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帕瑞肽 s.c.减肥后低血糖患者 (PASIPHY)

2024年4月22日 更新者：RECORDATI GROUP

评估帕瑞肽皮下注射的有效性和安全性的双盲随机安慰剂对照剂量探索 II 期研究减肥后低血糖患者

每个患有减肥后低血糖的参与者参与试验的总持续时间最长为 59 周，试验持续时间如下

  • 核心阶段 19 周。 它由以下部分组成：

    • a 筛选期：最长3周
    • a 磨合期（不治疗）：4周
    • 盲法治疗阶段：12 周
  • 36 周延长期 = 开放标签治疗期
  • 4周的安全随访期（不进行任何治疗）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将筛选患有减肥后低血糖的受试者参加本试验。 符合条件的患者将进入 4 周的磨合期，无需任何治疗，完成剩余的核心阶段。

在磨合期结束时，参与者将以盲法随机接受帕瑞肽 50 µg 或帕瑞肽 100 µg 或帕瑞肽 200 µg 或安慰剂，每天 3 次（每餐前）皮下注射。

当评估主要终点时，参与者将盲目地自行进行总共 12 周的治疗。

所有完成核心阶段的参与者都将被邀请进入扩展阶段。 参与者将公开自行皮下注射帕瑞肽 50 µg 或帕瑞肽 100 µg 或帕瑞肽 200 µg，每天 3 次，总共治疗 36 周。 在延长治疗阶段将不再使用安慰剂。

仅在延长阶段才可能进行剂量改变/调整，并且改变帕瑞肽剂量的决定将由研究者自行判断。

所有参与者将在停止或完成治疗后进行安全访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
      • Rome、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
        • 首席研究员：
          • Geltrude Mingrone
        • 接触：
        • 接触：
  • 比利时
      • Leuven,、比利时、3000
        • 尚未招聘
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
        • 首席研究员：
          • Jan Tack
        • 接触：
        • 接触：
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 尚未招聘
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
        • 首席研究员：
          • Sebastien CZERNICHOW
        • 接触：
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
        • 首席研究员：
          • Patrick Ritz
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
        • 首席研究员：
          • Tracey McLaughlin
        • 接触：
        • 接触：
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、33044
        • 招聘中
        • Georgia Clinical Research, LLC, 2878 Five Forks Trickum SW, Suite 2A
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafeedie George
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60628
        • 尚未招聘
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 首席研究员：
          • Justin Ryder
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
        • 首席研究员：
          • Adrian Vella
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77095
        • 招聘中
        • Clinical Research Solution: Endocrine and Psychiatry Center, 9539 Huffmeister Rd,
        • 首席研究员：
          • Veena Watwe
        • 接触：
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 尚未招聘
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
        • 首席研究员：
          • Marzieh Salehi
        • 接触：
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
  • 英国
      • London,、英国、EC1A 1AA
        • 尚未招聘
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
        • 首席研究员：
          • Royce Vincent
        • 接触：
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcellona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
        • 首席研究员：
          • Josep Vidal Cortada
        • 接触：
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreea Ciudin Mihai
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
        • 首席研究员：
          • Antonio Jose Torres Garcia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或未怀孕女性患者
  2. 患者能够并在参与研究之前提供签署的书面知情同意书。
  3. 能够自行皮下注射的患者。 将提供自行注射研究药物的具体培训。
  4. 筛查前 6 个月以上的减肥手术后

  5. 有 PBH 诊断记录的患者定义为：

    • 餐后神经低血糖发生在饭后 >1 小时
    • 空腹情况下不会出现低血糖
    • 惠普尔三联征的历史记录
    • 根据记录的低血糖史
    • 偶尔或定期血液分析中葡萄糖值 <50mg/dL 或 2.8 mmol/L - 或 -
    • OGTT（口服葡萄糖耐量试验）期间 90、120、150 或 180 分钟血糖值 <60 mg/dL 或 3.3 mmol/L - 或 -
    • 在 3 小时 MMTT（混合膳食耐受性测试）中，第 60、90、120 或 180 分钟时葡萄糖值 <54 mg/dL
  6. 在筛选时的 3 小时 MMTT 期间，患者必须在 30、90、120、150 或 180 分钟内至少有一项血糖水平 < 54 mg/dL
  7. 任何时间既往 3 级低血糖事件的历史证据
  8. 治疗 PBH 的医生推荐的饮食失败的患者
  9. 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 60（即，偶尔需要帮助，但能够满足大部分个人需求）
  10. 接受其他 PBH 治疗（如阿卡波糖、伽马瓜尔胶、果胶、二氮嗪）的患者必须停止所有治疗，并在进入磨合期之前留出至少 2 周的冲洗期。
  11. 过去接受过 GLP-1 拮抗剂治疗的患者在磨合期开始前必须有至少 4 周的清除期
  12. 过去接受过 SGLT2 抑制剂（格列福嗪）治疗的患者在磨合期开始前必须有至少 4 周的清除期

