Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pasireotid s.c. hos patienter med postbariatrisk hypoglykemi (PASIPHY)

14 september 2026 uppdaterad av: RECORDATI GROUP

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Pasireotid s.c. hos patienter med postbariatrisk hypoglykemi

Den totala varaktigheten av försöksdeltagande för varje deltagare med postbariatrisk hypoglykemi kommer att vara högst 59 veckor, med följande längd på försöksperioder

  • 19 veckor för kärnfasen. Den består av:

    • a Screeningperiod: max 3 veckor
    • a Inkörningsperiod (ingen behandling): 4 veckor
    • en blindad behandlingsfas: 12 veckor
  • 36 veckors förlängningsfas = en öppen behandlingsperiod
  • 4 veckor för säkerhetsuppföljningsperioden (utan någon behandling).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med postbariatrisk hypoglykemi kommer att screenas för deltagande i denna studie. Berättigade patienter kommer att slutföra resten av Core-fasen genom att gå in i en inkörningsperiod på 4 veckor utan någon behandling.

Vid slutet av inkörningsperioden kommer deltagarna att randomiseras till att på ett blindat sätt få antingen pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg eller placebo subkutant tre gånger om dagen (före varje måltid).

Deltagarna kommer blint att själv administrera sin behandling i totalt 12 veckor när det primära effektmåttet kommer att bedömas.

Alla deltagare som slutför kärnfasen kommer att erbjudas att gå in i förlängningsfasen. Deltagarna kommer öppet att administrera pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg subkutant tre gånger om dagen under totalt 36 veckors behandling. Det kommer inte att finnas mer placebo under denna förlängningsfas av behandlingen.

Dosändringar/justeringar kommer endast att vara möjliga under förlängningsfasen och beslutet att ändra dosen av pasireotid kommer att överlämnas till utredarens bedömning.

Alla deltagare kommer på ett säkerhetsbesök efter avslutad eller avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter ≥ 18 år
  2. Patienter som kan ge och har lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
  3. Patienter som kan självinjicera subkutant. Särskild utbildning för att självinjicera studieläkemedlet kommer att tillhandahållas.
  4. Postbariatrisk operation mer än 6 månader före screening

  5. Patient med en dokumenterad diagnos av PBH definierad som att ha:

    • postprandial neuroglykopeni som inträffar >1 timme efter måltid
    • ingen hypoglykemi vid fastande tillstånd
    • dokumenterad historia om Whipples triad
    • dokumenterad historia av hypoglykemi baserat på
    • glukosvärde <50 mg/dL eller 2,8 mmol/L vid en sporadisk eller planerad blodanalys - ELLER -
    • glukosvärde <60 mg/dL eller 3,3 mmol/L vid 90, 120, 150 eller 180 minuter under ett OGTT (oralt glukostoleranstest) - ELLER-
    • glukosvärde <54 mg/dL vid 60, 90, 120 eller 180 minuter under ett 3-timmars MMTT (mixed meal tolerance test)
  6. Patienterna måste ha minst en glukosnivå < 54 mg/dL vid 30, 90, 120, 150 eller 180 minuter under 3-timmars MMTT vid screening
  7. Historiska bevis på tidigare nivå 3 hypoglykemihändelser när som helst
  8. Patienter som har misslyckats med diet som rekommenderas av den behandlande läkaren för PBH
  9. Karnofsky Performance Status ≥ 60 (dvs. kräver tillfällig hjälp, men kan ta hand om de flesta av sina personliga behov)
  10. Patienter som fått andra behandlingar för PBH (såsom akarbos, gama guar, pektin, diazoxid) måste ha avbrutit alla behandlingar och tillåta en uttvättningsperiod på minst 2 veckor innan inkörningsperioden går in.
  11. Patienter som har behandlats med GLP-1-antagonister tidigare måste ha en uttvättningsperiod på minst 4 veckor innan inkörningsperioden börjar
  12. Patienter som tidigare har behandlats med SGLT2-hämmare (glifoziner) måste ha en uttvättningsperiod på minst 4 veckor innan inkörningsperioden börjar

  13. Patienter som har behandlats med somatostatinreceptoranaloger tidigare måste ha ett lämpligt intervall mellan den senaste behandlingen med somatostatinreceptoranaloger och början av inkörningsperioden enligt följande:

    • Octreotid s.c. i ≥ 72 timmar
    • Oktreotid LAR i ≥ 56 dagar (8 veckor)
    • Lanreotide Autogel i ≥ 98 dagar (14 veckor)
    • Lanreotid SR ≥ 28 dagar (4 veckor)

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

  1. Bariatriska patienter som har knäband.

  2. Patienter med en aktuell diagnos av okontrollerad diabetes mellitus. Diabetespatienter i remission, enligt definitionen nedan, är dock berättigade:

    • Med ett HbA1c vid screening <6,5 %
    • Att inte ta några mediciner mot hyperglykemi på minst 3 månader före screening.
    • Deras kvalificerande nivå 3-hypoglykemihändelser (se ovan) måste ha inträffat minst 1 månad efter utsättningen av det eller de glukossänkande medlen.
  3. Patienter som tidigare behandlats med pasireotid när som helst
  4. Patienter som har en känd överkänslighet mot somatostatinreceptoranaloger.
  5. Patienter som för närvarande använder mediciner som kan störa glukosmetabolismen inom 5 halveringstider av läkemedlet.
  6. Patienter med historia av eller pågående insulinom
  7. Patienter som har något allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien (definierad i protokollets kärntext)
  8. Patienter med symptomatisk kolelitiasis och/eller akut eller kronisk pankreatit.
  9. Patienter med onormal koagulation (PT och PTT förhöjda med 30 % över normala gränser).
  10. Patienter på kontinuerlig antikoagulationsbehandling. Patienter som behandlades med antikoagulantia måste fullfölja en tvättningsperiod på minst 10 dagar och ha bekräftat normala koagulationsparametrar innan studieinkludering (patienter som får acetylsalicylsyra en gång om dagen får registreras).
  11. Patienter som har hypotyreos och inte får adekvat ersättningsterapi.
  12. Patienter som har genomgått större operation/kirurgisk behandling av någon orsak inom 1 månad. Patienterna bör ha återhämtat sig från operationen och vara i gott kliniskt tillstånd innan de går in i studien.
  13. Bradykardi och QT-relaterade uteslutningskriterier (i protokollets kärntext)
  14. Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser. (Användning av ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dosering).
  15. Betydande akut sjukdom inom två veckor före dosering/randomisering.
  16. Kvinnliga patienter som är gravida, avser att bli gravida eller amma under studien eller ammar, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest.
  17. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmetoder (definition i kärnprotokollet)
  18. Potentiellt opålitliga eller sårbara patienter (t.ex. personer som hålls i förvar) och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pasireotid s.c. 50 mcg
Pasireotid 50 mcg s.c. tid
Läkemedel: Pasireotid diaspartat
Injicerbara ampuller
Andra namn:
  • Pasireotid
Experimentell: Pasireotid 100 mcg
Pasireotid 100 mcg s.c. tid
Läkemedel: Pasireotid diaspartat
Injicerbara ampuller
Andra namn:
  • Pasireotid
Experimentell: Pasireotid 200 mcg
Pasireotid 200 mcg s.c. tid
Läkemedel: Pasireotid diaspartat
Injicerbara ampuller
Andra namn:
  • Pasireotid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo s.c. tid
Läkemedel: Pasireotid diaspartat
Injicerbara ampuller
Andra namn:
  • Pasireotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av pasireotid S.C. på blodglukoskoncentration under en MMTT hos patienter med PBH efter 12 veckors behandling.
Tidsram: vid baslinjen och vid 12 veckor
Förändring i blodglukosnivåerna, mätt med toppen till nadir glukos AUC under MMTT
vid baslinjen och vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Key Secondary_Core -fas: Utvärdering Förändringen av blodglukos nadir och topp under ett blandat måltidstoleransprov (MMTT) vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen och vid 12 veckor
Change from baseline in the rate of the composite (and individual components) of clinically significant hypoglycaemic events as measured as the frequency of level 2 hypoglycaemic events (glucose level <54 mg/dL or 3.0 mmol/L) measured by SMBG OR the frequency of level 3 hypoglycaemic (requiring external assistance) events/4-weeks at 12 weeks of treatment with pasireotide vs placebo
vid baslinjen och vid 12 veckor
Kärnfas: Utvärdering av förändringen av blodglukos nadir och topp under ett blandat måltidstoleransprov (MMTT) vid baslinjen och MMTT
Tidsram: baslinjen och 12 veckor
Förändring i nadir och topp i blodsockernivåerna,
baslinjen och 12 veckor
Kärnfas: Utvärdering av effekten av pasireotid S.C. på förändringen från baslinjen i nivå 2 hypoglykemiska händelser under en MMTT hos patienter med PBH
Tidsram: vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i andelen patienter utan nivå 2 hypoglykemiska händelser (plasmaglukos <54 mg/dl eller 3,0 mmol/L) vid 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 och 180 min under en 3-timmars MMTT
vid 12 veckor
Kärnfas: Bedömning av effekten av pasireotid S.C. på HRQOL (SF-36-poäng)
Tidsram: vid 12 veckor
Den 36-artiklar Short Form Health Survey (SF-36) är en patientrapporterad resultatmått som består av en 36-artikels självrapporteringsinventar. SF-36 är en accepterad metrisk för benchmarking indikationer mot normativ befolkningsbaserad statistik. Den bedömer hälsorelaterade begränsningar i åtta dimensioner: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysisk funktion (RP), kroppssmärta (BP), allmänna hälsouppfattningar (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE) och mental hälsa (MH). Två sammanfattningsresultat, den fysiska komponentöversikten (PCS) och den mentala komponentöversikten (MCS), kan beräknas utifrån poängen på åtta-dimension (skalor).
vid 12 veckor
Kärnfas: Bedömning av effekten av pasireotid S.C. på HRQOL (Dumping Score Questionnaire)
Tidsram: vid 12 veckor
DSQ är en sjukdomsspecifik patientrapporterad resultat (Pro) som utvecklades enligt FDA- och EMEA -riktlinjerna. Frågeformuläret använder en 5-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; 3, allvarlig; och 4, mycket allvarlig) för att be en patient att utvärdera intensiteten av 10 tidiga dumpningssymtom (inom 30 minuter (<30 minuter) efter intag av mat). Dessutom utvärderar frågeformuläret också 5 sena dumpningssymtom (mer än 1,5 timmar (> 90 minuter) efter intag av mat
vid 12 veckor
Kärnfas: Bedömning av effekten av pasireotid S.C. på HRQOL (Patient Global Assessment)
Tidsram: vid 12 veckor
Det kommer att införliva en patient global bedömningsfråga: "Med tanke på hela vägen som din sjukdom påverkar dig, betygsätt hur du känner dig under de senaste sju dagarna jämfört med din situation innan du börjar studien?" Patienter global bedömning kommer att mätas med en 7-punktsskala (från 1 = mycket värre till 7 = mycket bättre).
vid 12 veckor
Kärnfas: Bedömning av effekten av pasireotid S.C. på HRQOL (hypoglykemi Fear Survey-II) från baslinjen
Tidsram: vid 12 veckor
Hypoglykemi Fear Survey (HFS) utvecklades ursprungligen för att mäta beteenden och bekymmer relaterade till rädsla för hypoglykemi (FOH) hos vuxna med typ 1 -diabetes. Både den ursprungliga HFS (HFS-I) och den reviderade versionen (HFS-II) består av två underskalor, beteendet (HFS-B) och oro (HFS-W).
vid 12 veckor
Kärnfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C (AES)
Tidsram: i 12 veckor
Förekomst av AE för Pasireotide S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug TID eller placebo TID.
i 12 veckor
Förlängningsfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C. Under hela förlängningsperioden: (AES)
Tidsram: i 36 veckor
Förekomst av AE för Pasireotide S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug TID eller placebo TID.
i 36 veckor
Kärnfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C (Labs)
Tidsram: i 12 veckor
Förekomst av laboratoriefynd för Pasireotide S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug TID eller placebo TID. Förändringar från baslinjen i laboratorievärden och vitala tecken
i 12 veckor
Förlängningsfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C. Under hela förlängningsperioden: (Labs)
Tidsram: i 36 veckor
Förekomst av laboratoriefynd för Pasireotide S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug TID eller placebo TID. Förändringar från baslinjen i laboratorievärden och vitala tecken
i 36 veckor
Kärnfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C (EKG)
Tidsram: i 12 veckor
Förekomst av EKG -resultat för Pasireotide S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug TID eller placebo TID. Förändringar från baslinjen i EKG -avläsningar,
i 12 veckor
Förlängningsfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C. Under hela förlängningsperioden: (EKG)
Tidsram: i 36 veckor
Förekomst av EKG -resultat för Pasireotide S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug TID eller placebo TID. Förändringar från baslinjen i EKG -avläsningar,
i 36 veckor
Kärnfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C (avbildning)
Tidsram: i 12 veckor
Förändringar från baslinjen i gallblåsavbildning
i 12 veckor
Förlängningsfas: Utvärdering av säkerhetsprofilen för Pasireotide S.C. Under hela förlängningsperioden: (avbildning)
Tidsram: i 36 veckor
Förändringar från baslinjen i gallblåsavbildning
i 36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av pasireotid s.c. om HRQoL i Hypoglykemi Fear Survey-II
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) från baslinjen. Skalan går från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och beskriver de saker som diabetespatienter är oroliga för eller som de undviker att göra.
12, 24 och 48 veckor
Effekt av pasireotid s.c. om HRQoL i Dumping Score Questionnaire
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) från baslinjen. Frågeformuläret använder en 5-gradig Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; 3, svår och 4, mycket svår) för att be en patient utvärdera intensiteten av 10 tidiga och 5 sena dumpningssymtom
12, 24 och 48 veckor
Effekt av pasireotid s.c. om HRQoL i Patient Global Assessment
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) från baslinjen. Patienternas globala bedömning kommer att fungera som ett ytterligare tillvägagångssätt för symtombaserad mätning med hjälp av den 7-gradiga skalan (från 1 = mycket sämre till 7 = mycket bättre)
12, 24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Utredare

  • Studierektor: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera