Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pasireotid s.c. hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi (PASIPHY)

22. april 2024 opdateret af: RECORDATI GROUP

Et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret dosisfindende fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pasireotid s.c. hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi

Den samlede varighed af forsøgsdeltagelse for hver deltager med post-bariatrisk hypoglykæmi vil maksimalt være 59 uger, med følgende varighed af forsøgsperioder

  • 19 uger for kernefasen. Den er sammensat af:

    • a Screeningsperiode: maksimalt 3 uger
    • a Indkøringsperiode (ingen behandling): 4 uger
    • en blindet behandlingsfase: 12 uger
  • 36 ugers forlængelsesfase = en åben behandlingsperiode
  • 4 uger i sikkerhedsopfølgningsperioden (uden behandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med post-bariatrisk hypoglykæmi vil blive screenet for deltagelse i dette forsøg. Kvalificerede patienter vil fuldføre resten af ​​Core-fasen ved at gå ind i en indkøringsperiode på 4 uger uden nogen form for behandling.

Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil deltagerne blive randomiseret til på en blind måde at modtage enten pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg eller placebo subkutant tre gange om dagen (før hvert måltid).

Deltagerne vil blindt selv administrere deres behandling i i alt 12 uger, når det primære endepunkt vil blive vurderet.

Alle deltagere, der gennemfører kernefasen, vil blive tilbudt at gå ind i forlængelsesfasen. Deltagerne vil åbent selv administrere pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg subkutant tre gange dagligt i i alt 36 ugers behandling. Der vil ikke være mere placebo i denne forlængelsesfase af behandlingen.

Dosisændringer/-justeringer vil kun være mulige i forlængelsesfasen, og beslutningen om at ændre dosis af pasireotid vil blive overladt til investigatorens vurdering.

Alle deltagere kommer på sikkerhedsbesøg efter seponering eller afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven,, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Tack
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London,, Det Forenede Kongerige, EC1A 1AA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
        • Ledende efterforsker:
          • Royce Vincent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey McLaughlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 33044
        • Rekruttering
        • Georgia Clinical Research, LLC, 2878 Five Forks Trickum SW, Suite 2A
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafeedie George
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60628
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ryder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Vella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
        • Ledende efterforsker:
          • Sriram Machineni
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Rekruttering
        • Clinical Research Solution: Endocrine and Psychiatry Center, 9539 Huffmeister Rd,
        • Ledende efterforsker:
          • Veena Watwe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
        • Ledende efterforsker:
          • Marzieh Salehi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
        • Ledende efterforsker:
          • Davis Dawn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien CZERNICHOW
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Ritz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
        • Ledende efterforsker:
          • Geltrude Mingrone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Vidal Cortada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreea Ciudin Mihai
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Jose Torres Garcia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Patienter, der er i stand til at give og har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelse.
  3. Patienter, der er i stand til selv at injicere subkutant. Der vil blive givet specifik træning til selv at injicere studielægemidlet.
  4. Post-bariatrisk operation mere end 6 måneder før screening

  5. Patient med en dokumenteret diagnose af PBH defineret som havende:

    • postprandial neuroglycopeni, der forekommer >1 time efter måltider
    • ingen hypoglykæmi under fastende forhold
    • dokumenteret historie om Whipples triade
    • dokumenteret anamnese med hypoglykæmi baseret på
    • glukoseværdi <50mg/dL eller 2,8 mmol/L på en sporadisk eller planlagt blodanalyse - ELLER -
    • glukoseværdi <60 mg/dL eller 3,3 mmol/L ved 90, 120, 150 eller 180 minutter under en OGTT (oral glucosetolerancetest) - ELLER-
    • glukoseværdi <54 mg/dL ved 60, 90, 120 eller 180 minutter under en 3-timers MMTT (mixed meal tolerance test)
  6. Patienter skal have mindst ét ​​glukoseniveau < 54 mg/dL ved 30, 90, 120, 150 eller 180 minutter i løbet af 3-timers MMTT ved screening
  7. Historiske beviser for tidligere niveau 3 hypoglykæmihændelser til enhver tid
  8. Patienter, der har svigtet diæt anbefalet af den behandlende læge for PBH
  9. Karnofsky Performance Status ≥ 60 (dvs. kræver lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov)
  10. Patienter, der modtog andre behandlinger for PBH (såsom acarbose, gama guar, pektin, diazoxid), skal have stoppet alle behandlinger og tillade en udvaskningsperiode på mindst 2 uger før indkøringsperioden.
  11. Patienter, der tidligere har været behandlet med GLP-1-antagonister, skal have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før starten af ​​indkøringsperioden
  12. Patienter, der tidligere har været behandlet med SGLT2-hæmmere (glifoziner) skal have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før start af indkøringsperioden

