Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pasireotide s.c. bij patiënten met post-bariatrische hypoglykemie (PASIPHY)

14 september 2026 bijgewerkt door: RECORDATI GROUP

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pasireotide s.c. bij patiënten met post-bariatrische hypoglykemie

De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer met post-bariatrische hypoglykemie is maximaal 59 weken, met de volgende duur van de proefperioden

  • 19 weken voor de kernfase. Het bestaat uit:

    • a Onderzoeksperiode: maximaal 3 weken
    • a Inloopperiode (geen behandeling): 4 weken
    • een geblindeerde behandelingsfase: 12 weken
  • 36 weken Verlengingsfase = een open-label behandelperiode
  • 4 weken voor de veiligheidsopvolgingsperiode (zonder enige behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met post-bariatrische hypoglykemie zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie. In aanmerking komende patiënten zullen de rest van de kernfase voltooien door een inloopperiode van 4 weken in te gaan zonder enige behandeling.

Aan het einde van de inloopperiode worden de deelnemers gerandomiseerd om op een geblindeerde manier ofwel pasireotide 50 µg of pasireotide 100 µg of pasireotide 200 µg of Placebo subcutaan driemaal daags (vóór elke maaltijd) te krijgen.

Deelnemers zullen hun behandeling blindelings zelf toedienen gedurende in totaal 12 weken wanneer het primaire eindpunt zal worden beoordeeld.

Alle deelnemers die de kernfase voltooien, krijgen de mogelijkheid om de verlengingsfase in te gaan. De deelnemers zullen zichzelf openlijk driemaal daags pasireotide 50 µg of pasireotide 100 µg of pasireotide 200 µg subcutaan toedienen gedurende een behandelingsperiode van in totaal 36 weken. Tijdens deze verlengingsfase van de behandeling zal er geen placebo meer zijn.

Dosisveranderingen/-aanpassingen zijn alleen mogelijk tijdens de verlengingsfase en de beslissing om de dosis pasireotide te veranderen wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Alle deelnemers komen voor een veiligheidsbezoek na stopzetting of voltooiing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Patiënten die zichzelf subcutaan kunnen injecteren. Er zal specifieke training worden gegeven om het onderzoeksgeneesmiddel zelf te injecteren.
  4. Post-bariatrische chirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening

  5. Patiënt met een gedocumenteerde diagnose van PBH gedefinieerd als:

    • postprandiale neuroglycopenie die >1 uur na de maaltijd optreedt
    • geen hypoglykemie bij vasten
    • gedocumenteerde geschiedenis van Whipple's triade
    • gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypoglykemie gebaseerd op
    • glucosewaarde <50mg/dL of 2,8 mmol/L bij een sporadische of geplande bloedanalyse - OF -
    • glucosewaarde <60 mg/dL of 3,3 mmol/L bij 90, 120, 150 of 180 min tijdens een OGTT (orale glucosetolerantietest) - OF-
    • glucosewaarde <54 mg/dL bij 60, 90, 120 of 180 min tijdens een MMTT van 3 uur (gemengde maaltijdtolerantietest)
  6. Patiënten moeten ten minste één glucosespiegel < 54 mg/dL hebben op 30, 90, 120, 150 of 180 min tijdens de 3 uur durende MMTT bij screening
  7. Historisch bewijs van eerdere hypoglykemie-gebeurtenissen van niveau 3 op enig moment
  8. Patiënten die hebben gefaald dieet aanbevolen door de behandelend arts voor de PBH
  9. Karnofsky Prestatiestatus ≥ 60 (d.w.z. heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste van hun persoonlijke behoeften voorzien)
  10. Patiënten die andere therapieën voor PBH hebben gekregen (zoals acarbose, gama guar, pectine, diazoxide) moeten alle behandelingen hebben gestaakt en een wash-outperiode van ten minste 2 weken toestaan ​​voordat de inloopperiode begint.
  11. Patiënten die in het verleden met GLP-1-antagonisten zijn behandeld, moeten een wash-outperiode van minimaal 4 weken hebben voordat de inloopperiode begint
  12. Patiënten die in het verleden zijn behandeld met SGLT2-remmers (glifozins) moeten een wash-outperiode hebben van minimaal 4 weken voor aanvang van de inloopperiode

  13. Patiënten die in het verleden zijn behandeld met somatostatinereceptoranalogen, moeten een passend interval hebben tussen de laatste toediening van somatostatinereceptoranalogen en het begin van de inloopperiode, als volgt:

    • Octreotide s.c. gedurende ≥ 72 uur
    • Octreotide LAR gedurende ≥ 56 dagen (8 weken)
    • Lanreotide Autogel gedurende ≥ 98 dagen (14 weken)
    • Lanreotide SR ≥ 28 dagen (4 weken)

Uitsluitingscriteria (belangrijkste):

  1. Bariatrische patiënten met een lapband.

  2. Patiënten met een huidige diagnose van ongecontroleerde diabetes mellitus. Diabetespatiënten in remissie, zoals hieronder gedefinieerd, komen echter in aanmerking:

