性が確認された妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
- 非常に効果的な避妊法を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性（WOCBP）（コアプロトコールの定義）
- 潜在的に信頼できない患者または脆弱な患者（例：拘留されている患者）、および研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチド皮下50μg
パシレオチド 50 mcg 皮下注射潮
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注射用アンプル
他の名前：
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実験的：パシレオチド 100μg
パシレオチド 100 mcg 皮下注射潮
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注射用アンプル
他の名前：
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実験的：パシレオチド 200μg
パシレオチド 200 mcg 皮下注射潮
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注射用アンプル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射潮
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注射用アンプル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パシロチドS.C.の有効性の評価12週間の治療後のPBH患者のMMTT中の血糖濃度。
時間枠：ベースラインおよび12週間
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MMTT中にナディルグルコースAUCへのピークで測定されるように、血糖値の変化
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ベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キーセカンダリ_COREフェーズ：評価ベースラインでの混合食事許容耐性テスト（MMTT）中の血糖値の変化とピークの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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レベル2の低血糖イベント（グルコースレベル<54 mg/dLまたは3.0 mmol/L）の頻度として測定された臨床的に有意な低血糖イベントの複合（および個々の成分）の速度のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週間
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コアフェーズ：ベースラインおよびMMTTでの混合食事許容耐性テスト（MMTT）中の血糖値の変化とピークの評価
時間枠：ベースラインと12週間
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血液グルコースレベルの最下点とピークの変化、
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ベースラインと12週間
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コアフェーズ：パシレオチドS.C.の有効性の評価PBH患者のMMTT中のレベル2の低血糖イベントのベースラインからの変化について
時間枠：12週間で
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3時間MMTTの60、105、120、135、150、165、180分で、レベル2の低血糖イベント（血漿グルコース<54 mg/dLまたは3.0 mmol/L）のない患者の割合のベースラインからの変化
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12週間で
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コアフェーズ：パシレオチドS.C.の効果の評価HRQOL（SF-36スコア）
時間枠：12週間で
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36項目の短いフォームヘルス調査（SF-36）は、36項目の自己報告在庫で構成される患者報告結果測定です。
SF-36は、規範的人口ベースの統計に対するベンチマークの適応症のための受け入れられているメトリックです。
身体機能（PF）、身体機能（RP）、身体痛（BP）、一般的な健康認識（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、感情的な問題（RE）による役割の制限（MH）（MH）の8つの次元の健康関連の制限を評価します。
2つの要約スコア、物理コンポーネントの概要（PCS）とメンタルコンポーネントの要約（MCS）は、8次元スコア（スケールスコア）から計算できます。
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12週間で
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コアフェーズ：パシレオチドS.C.の効果の評価HRQOL（ダンピングスコアアンケート）
時間枠：12週間で
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DSQは、FDAおよびEMEAガイドラインに従って開発された疾患特異的患者報告結果（Pro）スケールです。
アンケートでは、5ポイントのリッカートスケール（0、なし; 1、軽度、2、中程度、3、重度、4、非常に重度）を使用して、患者に10の早期投棄症状の強度（食物摂取後30分以内）の強度を評価するように依頼します。
さらに、アンケートでは、食物摂取後1.5時間（> 90分）以上の5つの遅い衝動症状も評価します。
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12週間で
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コアフェーズ：パシレオチドS.C.の効果の評価HRQOL（患者のグローバル評価）
時間枠：12週間で
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患者のグローバル評価の質問が組み込まれます：「あなたの病気があなたに影響を与えるすべての方法を考慮すると、研究を開始する前の状況と比較して、過去7日間の気持ちを評価しますか？」
患者のグローバル評価は、7ポイントスケールを使用して測定されます（1 =はるかに悪い7 =はるかに優れています）。
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12週間で
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コアフェーズ：パシレオチドS.C.の効果の評価ベースラインからのHRQOL（低血糖Fear Survey-II）について
時間枠：12週間で
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低血糖恐怖調査（HFS）は、1型糖尿病の成人の低血糖（FOH）の恐怖に関連する行動と心配を測定するために開発されました。
元のHFS（HFS-I）と改訂版（HFS-II）の両方は、動作（HFS-B）と心配（HFS-W）の2つのサブスケールで構成されています。
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12週間で
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コアフェーズ：パシレオチドS.C（AES）の安全性プロファイルの評価
時間枠：12週間
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パシレオチドS.C.のAESの発生率
50 µg、または100 µgまたは200 µgのTIDまたはプラセボTID。
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12週間
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拡張フェーズ：パシロタイドS.C.の安全性プロファイルの評価拡張期間全体：（ AES）
時間枠：36週間
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パシレオチドS.C.のAESの発生率
50 µg、または100 µgまたは200 µgのTIDまたはプラセボTID。
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36週間
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コアフェーズ：パシレオチドS.C（LABS）の安全性プロファイルの評価
時間枠：12週間
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パシレオチドS.C.の実験所見の発生率
50 µg、または100 µgまたは200 µgのTIDまたはプラセボTID。
実験室の価値とバイタルサインのベースラインからの変化
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12週間
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拡張フェーズ：パシロタイドS.C.の安全性プロファイルの評価拡張期間全体：（ラボ）
時間枠：36週間
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パシレオチドS.C.の実験所見の発生率
50 µg、または100 µgまたは200 µgのTIDまたはプラセボTID。
実験室の価値とバイタルサインのベースラインからの変化
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36週間
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コアフェーズ：パシレオチドS.C（ECG）の安全性プロファイルの評価
時間枠：12週間
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パシレオチドS.C.のECG所見の発生率
50 µg、または100 µgまたは200 µgのTIDまたはプラセボTID。
ECG測定値のベースラインからの変更、
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12週間
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拡張フェーズ：パシロタイドS.C.の安全性プロファイルの評価拡張期間全体：（ ECG）
時間枠：36週間
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パシレオチドS.C.のECG所見の発生率
50 µg、または100 µgまたは200 µgのTIDまたはプラセボTID。
ECG測定値のベースラインからの変更、
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36週間
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コアフェーズ：パシレオチドS.C（イメージング）の安全性プロファイルの評価
時間枠：12週間
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胆嚢イメージングのベースラインからの変更
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12週間
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拡張フェーズ：パシロタイドS.C.の安全性プロファイルの評価拡張期間全体：（イメージング）
時間枠：36週間
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胆嚢イメージングのベースラインからの変更
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36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パシレオチド皮下注射の効果低血糖恐怖症におけるHRQoLに関する調査-II
時間枠：12、24、48週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価のベースラインからの変化。
このスケールは、糖尿病患者が心配していること、または避けていることを 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで表します。
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12、24、48週間
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パシレオチド皮下注射の効果ダンピングスコアアンケートにおける HRQoL に関する
時間枠：12、24、48週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価のベースラインからの変化。
アンケートでは、5 段階のリッカート スケール (0、なし、1、軽度、2、中等度、3、重度、4、非常に重度) を利用して、初期の 10 個のダンピング症状と後期の 5 個のダンピング症状の強度を評価するよう患者に尋ねます。
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12、24、48週間
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パシレオチド皮下注射の効果患者全体の評価における HRQoL に関する評価
時間枠：12、24、48週間
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ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価の変化。患者全体の評価は、7 段階のスケール (1 = かなり悪いから 7 = かなり良い) を利用した症状ベースの測定への追加アプローチとして機能します。
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12、24、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arnd H MUELLER, MD、Recordati AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (推定)
2026年10月29日
研究の完了 (推定)
2026年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。