  13. 过去接受过生长抑素受体类似物治疗的患者，在最后一次施用生长抑素受体类似物治疗和磨合期开始之间必须有适当的间隔，如下：

    • 奥曲肽皮下注射≥72小时
    • 奥曲肽 LAR ≥ 56 天（8 周）
    • 兰瑞肽 Autogel ≥ 98 天（14 周）
    • 兰瑞肽 SR ≥ 28 天（4 周）

排除标准（主要）：

  1. 有腰带的肥胖患者。

  2. 当前诊断为未受控制的糖尿病的患者。 然而，处于缓解期的糖尿病患者（定义如下）符合资格：

    • 筛查时 HbA1c <6.5%
    • 筛查前至少 3 个月未服用任何治疗高血糖的药物。
    • 他们符合资格的 3 级低血糖事件（见上文）必须在停用降糖药后至少 1 个月内发生。
  3. 既往曾接受过帕瑞肽治疗的患者
  4. 已知对生长抑素受体类似物过敏的患者。
  5. 目前使用的药物可能会在药物 5 个半衰期内干扰葡萄糖代谢的患者。
  6. 有胰岛素瘤病史或当前患有胰岛素瘤的患者
  7. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响其参与研究的其他状况的患者（在方案核心文本中定义）
  8. 有症状的胆石症和/或急性或慢性胰腺炎患者。
  9. 凝血异常的患者（PT 和 PTT 高于正常限度 30%）。
  10. 接受持续抗凝治疗的患者。 接受抗凝治疗的患者必须完成至少 10 天的清除期，并在纳入研究之前确认凝血参数正常（每天接受一次阿司匹林的患者允许入组）。
  11. 甲状腺功能减退且未接受足够替代治疗的患者。
  12. 1个月内因任何原因接受过大手术/手术治疗的患者。 在进入研究之前，患者应已从手术中恢复并处于良好的临床状况。
  13. 心动过缓和 QT 相关排除标准（在协议的核心文本中）
  14. 在给药前 4 周内参加任何临床研究，如果当地法规要求，则参加更长时间。 （给药前 1 个月内使用过研究药物）。
  15. 给药/随机分组前两周内患有严重急性疾病。
  16. 怀孕的女性患者，打算在研究期间或哺乳期间怀孕或母乳喂养，其中怀孕的定义是女性受孕后直至妊娠终止的状态，并经 hCG 实验室检测呈阳性证实。
  17. 不愿使用高效避孕方法的育龄妇女（WOCBP）（核心方案中的定义）
  18. 潜在不可靠或脆弱的患者（例如被拘留的人）以及研究者判断不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕瑞肽 s.c. 50微克
帕瑞肽 50 mcg 皮下注射tid
药品：帕瑞肽二冬氨酸盐
注射安瓿
其他名称：
  • 帕瑞肽
实验性的：帕瑞肽 100 微克
帕瑞肽 100 mcg 皮下注射tid
药品：帕瑞肽二冬氨酸盐
注射安瓿
其他名称：
  • 帕瑞肽
实验性的：帕瑞肽 200 微克
帕瑞肽 200 mcg 皮下注射tid
药品：帕瑞肽二冬氨酸盐
注射安瓿
其他名称：
  • 帕瑞肽
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 SC tid
药品：帕瑞肽二冬氨酸盐
注射安瓿
其他名称：
  • 帕瑞肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 小时 MMTT（混合膳食耐受试验）期间发生 2 级低血糖事件（血浆葡萄糖 <54 mg/dL）
大体时间：12周
缓解率定义为帕瑞肽皮下治疗 12 周后，在 3 小时 MMTT 中的 90、120、150 和 180 分钟无 2 级低血糖事件（血浆葡萄糖 <54 mg/dL）的患者比例。 分别为 50 µg、100 µg 或 200 µg tid 与安慰剂 tid
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RECORDATI GROUP

调查人员

  • 研究主任：Arnd H MUELLER, MD、Recordati AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月4日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月23日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOM230-RECAG-CL-0576

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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