    • Met een HbA1c bij screening <6,5%
    • Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening geen medicijnen voor hyperglykemie gebruiken.
    • Hun kwalificerende hypoglykemie-voorvallen van niveau 3 (zie hierboven) moeten minstens 1 maand na stopzetting van de glucoseverlagende middelen hebben plaatsgevonden.
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met pasireotide op elk moment
  4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor somatostatinereceptoranalogen.
  5. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme kunnen verstoren binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidig ​​insulineoom
  7. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden (gedefinieerd in de kerntekst van het protocol)
  8. Patiënten met symptomatische cholelithiase en/of acute of chronische pancreatitis.
  9. Patiënten met abnormale stolling (PT en PTT verhoogd met 30% boven normale limieten).
  10. Patiënten op continue antistollingstherapie. Patiënten die antistollingstherapie kregen, moeten een wash-outperiode van ten minste 10 dagen doorlopen en normale stollingsparameters hebben bevestigd voordat ze in de studie werden opgenomen (patiënten die eenmaal daags aspirine krijgen, mogen worden opgenomen).
  11. Patiënten met hypothyreoïdie die geen adequate substitutietherapie krijgen.
  12. Patiënten die binnen 1 maand een grote operatie/chirurgische therapie hebben ondergaan, om welke reden dan ook. Patiënten moeten hersteld zijn van de operatie en in goede klinische toestand verkeren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  13. Bradycardie en QT-gerelateerde uitsluitingscriteria (in de kerntekst van het protocol)
  14. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving. (Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering).
  15. Significante acute ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan dosering/randomisatie.
  16. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek of borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (definitie in kernprotocol)
  18. Potentieel onbetrouwbare of kwetsbare patiënten (bijv. persoon die in detentie wordt gehouden) en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasireotide s.c. 50 mcg
Pasireotide 50 mcg s.c. tijd
Geneesmiddel: Pasireotide diaspartaat
Injecteerbare ampullen
Andere namen:
  • Pasireotide
Experimenteel: Pasireotide 100 mcg
Pasireotide 100 mcg s.c. tijd
Geneesmiddel: Pasireotide diaspartaat
Injecteerbare ampullen
Andere namen:
  • Pasireotide
Experimenteel: Pasireotide 200 mcg
Pasireotide 200 mcg s.c. tijd
Geneesmiddel: Pasireotide diaspartaat
Injecteerbare ampullen
Andere namen:
  • Pasireotide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c. tijd
Geneesmiddel: Pasireotide diaspartaat
Injecteerbare ampullen
Andere namen:
  • Pasireotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van Pasireotide S.C. over bloedglucoseconcentratie tijdens een MMTT bij patiënten met PBH na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken
Verandering in de bloedglucosespiegels, zoals gemeten door de piek naar nadir glucose AUC tijdens MMTT
bij aanvang en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Key Secondary_Core -fase: evaluatie van de verandering van bloedglucose -nadir en piek tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) bij aanvang
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken
Verandering van de basislijn in de snelheid van de samengestelde (en individuele componenten) van klinisch significante hypoglykemische gebeurtenissen zoals gemeten als de frequentie van niveau 2 hypoglykemische gebeurtenissen (glucosegehalte <54 mg/dl of 3,0 mmol/l) gemeten door SMBG of de frequentie van niveau 3 hypoglycaemic (vereiste externe assistentie) gebeurtenissen/4-wieks van 12 weken van de behandeling van 12 weken van de behandeling van Pasebo (
bij aanvang en 12 weken
Kernfase: evaluatie van de verandering van bloedglucose -nadir en piek tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) bij aanvang en de MMTT
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Verandering in het dieptepunt en de piek van de bloedglucosespiegels,
basislijn en 12 weken
Kernfase: evaluatie van de werkzaamheid van Pasireotide S.C. Over de verandering ten opzichte van de basis van niveau 2 hypoglykemische gebeurtenissen tijdens een MMTT bij patiënten met PBH
Tijdsspanne: na 12 weken
Verandering van de basislijn in het aandeel patiënten zonder niveau 2 hypoglykemische gebeurtenissen (plasmaglucose <54 mg/dl of 3,0 mmol/l) bij 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 en 180 min gedurende een 3-uur MMTT
na 12 weken
Kernfase: beoordeling van het effect van Pasireotide S.C. Op HRQOL (SF-36-score)
Tijdsspanne: na 12 weken
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een patiënt gerapporteerde resultaten die bestaat uit een 36-item zelfrapportage-inventaris. De SF-36 is een geaccepteerde statistiek voor benchmarking-indicaties tegen normatieve bevolkingsgebaseerde statistieken. Het beoordeelt gezondheidsgerelateerde beperkingen in acht dimensies: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysiek functioneren (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheidspercepties (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (RE) en mentale gezondheid (MH). Twee samenvattende scores, de Samenvatting van de fysieke component (PCS) en de Samenvatting van de mentale component (MCS), kunnen worden berekend uit de acht-dimensiescores (schaalscores).
na 12 weken
Kernfase: beoordeling van het effect van Pasireotide S.C. op HRQOL (Dumping Score Questionnaire)
Tijdsspanne: na 12 weken
DSQ is een ziekte -specifieke patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) schaal die is ontwikkeld volgens de FDA- en EMEA -richtlijnen. De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal (0, geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig) om een ​​patiënt te vragen de intensiteit van 10 vroege stortsymptomen (binnen 30 minuten (<30 minuten) na voedselinname) te evalueren. Bovendien evalueert de vragenlijst ook 5 late dumpingsymptomen (meer dan 1,5 uur (> 90 minuten) na voedselinname
na 12 weken
Kernfase: beoordeling van het effect van Pasireotide S.C. op HRQOL (Globale beoordeling van de patiënt)
Tijdsspanne: na 12 weken
Het zal een Globale Assessment -vraag van de patiënt bevatten: "Gezien het feit dat uw ziekte u beïnvloedt, beoordelen hoe u zich de afgelopen 7 dagen voelt in vergelijking met uw situatie voordat u begint met de studie?" Globale beoordeling van de patiënten zal worden gemeten met behulp van een 7-puntsschaal (van 1 = veel slechter tot 7 = veel beter).
na 12 weken
Kernfase: beoordeling van het effect van Pasireotide S.C. over HRQOL (Hypoglycemia Fear Survey-II) van baseline
Tijdsspanne: na 12 weken
De Hypoglykemia Fear Survey (HFS) werd oorspronkelijk ontwikkeld om gedrag en zorgen te meten met betrekking tot angst voor hypoglykemie (FOH) bij volwassenen met diabetes type 1. Zowel de originele HFS (HFS-I) als de herziene versie (HFS-II) zijn samengesteld uit twee subschalen, het gedrag (HFS-B) en zorgen (HFS-W).
na 12 weken
Kernfase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C (AES)
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van AE's voor Pasireotide S.C. 50 µg, of 100 µg of 200 µg TID of placebo TID.
12 weken
Extensiefase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C. Gedurende de hele verlengingsperiode: (AES)
Tijdsspanne: gedurende 36 weken
Incidentie van AE's voor Pasireotide S.C. 50 µg, of 100 µg of 200 µg TID of placebo TID.
gedurende 36 weken
Kernfase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C (labs)
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van laboratoriumbevindingen voor Pasireotide S.C. 50 µg, of 100 µg of 200 µg TID of placebo TID. Veranderingen van de basislijn in laboratoriumwaarden en vitale tekenen
12 weken
Extensiefase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C. Gedurende de hele verlengingsperiode: (labs)
Tijdsspanne: gedurende 36 weken
Incidentie van laboratoriumbevindingen voor Pasireotide S.C. 50 µg, of 100 µg of 200 µg TID of placebo TID. Veranderingen van de basislijn in laboratoriumwaarden en vitale tekenen
gedurende 36 weken
Kernfase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C (ECG)
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van ECG -bevindingen voor Pasireotide S.C. 50 µg, of 100 µg of 200 µg TID of placebo TID. Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG -metingen,
12 weken
Extensiefase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C. Gedurende de hele verlengingsperiode: (ECG)
Tijdsspanne: gedurende 36 weken
Incidentie van ECG -bevindingen voor Pasireotide S.C. 50 µg, of 100 µg of 200 µg TID of placebo TID. Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG -metingen,
gedurende 36 weken
Kernfase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C (beeldvorming)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de beeldvorming van galblaas
12 weken
Extensiefase: evaluatie van het veiligheidsprofiel van Pasireotide S.C. Gedurende de hele verlengingsperiode: (beeldvorming)
Tijdsspanne: gedurende 36 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de beeldvorming van galblaas
gedurende 36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van pasireotide s.c. over de kwaliteit van leven bij hypoglykemie Fear Survey-II
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
Veranderingen in de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) ten opzichte van de uitgangswaarde. De schaal loopt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en beschrijft de dingen waar diabetespatiënten zich zorgen over maken of die ze vermijden.
12, 24 en 48 weken
Effect van pasireotide s.c. over de kwaliteit van leven in de Dumping Score-vragenlijst
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
Veranderingen in de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) ten opzichte van de uitgangswaarde. De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal (0, geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig) om een ​​patiënt te vragen de intensiteit van 10 vroege en 5 late dumpingsymptomen te evalueren
12, 24 en 48 weken
Effect van pasireotide s.c. over de kwaliteit van leven bij de globale beoordeling van patiënten
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
Veranderingen in de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) ten opzichte van de basislijn. Patiënten Global Assessment zal dienen als een aanvullende benadering voor symptoomgebaseerde meting met behulp van de 7-puntsschaal (van 1 = Veel slechter tot 7 = Veel beter)
12, 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren