Pasireotida s.c. en pacientes con hipoglucemia posbariátrica (PASIPHY)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: RECORDATI GROUP
Un estudio de fase II de búsqueda de dosis doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Pasireotide s.c. en pacientes con hipoglucemia posbariátrica
La duración total de la participación en el ensayo para cada participante con hipoglucemia posbariátrica será de un máximo de 59 semanas, con la siguiente duración de los períodos de ensayo
19 semanas para la Fase Básica. Está compuesto por:
- a Período de selección: un máximo de 3 semanas
- Período de preinclusión (sin tratamiento): 4 semanas
- a Fase de tratamiento ciego: 12 semanas
- Fase de extensión de 36 semanas = un período de tratamiento abierto
- 4 semanas para el período de seguimiento de seguridad (sin ningún tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con hipoglucemia posbariátrica serán evaluados para participar en este ensayo. Los pacientes elegibles completarán el resto de la fase principal al ingresar a un período inicial de 4 semanas sin ningún tratamiento.
Al final del período de preinclusión, los participantes serán aleatorizados para recibir 50 µg de pasireotida o 100 µg de pasireotida o 200 µg de pasireotida o placebo por vía subcutánea tres veces al día (antes de cada comida).
Los participantes se autoadministrarán a ciegas su tratamiento durante un total de 12 semanas cuando se evaluará el criterio principal de valoración.
A todos los participantes que completen la fase central se les ofrecerá ingresar a la fase de extensión. Los participantes se autoadministrarán abiertamente pasireotide 50 µg o pasireotide 100 µg o pasireotide 200 µg por vía subcutánea tres veces al día durante un total de 36 semanas de tratamiento. No habrá más placebo durante esta fase de extensión del tratamiento.
Los cambios/ajustes de dosis solo serán posibles durante la fase de extensión y la decisión de cambiar la dosis de pasireotida quedará a juicio del investigador.
Todos los participantes vendrán para una visita de seguridad después de la interrupción o finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, España
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60628
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- NOLA Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Velocity Clinical Research - Annapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
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Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 1AA
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas ≥ 18 años de edad
- Pacientes que puedan proporcionar y hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado antes de la participación en el estudio.
- Pacientes capaces de autoinyectarse por vía subcutánea. Se proporcionará formación específica para autoinyectarse el fármaco del estudio.
- Cirugía posbariátrica más de 6 meses antes de la selección
Paciente con un diagnóstico documentado de PBH definido por tener:
- neuroglucopenia posprandial que ocurre >1 hora después de las comidas
- sin hipoglucemia en ayunas
- historia documentada de la tríada de Whipple
- antecedentes documentados de hipoglucemia basados en
- valor de glucosa <50 mg/dL o 2,8 mmol/L en un análisis de sangre esporádico o programado - O -
- valor de glucosa <60 mg/dL o 3,3 mmol/L a los 90, 120, 150 o 180 min durante una OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa) - O -
- valor de glucosa <54 mg/dL a los 60, 90, 120 o 180 min durante un MMTT de 3 horas (prueba de tolerancia a comidas mixtas)
- Los pacientes deben tener al menos un nivel de glucosa < 54 mg/dL a los 30, 90, 120, 150 o 180 min durante el MMTT de 3 horas en la selección
- Evidencia histórica de eventos previos de hipoglucemia de nivel 3 en cualquier momento
- Pacientes que han fracasado en la dieta recomendada por el médico tratante para el PBH
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 (es decir, requiere asistencia ocasional, pero puede atender la mayoría de sus necesidades personales)
- Los pacientes que recibieron otras terapias para PBH (como acarbosa, gama guar, pectina, diazóxido) deben haber interrumpido todos los tratamientos y permitir un período de lavado de al menos 2 semanas antes de ingresar al período inicial.
- Los pacientes que han sido tratados con antagonistas de GLP-1 en el pasado deben tener un período de lavado de al menos 4 semanas antes del inicio del período de preinclusión.
- Los pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de SGLT2 (glifozinas) en el pasado deben tener un período de lavado de al menos 4 semanas antes del inicio del período de preinclusión.
Los pacientes que han sido tratados con análogos de los receptores de somatostatina en el pasado deben tener un intervalo adecuado entre la última administración del tratamiento con análogos de los receptores de somatostatina y el inicio del período de preinclusión de la siguiente manera:
- octreótido s.c. durante ≥ 72 horas
- Octreotida LAR durante ≥ 56 días (8 semanas)
- Lanreotide Autogel durante ≥ 98 días (14 semanas)
- Lanreotida SR ≥ 28 días (4 semanas)
Criterios de exclusión (principales):
- Pacientes bariátricos que tienen banda gástrica.
Pacientes con diagnóstico actual de Diabetes Mellitus no controlada. Sin embargo, los pacientes diabéticos en remisión, como se define a continuación, son elegibles:
- Con una HbA1c en la selección <6,5 %
- No tomar ningún medicamento para la hiperglucemia durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Sus eventos de hipoglucemia de nivel 3 que califican (ver arriba) deben haber ocurrido al menos 1 mes después de la interrupción de los agentes reductores de glucosa.
- Pacientes tratados previamente con pasireotida en cualquier momento
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de los receptores de somatostatina.
- Pacientes que actualmente usan medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa dentro de las 5 vidas medias del fármaco.
- Pacientes con antecedentes o actual insulinoma
- Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio (definido en el texto central del protocolo)
- Pacientes con colelitiasis sintomática y/o pancreatitis aguda o crónica.
- Pacientes con coagulación anormal (PT y PTT elevados en un 30% por encima de los límites normales).
- Pacientes en tratamiento anticoagulante continuo. Los pacientes que estaban en terapia anticoagulante deben completar un período de lavado de al menos 10 días y tener parámetros de coagulación normales confirmados antes de la inclusión en el estudio (los pacientes que reciben aspirina una vez al día pueden inscribirse).
- Pacientes con hipotiroidismo y que no reciben una terapia de reemplazo adecuada.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor/tratamiento quirúrgico por cualquier causa en el plazo de 1 mes. Los pacientes deben haberse recuperado de la cirugía y estar en buenas condiciones clínicas antes de ingresar al estudio.
- Criterios de exclusión relacionados con bradicardia y QT (en el texto central del protocolo)
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exige la normativa local. (Uso de un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación).
- Enfermedad aguda significativa dentro de las dos semanas previas a la dosificación/aleatorización.
- Pacientes del sexo femenino que estén embarazadas, con intención de quedar embarazadas o amamantando durante el estudio o en período de lactancia, en donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (definición en el protocolo central)
- Pacientes potencialmente poco fiables o vulnerables (p. ej., personas detenidas) y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasireotida s.c. 50 microgramos
Pasireotida 50 mcg s.c. Tid
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Ampollas inyectables
Otros nombres:
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Experimental: Pasireotida 100 mcg
Pasireotida 100 mcg s.c. Tid
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Ampollas inyectables
Otros nombres:
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Experimental: Pasireotida 200 mcg
Pasireotida 200 mcg s.c. Tid
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Ampollas inyectables
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo sc Tid
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Ampollas inyectables
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de Pasireotide S.C. sobre la concentración de glucosa en sangre durante un MMTT en pacientes con PBH después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre, medido por el pico a la glucosa de Nadir AUC durante MMTT
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al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase clave de secundaria: evaluación El cambio de glucosa en sangre nadir y pico durante una prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de los compuestos (y componentes individuales) de eventos hipoglucémicos clínicamente significativos medidos como la frecuencia de los eventos hipoglucémicos de nivel 2 (nivel de glucosa <54 mg/dL o 3.0 mmol/L) medido por SMBG o la frecuencia de la frecuencia de nivel 3 (requerir la asistencia externa) eventos/4 weeks en 12 semanas de tratamiento con el nivel de la frecuencia de los niveles 3 vasas 3 vasas 3.
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al inicio y a las 12 semanas
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Fase central: Evaluación del cambio de glucosa en sangre nadir y pico durante una prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT) al inicio y al MMTT
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nadir y el pico de los niveles de glucosa en sangre,
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línea de base y 12 semanas
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Fase central: Evaluación de la eficacia de Pasireotide S.C. Sobre el cambio desde la línea de base del nivel 2 de eventos hipoglucémicos durante un MMTT en pacientes con PBH
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Cambio de la línea de base en la proporción de pacientes sin eventos hipoglucémicos de nivel 2 (glucosa en plasma <54 mg/dL o 3.0 mmol/L) a 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 minutos durante un MMTT de 3 horas
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a las 12 semanas
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Fase central: evaluación del efecto de la pasireotida S.C. en HRQOL (puntaje SF-36)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) es una medida de resultados reportados por el paciente que consiste en un inventario de autoinforme de 36 ítems.
El SF-36 es una métrica aceptada para las indicaciones de evaluación comparativa contra las estadísticas normativas basadas en la población.
Evalúa las limitaciones relacionadas con la salud en ocho dimensiones: funcionamiento físico (PF), limitaciones de roles debido al funcionamiento físico (RP), dolor corporal (BP), percepciones generales de salud (GH), vitalidad (TV), funcionamiento social (SF), limitaciones de roles debido a problemas emocionales (RE) y salud mental (MH).
Se pueden calcular dos puntajes de resumen, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) a partir de los puntajes de ocho dimensiones (puntajes de escala).
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a las 12 semanas
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Fase central: evaluación del efecto de la pasireotida S.C. en HRQOL (cuestionario de puntaje de dumping)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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DSQ es una escala de resultado (Pro) específica de la enfermedad que se desarrolló de acuerdo con las pautas de la FDA y EMEA.
El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos (0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, severo; y 4, muy severo) para pedirle a un paciente que evalúe la intensidad de 10 síntomas de vertido temprano (dentro de 30 minutos (<30 minutos) después de la ingestión de alimentos).
Además, el cuestionario también evalúa 5 síntomas de vertido tardío (más de 1.5 horas (> 90 minutos) después de la ingestión de alimentos
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a las 12 semanas
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Fase central: evaluación del efecto de la pasireotida S.C. en HRQOL (evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Incorporará una pregunta de evaluación global del paciente: "¿Teniendo en cuenta que su enfermedad lo afecta, califique cómo se siente durante los últimos 7 días en comparación con su situación antes de comenzar el estudio?"
La evaluación global de los pacientes se medirá utilizando una escala de 7 puntos (de 1 = mucho peor a 7 = mucho mejor).
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a las 12 semanas
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Fase central: evaluación del efecto de la pasireotida S.C. sobre HRQOL (Hipoglucemia Fear Survey-II) desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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La Encuesta de miedo a Hipoglucemia (HFS) originalmente se desarrolló para medir comportamientos y preocupaciones relacionadas con el miedo a la hipoglucemia (FOH) en adultos con diabetes tipo 1.
Tanto el HFS original (HFS-I) como la versión revisada (HFS-II) están compuestas por dos subescalas, el comportamiento (HFS-B) y la preocupación (HFS-W).
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a las 12 semanas
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Fase central: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C (AES)
Periodo de tiempo: por 12 semanas
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Incidencia de AES para Pasireotide S.C.
50 µg, o 100 µg o 200 µg de tid o placebo tid.
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por 12 semanas
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Fase de extensión: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C. Durante todo el período de extensión: (AES)
Periodo de tiempo: por 36 semanas
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Incidencia de AES para Pasireotide S.C.
50 µg, o 100 µg o 200 µg de tid o placebo tid.
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por 36 semanas
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Fase central: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C (Labs)
Periodo de tiempo: por 12 semanas
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Incidencia de hallazgos de laboratorio para Pasireotide S.C.
50 µg, o 100 µg o 200 µg de tid o placebo tid.
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio y los signos vitales
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por 12 semanas
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Fase de extensión: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C. Durante todo el período de extensión: (laboratorios)
Periodo de tiempo: por 36 semanas
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Incidencia de hallazgos de laboratorio para Pasireotide S.C.
50 µg, o 100 µg o 200 µg de tid o placebo tid.
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio y los signos vitales
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por 36 semanas
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Fase central: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C (ECG)
Periodo de tiempo: por 12 semanas
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Incidencia de hallazgos de ECG para Pasireotide S.C.
50 µg, o 100 µg o 200 µg de tid o placebo tid.
Cambios desde la línea de base en lecturas de ECG,
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por 12 semanas
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Fase de extensión: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C. Durante todo el período de extensión: (ECG)
Periodo de tiempo: por 36 semanas
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Incidencia de hallazgos de ECG para Pasireotide S.C.
50 µg, o 100 µg o 200 µg de tid o placebo tid.
Cambios desde la línea de base en lecturas de ECG,
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por 36 semanas
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Fase central: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C (imágenes)
Periodo de tiempo: por 12 semanas
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Cambios desde la línea de base en imágenes de vesícula biliar
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por 12 semanas
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Fase de extensión: Evaluación del perfil de seguridad de Pasireotide S.C. Durante todo el período de extensión: (imágenes)
Periodo de tiempo: por 36 semanas
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Cambios desde la línea de base en imágenes de vesícula biliar
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por 36 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la pasireotida s.c. sobre la CVRS en la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia-II
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio.
La escala va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y describe las cosas que preocupan a los pacientes diabéticos o que evitan hacer.
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12, 24 y 48 semanas
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Efecto de la pasireotida s.c. sobre la CVRS en el cuestionario de puntuación de dumping
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio.
El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos (0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; y 4, muy grave) para pedirle al paciente que evalúe la intensidad de 10 síntomas tempranos y 5 tardíos de dumping.
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12, 24 y 48 semanas
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Efecto de la pasireotida s.c. sobre la CVRS en la Evaluación Global del Paciente
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio. La evaluación global de pacientes servirá como un enfoque adicional para la medición basada en síntomas utilizando la escala de 7 puntos (de 1 = mucho peor a 7 = mucho mejor)
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12, 24 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOM230-RECAG-CL-0576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .