Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasyreotyd s.c. u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną (PASIPHY)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pasyreotydu s.c. u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną

Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika z hipoglikemią po bariatryczną wyniesie maksymalnie 59 tygodni, z następującym czasem trwania okresów próbnych

  • 19 tygodni na fazę podstawową. Jest to złożone z:

    • a Okres badań przesiewowych: maksymalnie 3 tygodnie
    • a Okres docierania (bez leczenia): 4 tygodnie
    • zaślepiona faza leczenia: 12 tygodni
  • 36-tygodniowa faza przedłużenia = otwarty okres leczenia
  • 4 tygodnie na okres obserwacji bezpieczeństwa (bez jakiegokolwiek leczenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z hipoglikemią po bariatryczną zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci ukończą pozostałą część fazy podstawowej, rozpoczynając 4-tygodniowy okres wstępny bez żadnego leczenia.

Pod koniec okresu wstępnego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących w sposób zaślepiony albo pasyreotyd 50 µg lub pasyreotyd 100 µg, albo pasyreotyd 200 µg lub placebo trzy razy dziennie (przed każdym posiłkiem).

Uczestnicy będą ślepo samodzielnie podawać swoje leczenie przez łącznie 12 tygodni, kiedy zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy.

Wszystkim uczestnikom, którzy ukończyli fazę podstawową, zostanie zaproponowane wejście do fazy rozszerzonej. Uczestnicy będą otwarcie samodzielnie podawać pasyreotyd 50 µg lub pasyreotyd 100 µg lub pasyreotyd 200 µg podskórnie trzy razy dziennie przez łącznie 36 tygodni leczenia. W tej fazie przedłużenia leczenia nie będzie już placebo.

Zmiany/dostosowanie dawki będzie możliwe tylko w fazie przedłużenia badania, a decyzję o zmianie dawki pasyreotydu pozostawi się ocenie badacza.

Wszyscy uczestnicy przyjdą na wizytę bezpieczeństwa po przerwaniu lub zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven,, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
        • Główny śledczy:
          • Jan Tack
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
        • Główny śledczy:
          • Sebastien CZERNICHOW
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ritz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcellona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
        • Główny śledczy:
          • Josep Vidal Cortada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreea Ciudin Mihai
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
        • Główny śledczy:
          • Antonio Jose Torres Garcia
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
        • Główny śledczy:
          • Tracey McLaughlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 33044
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Clinical Research, LLC, 2878 Five Forks Trickum SW, Suite 2A
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafeedie George
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60628
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Justin Ryder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
        • Główny śledczy:
          • Adrian Vella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
        • Główny śledczy:
          • Sriram Machineni
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Solution: Endocrine and Psychiatry Center, 9539 Huffmeister Rd,
        • Główny śledczy:
          • Veena Watwe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
        • Główny śledczy:
          • Marzieh Salehi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
        • Główny śledczy:
          • Davis Dawn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
        • Główny śledczy:
          • Geltrude Mingrone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London,, Zjednoczone Królestwo, EC1A 1AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
        • Główny śledczy:
          • Royce Vincent
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić i dostarczyli podpisaną pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  3. Pacjenci zdolni do samodzielnego wstrzykiwania podskórnego. Zapewnione zostanie specjalne szkolenie w zakresie samodzielnego wstrzykiwania badanego leku.
  4. Po operacji bariatrycznej ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  5. Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem PBH zdefiniowanym jako posiadający:

    • neuroglikopenia poposiłkowa występująca > 1 godzinę po posiłku
    • brak hipoglikemii na czczo
    • udokumentowana historia triady Whipple'a
    • udokumentowana historia hipoglikemii na podstawie
    • wartość glukozy <50 mg/dl lub 2,8 mmol/l w sporadycznej lub planowej analizie krwi - LUB -
    • wartość glukozy <60 mg/dl lub 3,3 mmol/l w 90, 120, 150 lub 180 min podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą) - LUB -
    • wartość glukozy <54 mg/dL w 60, 90, 120 lub 180 min podczas 3-godzinnego MMTT (test tolerancji posiłków mieszanych)
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden poziom glukozy < 54 mg/dl w 30, 90, 120, 150 lub 180 min podczas 3-godzinnego MMTT podczas badania przesiewowego
  7. Historyczne dowody poprzednich zdarzeń hipoglikemii poziomu 3 w dowolnym czasie
  8. Pacjenci, u których nie powiodła się dieta zalecona przez lekarza prowadzącego dla PBH
  9. Status sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 (tj. wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich osobistych potrzeb)
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie PBH (takie jak akarboza, gama guar, pektyna, diazoksyd) muszą przerwać wszystkie terapie i pozwolić na okres wypłukiwania przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu docierania.
  11. Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni antagonistami GLP-1, muszą mieć co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem okresu docierania.
  12. Pacjenci leczeni w przeszłości inhibitorami SGLT2 (glifozynami) muszą mieć co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem okresu wstępnego

  13. U pacjentów, którzy byli w przeszłości leczeni analogami receptora somatostatyny, należy zachować odpowiednią przerwę między ostatnim podaniem analogów receptora somatostatyny a początkiem okresu wstępnego, jak następuje:

    • Oktreotyd s.c. przez ≥ 72 godziny
    • Oktreotyd LAR przez ≥ 56 dni (8 tygodni)
    • Lanreotyd Autogel przez ≥ 98 dni (14 tygodni)
    • Lanreotyd SR ≥ 28 dni (4 tygodnie)

Kryteria wykluczenia (główne):

  1. Pacjenci bariatryczni, którzy mają opaskę biodrową.

  2. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem niekontrolowanej cukrzycy. Jednak pacjenci z cukrzycą w remisji, zgodnie z poniższą definicją, kwalifikują się:

    • Z HbA1c podczas badania przesiewowego <6,5%
    • Nieprzyjmowanie leków na hiperglikemię przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • Ich kwalifikujące się epizody hipoglikemii poziomu 3 (patrz powyżej) musiały wystąpić co najmniej 1 miesiąc po odstawieniu środków obniżających poziom glukozy.
  3. Pacjenci wcześniej leczeni pasyreotydem w dowolnym momencie
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi receptora somatostatyny.
  5. Pacjenci obecnie stosujący leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
  6. Pacjenci z wywiadem lub obecnym insulinoma
  7. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy lub inny stan, który może mieć wpływ na ich udział w badaniu (zdefiniowany w głównym tekście protokołu)
  8. Pacjenci z objawową kamicą żółciową i (lub) ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki.
  9. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT i PTT podwyższone o 30% powyżej normy).
  10. Pacjenci w ciągłej terapii przeciwkrzepliwej. Pacjenci, którzy byli w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, muszą przejść okres wymywania trwający co najmniej 10 dni i mieć potwierdzone prawidłowe parametry krzepnięcia przed włączeniem do badania (pacjenci otrzymujący aspirynę raz dziennie mogą zostać włączeni).
  11. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy nie stosują odpowiedniej terapii zastępczej.
  12. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni wyzdrowieć po operacji i być w dobrym stanie klinicznym.
  13. Kryteria wykluczenia związane z bradykardią i odstępem QT (w tekście podstawowym protokołu)
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy. (Zastosowanie badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem).
  15. Znacząca ostra choroba w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem/randomizacją.
  16. Pacjentki w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub w okresie laktacji, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (definicja w protokole podstawowym)
  18. Potencjalnie niewiarygodni lub narażeni pacjenci (np. osoba przetrzymywana w areszcie) oraz pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd s.c. 50 mcg
Pasyreotyd 50 mcg s.c. porządek
Lek: Diasparaginian pasyreotydu
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Pasyreotyd
Eksperymentalny: Pasyreotyd 100 mcg
Pasyreotyd 100 mcg s.c. porządek
Lek: Diasparaginian pasyreotydu
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Pasyreotyd
Eksperymentalny: Pasyreotyd 200 mcg
Pasyreotyd 200 mcg s.c. porządek
Lek: Diasparaginian pasyreotydu
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Pasyreotyd
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c. porządek
Lek: Diasparaginian pasyreotydu
Ampułki do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Pasyreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii poziomu 2 (glukoza w osoczu <54 mg/dl) podczas 3-godzinnego MMTT (test tolerancji posiłku mieszanego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez epizodów hipoglikemii stopnia 2 (glukoza w osoczu <54 mg/dl) w 90, 120, 150 i 180 min podczas 3-godzinnego MMTT po 12 tygodniach leczenia pasyreotydem s.c. odpowiednio 50 µg lub 100 µg lub 200 µg trzy razy na dobę w porównaniu z placebo trzy razy na dobę
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipoglikemia post-bariatryczna

Badania kliniczne na Diasparaginian pasyreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj