Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pasireotid s.c. hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi (PASIPHY)

15. september 2025 opdateret af: RECORDATI GROUP

Et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret dosisfindende fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pasireotid s.c. hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi

Den samlede varighed af forsøgsdeltagelse for hver deltager med post-bariatrisk hypoglykæmi vil maksimalt være 59 uger, med følgende varighed af forsøgsperioder

  • 19 uger for kernefasen. Den er sammensat af:

    • a Screeningsperiode: maksimalt 3 uger
    • a Indkøringsperiode (ingen behandling): 4 uger
    • en blindet behandlingsfase: 12 uger
  • 36 ugers forlængelsesfase = en åben behandlingsperiode
  • 4 uger i sikkerhedsopfølgningsperioden (uden behandling).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med post-bariatrisk hypoglykæmi vil blive screenet for deltagelse i dette forsøg. Kvalificerede patienter vil fuldføre resten af ​​Core-fasen ved at gå ind i en indkøringsperiode på 4 uger uden nogen form for behandling.

Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil deltagerne blive randomiseret til på en blind måde at modtage enten pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg eller placebo subkutant tre gange om dagen (før hvert måltid).

Deltagerne vil blindt selv administrere deres behandling i i alt 12 uger, når det primære endepunkt vil blive vurderet.

Alle deltagere, der gennemfører kernefasen, vil blive tilbudt at gå ind i forlængelsesfasen. Deltagerne vil åbent selv administrere pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg subkutant tre gange dagligt i i alt 36 ugers behandling. Der vil ikke være mere placebo i denne forlængelsesfase af behandlingen.

Dosisændringer/-justeringer vil kun være mulige i forlængelsesfasen, og beslutningen om at ændre dosis af pasireotid vil blive overladt til investigatorens vurdering.

Alle deltagere kommer på sikkerhedsbesøg efter seponering eller afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Patienter, der er i stand til at give og har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelse.
  3. Patienter, der er i stand til selv at injicere subkutant. Der vil blive givet specifik træning til selv at injicere studielægemidlet.
  4. Post-bariatrisk operation mere end 6 måneder før screening
  5. Patient med en dokumenteret diagnose af PBH defineret som havende:

    • postprandial neuroglycopeni, der forekommer >1 time efter måltider
    • ingen hypoglykæmi under fastende forhold
    • dokumenteret historie om Whipples triade
    • dokumenteret anamnese med hypoglykæmi baseret på
    • glukoseværdi <50mg/dL eller 2,8 mmol/L på en sporadisk eller planlagt blodanalyse - ELLER -
    • glukoseværdi <60 mg/dL eller 3,3 mmol/L ved 90, 120, 150 eller 180 minutter under en OGTT (oral glucosetolerancetest) - ELLER-
    • glukoseværdi <54 mg/dL ved 60, 90, 120 eller 180 minutter under en 3-timers MMTT (mixed meal tolerance test)
  6. Patienter skal have mindst ét ​​glukoseniveau < 54 mg/dL ved 30, 90, 120, 150 eller 180 minutter i løbet af 3-timers MMTT ved screening
  7. Historiske beviser for tidligere niveau 3 hypoglykæmihændelser til enhver tid
  8. Patienter, der har svigtet diæt anbefalet af den behandlende læge for PBH
  9. Karnofsky Performance Status ≥ 60 (dvs. kræver lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov)
  10. Patienter, der modtog andre behandlinger for PBH (såsom acarbose, gama guar, pektin, diazoxid), skal have stoppet alle behandlinger og tillade en udvaskningsperiode på mindst 2 uger før indkøringsperioden.
  11. Patienter, der tidligere har været behandlet med GLP-1-antagonister, skal have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før starten af ​​indkøringsperioden
  12. Patienter, der tidligere har været behandlet med SGLT2-hæmmere (glifoziner) skal have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før start af indkøringsperioden
  13. Patienter, der tidligere har været behandlet med somatostatinreceptoranaloger, skal have et passende interval mellem den sidste behandling med somatostatinreceptoranaloger og starten af ​​indkøringsperioden som følger:

    • Octreotid s.c. i ≥ 72 timer
    • Octreotid LAR i ≥ 56 dage (8 uger)
    • Lanreotide Autogel i ≥ 98 dage (14 uger)
    • Lanreotid SR ≥ 28 dage (4 uger)

Eksklusionskriterier (de vigtigste):

  1. Bariatriske patienter, der har skødebånd.
  2. Patienter med en aktuel diagnose af ukontrolleret diabetes mellitus. Imidlertid er diabetespatienter i remission, som defineret nedenfor, berettigede:

    • Med en HbA1c ved screening <6,5 %
    • Ikke at tage nogen medicin mod hyperglykæmi i mindst 3 måneder før screening.
    • Deres kvalificerende niveau 3 hypoglykæmihændelser (se ovenfor) skal være indtruffet mindst 1 måned efter seponeringen af ​​det eller de glukosesænkende midler.
  3. Patienter tidligere behandlet med pasireotid til enhver tid
  4. Patienter, der har en kendt overfølsomhed over for somatostatinreceptoranaloger.
  5. Patienter, der i øjeblikket bruger medicin, der kan forstyrre glukosemetabolismen inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
  6. Patienter med historie eller nuværende insulinom
  7. Patienter, som har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen (defineret i protokollens kernetekst)
  8. Patienter med symptomatisk kolelithiasis og/eller akut eller kronisk pancreatitis.
  9. Patienter med unormal koagulation (PT og PTT forhøjet med 30 % over normale grænser).
  10. Patienter i kontinuerlig antikoagulationsbehandling. Patienter, der var i antikoagulantbehandling, skal gennemføre en udvaskningsperiode på mindst 10 dage og have bekræftet normale koagulationsparametre før inklusion af undersøgelsen (patienter, der får aspirin én gang dagligt, får lov til at blive indskrevet).
  11. Patienter, som er hypothyreoidea og ikke er i tilstrækkelig erstatningsbehandling.
  12. Patienter, der har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 1 måned. Patienterne skal være kommet sig efter operationen og være i god klinisk tilstand, før de går ind i undersøgelsen.
  13. Bradykardi og QT-relaterede eksklusionskriterier (i protokollens kernetekst)
  14. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. (Brug af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering).
  15. Betydelig akut sygdom inden for de to uger før dosering/randomisering.
  16. Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer under undersøgelsen eller ammer, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (definition i kerneprotokol)
  18. Potentielt upålidelige eller sårbare patienter (f.eks. personer, der er tilbageholdt) og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid s.c. 50 mcg
Pasireotid 50 mcg s.c. tid
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid
Eksperimentel: Pasireotid 100 mcg
Pasireotid 100 mcg s.c. tid
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid
Eksperimentel: Pasireotid 200 mcg
Pasireotid 200 mcg s.c. tid
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. tid
Injicerbare ampuller
Andre navne:
  • Pasireotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​pasireotid S.C. På blodglukosekoncentration under en MMTT hos patienter med PBH efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: ved baseline og 12 uger
Ændring i blodsukkerniveauet, målt ved toppen til nadir glukose AUC under MMTT
ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary_Core -fase: Evaluering af ændringen af ​​blodsukkernadir og top under en blandet måltidstolerance -test (MMTT) ved baseline
Tidsramme: ved baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i hastigheden for de sammensatte (og individuelle komponenter) af klinisk signifikante hypoglykæmiske begivenheder målt som hyppigheden af ​​niveau 2 hypoglykæmiske begivenheder (glukoseniveau <54 mg/dl eller 3,0 mmol/l) målt med SMBG eller frekvensen af ​​niveau 3 hypoglykaemisk (kræver eksterne bistand) begivenheder/4-ugers 12-ugers behandling med PAS-PASIRE-PAS-placering af niveau 3-hypoglykaemisk (kræver eksterne eksterne bistand) begivenheder/4-uger ved 12 ugers behandling med PASIREIDIDE-VS-placering af niveau 3
ved baseline og 12 uger
Kernefase: Evaluering af ændringen af ​​blodsukkernadir og top under en blandet måltidstolerance -test (MMTT) ved baseline og MMTT
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i nadir og toppen af ​​blodsukkerniveauet,
baseline og 12 uger
Kernefase: Evaluering af effektiviteten af ​​pasireotid S.C. Om ændringen fra baseline af niveau 2 hypoglykæmiske begivenheder under en MMTT hos patienter med PBH
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i andelen af ​​patienter uden niveau 2 hypoglykæmiske begivenheder (plasmaglukose <54 mg/dL eller 3,0 mmol/l) ved 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 minutter i løbet af en 3-timers mmtt
12 uger
Kernefase: Evaluering af virkningen af ​​pasireotid S.C. På HRQOL (SF-36-score)
Tidsramme: 12 uger
Den 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36) er en patient, der er rapporteret om resultatmål, der består af en selvrapportering på 36 emner. SF-36 er en accepteret metrisk til benchmarking-indikationer mod normative populationsbaserede statistikker. Den vurderer sundhedsrelaterede begrænsninger i otte dimensioner: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhedsopfattelse (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH). To resuméresultater, den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS), kan beregnes ud fra otte-dimensionen score (skala-score).
12 uger
Kernefase: Evaluering af virkningen af ​​pasireotid S.C. på HRQOL (dumping score spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger
DSQ er en sygdomsspecifik patient rapporteret Resultat (Pro) skala, der blev udviklet i henhold til FDA og EMEA -retningslinjerne. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, meget alvorlig) til at bede en patient om at evaluere intensiteten af ​​10 tidlige dumpingsymptomer (inden for 30 minutter (<30 minutter) efter fødevareindtagelse). Derudover evaluerer spørgeskemaet også 5 sene dumpingsymptomer (mere end 1,5 timer (> 90 minutter) efter indtagelse af fødevarer
12 uger
Kernefase: Evaluering af virkningen af ​​pasireotid S.C. Om HRQOL (Patient Global Assessment)
Tidsramme: 12 uger
Det vil inkorporere et spørgsmål om patientens globale vurdering: "I betragtning af hele den måde, som din sygdom påvirker dig, skal du bedømme, hvordan du har det i løbet af de sidste 7 dage sammenlignet med din situation, før du starter undersøgelsen?" Patienters globale vurdering måles ved hjælp af en 7-punkts skala (fra 1 = meget værre til 7 = meget bedre).
12 uger
Kernefase: Evaluering af virkningen af ​​pasireotid S.C. På HRQOL (hypoglykæmi frygtundersøgelse-II) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Hypoglykæmi -frygtundersøgelsen (HFS) blev oprindeligt udviklet til at måle adfærd og bekymringer relateret til frygt for hypoglykæmi (FOH) hos voksne med type 1 -diabetes. Både den originale HFS (HFS-I) og den reviderede version (HFS-II) er sammensat af to underskalaer, opførslen (HFS-B) og Worry (HFS-W).
12 uger
Kernefase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C (AES)
Tidsramme: i 12 uger
Forekomst af AE'er for pasireotid S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo TID.
i 12 uger
Udvidelsesfase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C. I hele forlængelsesperioden: (AES)
Tidsramme: i 36 uger
Forekomst af AE'er for pasireotid S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo TID.
i 36 uger
Kernefase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C (Labs)
Tidsramme: i 12 uger
Forekomst af laboratoriefund for pasireotid S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo TID. Ændringer fra baseline i laboratorieværdier og vitale tegn
i 12 uger
Udvidelsesfase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C. I hele forlængelsesperioden: (laboratorier)
Tidsramme: i 36 uger
Forekomst af laboratoriefund for pasireotid S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo TID. Ændringer fra baseline i laboratorieværdier og vitale tegn
i 36 uger
Kernefase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C (EKG)
Tidsramme: i 12 uger
Forekomst af EKG -fund for pasireotid S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo TID. Ændringer fra baseline i EKG -aflæsninger,
i 12 uger
Udvidelsesfase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C. I hele forlængelsesperioden: (EKG)
Tidsramme: i 36 uger
Forekomst af EKG -fund for pasireotid S.C. 50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo TID. Ændringer fra baseline i EKG -aflæsninger,
i 36 uger
Kernefase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C (billeddannelse)
Tidsramme: i 12 uger
Ændringer fra baseline i galdeblæren billeddannelse
i 12 uger
Udvidelsesfase: Evaluering af sikkerhedsprofilen for pasireotid S.C. I hele forlængelsesperioden: (billeddannelse)
Tidsramme: i 36 uger
Ændringer fra baseline i galdeblæren billeddannelse
i 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af pasireotid s.c. om HRQoL i Hypoglykæmi Fear Survey-II
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Ændringer i vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline. Skalaen går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og beskriver de ting, diabetespatienter er bekymrede for, eller som de undgår at gøre.
12, 24 og 48 uger
Virkning af pasireotid s.c. om HRQoL i Dumping Score Spørgeskema
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Ændringer i vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; og 4, meget alvorlig) til at bede en patient om at evaluere intensiteten af ​​10 tidlige og 5 sene dumpingsymptomer
12, 24 og 48 uger
Virkning af pasireotid s.c. om HRQoL i Patient Global Assessment
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) fra baseline. Patienters Global Assessment vil tjene som en yderligere tilgang til symptombaseret måling ved at bruge 7-punkts skalaen (fra 1 = meget værre til 7 = meget bedre)
12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-bariatrisk hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Pasireotid diaspartat

Abonner