  13. Patienter, der tidligere har været behandlet med somatostatinreceptoranaloger, skal have et passende interval mellem den sidste behandling med somatostatinreceptoranaloger og starten af ​​indkøringsperioden som følger:

    • Octreotid s.c. i ≥ 72 timer
    • Octreotid LAR i ≥ 56 dage (8 uger)
    • Lanreotide Autogel i ≥ 98 dage (14 uger)
    • Lanreotid SR ≥ 28 dage (4 uger)

Eksklusionskriterier (de vigtigste):

  1. Bariatriske patienter, der har skødebånd.

  2. Patienter med en aktuel diagnose af ukontrolleret diabetes mellitus. Imidlertid er diabetespatienter i remission, som defineret nedenfor, berettigede:

    • Med en HbA1c ved screening <6,5 %
    • Ikke at tage nogen medicin mod hyperglykæmi i mindst 3 måneder før screening.
    • Deres kvalificerende niveau 3 hypoglykæmihændelser (se ovenfor) skal være indtruffet mindst 1 måned efter seponeringen af ​​det eller de glukosesænkende midler.
  3. Patienter tidligere behandlet med pasireotid til enhver tid
  4. Patienter, der har en kendt overfølsomhed over for somatostatinreceptoranaloger.
  5. Patienter, der i øjeblikket bruger medicin, der kan forstyrre glukosemetabolismen inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
  6. Patienter med historie eller nuværende insulinom
  7. Patienter, som har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen (defineret i protokollens kernetekst)
  8. Patienter med symptomatisk kolelithiasis og/eller akut eller kronisk pancreatitis.
  9. Patienter med unormal koagulation (PT og PTT forhøjet med 30 % over normale grænser).
  10. Patienter i kontinuerlig antikoagulationsbehandling. Patienter, der var i antikoagulantbehandling, skal gennemføre en udvaskningsperiode på mindst 10 dage og have bekræftet normale koagulationsparametre før inklusion af undersøgelsen (patienter, der får aspirin én gang dagligt, får lov til at blive indskrevet).
  11. Patienter, som er hypothyreoidea og ikke er i tilstrækkelig erstatningsbehandling.
  12. Patienter, der har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 1 måned. Patienterne skal være kommet sig efter operationen og være i god klinisk tilstand, før de går ind i undersøgelsen.
  13. Bradykardi og QT-relaterede eksklusionskriterier (i protokollens kernetekst)
  14. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. (Brug af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering).
  15. Betydelig akut sygdom inden for de to uger før dosering/randomisering.
  16. Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer under undersøgelsen eller ammer, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (definition i kerneprotokol)
  18. Potentielt upålidelige eller sårbare patienter (f.eks. personer, der er tilbageholdt) og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid s.c. 50 mcg
Pasireotid 50 mcg s.c. tid
Medicin: Pasireotid diaspartat
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid
Eksperimentel: Pasireotid 100 mcg
Pasireotid 100 mcg s.c. tid
Medicin: Pasireotid diaspartat
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid
Eksperimentel: Pasireotid 200 mcg
Pasireotid 200 mcg s.c. tid
Medicin: Pasireotid diaspartat
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. tid
Medicin: Pasireotid diaspartat
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau 2 hypoglykæmiske hændelser (plasmaglukose <54 mg/dL) under en 3-timers MMTT (tolerancetest for blandet måltid)
Tidsramme: 12 uger
Responsraten defineret som andelen af ​​patienter uden niveau 2 hypoglykæmiske hændelser (plasmaglukose <54 mg/dL) ved 90, 120, 150 og 180 minutter under en 3-timers MMTT efter 12 ugers behandling med pasireotid s.c. henholdsvis 50 µg eller 100 µg eller 200 µg tid vs placebo tid
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Studieleder: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-bariatrisk hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Pasireotid diaspartat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner