Pasyreotyd s.c. u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną (PASIPHY)
15 września 2025 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pasyreotydu s.c. u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną
Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika z hipoglikemią po bariatryczną wyniesie maksymalnie 59 tygodni, z następującym czasem trwania okresów próbnych
19 tygodni na fazę podstawową. Jest to złożone z:
- a Okres badań przesiewowych: maksymalnie 3 tygodnie
- a Okres docierania (bez leczenia): 4 tygodnie
- zaślepiona faza leczenia: 12 tygodni
- 36-tygodniowa faza przedłużenia = otwarty okres leczenia
- 4 tygodnie na okres obserwacji bezpieczeństwa (bez jakiegokolwiek leczenia).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z hipoglikemią po bariatryczną zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci ukończą pozostałą część fazy podstawowej, rozpoczynając 4-tygodniowy okres wstępny bez żadnego leczenia.
Pod koniec okresu wstępnego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących w sposób zaślepiony albo pasyreotyd 50 µg lub pasyreotyd 100 µg, albo pasyreotyd 200 µg lub placebo trzy razy dziennie (przed każdym posiłkiem).
Uczestnicy będą ślepo samodzielnie podawać swoje leczenie przez łącznie 12 tygodni, kiedy zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy.
Wszystkim uczestnikom, którzy ukończyli fazę podstawową, zostanie zaproponowane wejście do fazy rozszerzonej. Uczestnicy będą otwarcie samodzielnie podawać pasyreotyd 50 µg lub pasyreotyd 100 µg lub pasyreotyd 200 µg podskórnie trzy razy dziennie przez łącznie 36 tygodni leczenia. W tej fazie przedłużenia leczenia nie będzie już placebo.
Zmiany/dostosowanie dawki będzie możliwe tylko w fazie przedłużenia badania, a decyzję o zmianie dawki pasyreotydu pozostawi się ocenie badacza.
Wszyscy uczestnicy przyjdą na wizytę bezpieczeństwa po przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60628
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- NOLA Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Velocity Clinical Research - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 1AA
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić i dostarczyli podpisaną pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci zdolni do samodzielnego wstrzykiwania podskórnego. Zapewnione zostanie specjalne szkolenie w zakresie samodzielnego wstrzykiwania badanego leku.
- Po operacji bariatrycznej ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem PBH zdefiniowanym jako posiadający:
- neuroglikopenia poposiłkowa występująca > 1 godzinę po posiłku
- brak hipoglikemii na czczo
- udokumentowana historia triady Whipple'a
- udokumentowana historia hipoglikemii na podstawie
- wartość glukozy <50 mg/dl lub 2,8 mmol/l w sporadycznej lub planowej analizie krwi - LUB -
- wartość glukozy <60 mg/dl lub 3,3 mmol/l w 90, 120, 150 lub 180 min podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą) - LUB -
- wartość glukozy <54 mg/dL w 60, 90, 120 lub 180 min podczas 3-godzinnego MMTT (test tolerancji posiłków mieszanych)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden poziom glukozy < 54 mg/dl w 30, 90, 120, 150 lub 180 min podczas 3-godzinnego MMTT podczas badania przesiewowego
- Historyczne dowody poprzednich zdarzeń hipoglikemii poziomu 3 w dowolnym czasie
- Pacjenci, u których nie powiodła się dieta zalecona przez lekarza prowadzącego dla PBH
- Status sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 (tj. wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich osobistych potrzeb)
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie PBH (takie jak akarboza, gama guar, pektyna, diazoksyd) muszą przerwać wszystkie terapie i pozwolić na okres wypłukiwania przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu docierania.
- Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni antagonistami GLP-1, muszą mieć co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem okresu docierania.
- Pacjenci leczeni w przeszłości inhibitorami SGLT2 (glifozynami) muszą mieć co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem okresu wstępnego
U pacjentów, którzy byli w przeszłości leczeni analogami receptora somatostatyny, należy zachować odpowiednią przerwę między ostatnim podaniem analogów receptora somatostatyny a początkiem okresu wstępnego, jak następuje:
- Oktreotyd s.c. przez ≥ 72 godziny
- Oktreotyd LAR przez ≥ 56 dni (8 tygodni)
- Lanreotyd Autogel przez ≥ 98 dni (14 tygodni)
- Lanreotyd SR ≥ 28 dni (4 tygodnie)
Kryteria wykluczenia (główne):
- Pacjenci bariatryczni, którzy mają opaskę biodrową.
Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem niekontrolowanej cukrzycy. Jednak pacjenci z cukrzycą w remisji, zgodnie z poniższą definicją, kwalifikują się:
- Z HbA1c podczas badania przesiewowego <6,5%
- Nieprzyjmowanie leków na hiperglikemię przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Ich kwalifikujące się epizody hipoglikemii poziomu 3 (patrz powyżej) musiały wystąpić co najmniej 1 miesiąc po odstawieniu środków obniżających poziom glukozy.
- Pacjenci wcześniej leczeni pasyreotydem w dowolnym momencie
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi receptora somatostatyny.
- Pacjenci obecnie stosujący leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
- Pacjenci z wywiadem lub obecnym insulinoma
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy lub inny stan, który może mieć wpływ na ich udział w badaniu (zdefiniowany w głównym tekście protokołu)
- Pacjenci z objawową kamicą żółciową i (lub) ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT i PTT podwyższone o 30% powyżej normy).
- Pacjenci w ciągłej terapii przeciwkrzepliwej. Pacjenci, którzy byli w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, muszą przejść okres wymywania trwający co najmniej 10 dni i mieć potwierdzone prawidłowe parametry krzepnięcia przed włączeniem do badania (pacjenci otrzymujący aspirynę raz dziennie mogą zostać włączeni).
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy nie stosują odpowiedniej terapii zastępczej.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni wyzdrowieć po operacji i być w dobrym stanie klinicznym.
- Kryteria wykluczenia związane z bradykardią i odstępem QT (w tekście podstawowym protokołu)
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy. (Zastosowanie badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem).
- Znacząca ostra choroba w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem/randomizacją.
- Pacjentki w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub w okresie laktacji, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (definicja w protokole podstawowym)
- Potencjalnie niewiarygodni lub narażeni pacjenci (np. osoba przetrzymywana w areszcie) oraz pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasyreotyd s.c. 50 mcg
Pasyreotyd 50 mcg s.c. porządek
|
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasyreotyd 100 mcg
Pasyreotyd 100 mcg s.c. porządek
|
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasyreotyd 200 mcg
Pasyreotyd 200 mcg s.c. porządek
|
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c. porządek
|
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności Pazireotydu S.C. Podczas stężenia glukozy we krwi podczas MMTT u pacjentów z PBH po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: na początku i po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi, mierzona szczytem do AUC glukozy nadiru podczas MMTT
|
na początku i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowa faza Secondary_core: Ocena Zmiana nadir glukozy we krwi i szczyt podczas testu tolerancji posiłków (MMTT) na początku
Ramy czasowe: na początku i po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej szybkości kompozytowej (i poszczególnych składników) klinicznie istotnych zdarzeń hipoglikemicznych mierzonych jako częstotliwość zdarzeń hipoglikemicznych poziomu 2 (poziom glukozy <54 mg/dl lub 3,0 mmol/L) mierzony za pomocą SMBG lub częstotliwości hipoglikemicznej poziomu 3) zdarzenia (4 weeys w 12 tygodniu leczenia PasiRoToCide za pomocą PasiRoTide za pomocą PasiROOTIDO.
|
na początku i po 12 tygodniach
|
|
Faza podstawowa: Ocena zmiany nadir glukozy we krwi i piku podczas testu tolerancji mączki (MMTT) na początku i MMTT
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w nadir i szczyt poziomu glukozy we krwi,
|
linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Faza podstawowa: Ocena skuteczności Pazireotydu S.C. o zmianie od wartości wyjściowej hipoglikemicznych poziomu 2 podczas MMTT u pacjentów z PBH
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów bez zdarzeń hipoglikemicznych poziomu 2 (glukoza w osoczu <54 mg/dl lub 3,0 mmol/l) przy 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 min podczas 3-godzinnej MMTT
|
po 12 tygodniach
|
|
Faza podstawowa: Ocena wpływu Pazireotydu S.C. na HRQOL (wynik SF-36)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
36-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-36) to pacjentka zgłoszona miara wyników, która składa się z 36-elementowego zapasu własnego raportu.
SF-36 jest akceptowaną miarą wskazówek porównawczych w stosunku do normatywnych statystyk populacyjnych.
Ocena ograniczenia zdrowotne w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia ról z powodu funkcjonowania fizycznego (RP), bólu ciała (BP), ogólnego postrzegania zdrowia (GH), witalności (VT), funkcjonowania społecznego (SF), ograniczeniach ról z powodu problemów emocjonalnych (Re) i zdrowia psychicznego (MH).
Dwa wyniki podsumowujące, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS), można obliczyć na podstawie wyników ośmiokwasa (wyniki skali).
|
po 12 tygodniach
|
|
Faza podstawowa: Ocena wpływu Pazireotydu S.C. na HRQOL (kwestionariusz z wynikiem wysypisk)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
DSQ jest specyficzną dla choroby skalę wyników (PRO), która została opracowana zgodnie z wytycznymi FDA i EMEA.
Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0, bez; 1, łagodne; 2, umiarkowane; 3, ciężkie; i 4, bardzo ciężkie), aby poprosić pacjenta o ocenę intensywności 10 objawów wczesnego zrzutu (w ciągu 30 minut (<30 minut) po spożyciu żywności).
Ponadto kwestionariusz ocenia również 5 objawów późnego zrzutu (ponad 1,5 godziny (> 90 minut) po spożyciu żywności
|
po 12 tygodniach
|
|
Faza podstawowa: Ocena wpływu Pazireotydu S.C. na HRQOL (Globalna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Będzie obejmować globalne pytanie o ocenę pacjenta: „Biorąc pod uwagę, że twoja choroba wpływa na ciebie, oceń, jak się czujesz w ciągu ostatnich 7 dni w porównaniu z sytuacją przed rozpoczęciem badania?”
Globalna ocena pacjentów będzie mierzona przy użyciu 7-punktowej skali (od 1 = znacznie gorsza do 7 = znacznie lepsza).
|
po 12 tygodniach
|
|
Faza podstawowa: Ocena wpływu Pazireotydu S.C. O HRQOL (Hipoglikemia Fear Survey-II) z linii podstawowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Pierwotnie opracowano badanie strachu hipoglikemii (HFS) w celu pomiaru zachowań i zmartwień związanych ze strachem przed hipoglikemią (FOH) u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Zarówno oryginalne HFS (HFS-I), jak i wersja zmieniona (HFS-II) składają się z dwóch podskal, zachowania (HFS-B) i zmartwienia (HFS-W).
|
po 12 tygodniach
|
|
Faza podstawowa: Ocena profilu bezpieczeństwa Pazireotyd S.C (AES)
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
|
Częstość występowania AES dla pasireotydów S.C.
50 µg lub 100 µg lub 200 µg TID lub placebo TID.
|
przez 12 tygodni
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena profilu bezpieczeństwa pasireotydu S.C. W całym okresie rozszerzenia: (AES)
Ramy czasowe: przez 36 tygodni
|
Częstość występowania AES dla pasireotydów S.C.
50 µg lub 100 µg lub 200 µg TID lub placebo TID.
|
przez 36 tygodni
|
|
Faza podstawowa: Ocena profilu bezpieczeństwa Pazireotyd S.C (Labs)
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
|
Występowanie wyników laboratoryjnych dla pasireotydów S.C.
50 µg lub 100 µg lub 200 µg TID lub placebo TID.
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych i parametrów życiowych
|
przez 12 tygodni
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena profilu bezpieczeństwa pasireotydu S.C. W całym okresie rozszerzenia: (laboratoria)
Ramy czasowe: przez 36 tygodni
|
Występowanie wyników laboratoryjnych dla pasireotydów S.C.
50 µg lub 100 µg lub 200 µg TID lub placebo TID.
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych i parametrów życiowych
|
przez 36 tygodni
|
|
Faza podstawowa: Ocena profilu bezpieczeństwa Pazireotyd S.C (EKG)
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
|
Występowanie wyników EKG dla pasireotydów S.C.
50 µg lub 100 µg lub 200 µg TID lub placebo TID.
Zmiany od wartości wyjściowej w odczytach EKG,
|
przez 12 tygodni
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena profilu bezpieczeństwa pasireotydu S.C. W całym okresie rozszerzenia: (EKG)
Ramy czasowe: przez 36 tygodni
|
Występowanie wyników EKG dla pasireotydów S.C.
50 µg lub 100 µg lub 200 µg TID lub placebo TID.
Zmiany od wartości wyjściowej w odczytach EKG,
|
przez 36 tygodni
|
|
Faza podstawowa: Ocena profilu bezpieczeństwa Pazireotyd S.C (obrazowanie)
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej w obrazowaniu pęcherzyka żółciowego
|
przez 12 tygodni
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena profilu bezpieczeństwa pasireotydu S.C. W całym okresie rozszerzenia: (obrazowanie)
Ramy czasowe: przez 36 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej w obrazowaniu pęcherzyka żółciowego
|
przez 36 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pasyreotydu s.c. na temat HRQoL w badaniu lęku przed hipoglikemią-II
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
|
Zmiany w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) opisuje rzeczy, którymi martwią się pacjenci z cukrzycą lub których unikają.
|
12, 24 i 48 tygodni
|
|
Wpływ pasyreotydu s.c. na temat HRQoL w Kwestionariuszu Wyniku Dumpingu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
|
Zmiany w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową.
W kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę Likerta (0 – brak; 1 – łagodne; 2 – umiarkowane; 3 – ciężkie; i 4 – bardzo ciężkie), aby poprosić pacjenta o ocenę intensywności 10 wczesnych i 5 późnych objawów porzucania
|
12, 24 i 48 tygodni
|
|
Wpływ pasyreotydu s.c. na temat HRQoL w globalnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
|
Zmiany w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową. Globalna ocena pacjentów będzie stanowić dodatkowe podejście do pomiaru opartego na objawach z wykorzystaniem 7-punktowej skali (od 1 = znacznie gorsza do 7 = znacznie lepsza)
|
12, 24 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOM230-RECAG-CL-0576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .