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Pasireotide s.c. 비만 후 저혈당증 환자 (PASIPHY)

2025년 9월 15일 업데이트: RECORDATI GROUP

Pasireotide s.c.의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 용량 찾기 2상 연구 비만 후 저혈당증 환자

비만 후 저혈당증이 있는 각 참가자의 총 시험 참여 기간은 최대 59주이며 시험 기간은 다음과 같습니다.

  • 핵심 단계의 경우 19주. 구성:

    • 심사기간 : 최대 3주
    • 도입 기간(치료 없음): 4주
    • 맹검 치료 단계: 12주
  • 36주 연장 단계 = 오픈 라벨 치료 기간
  • 안전성 추적 기간 4주(치료 없음).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 후 저혈당증이 있는 피험자는 이 시험에 참여하기 위해 선별될 것입니다. 자격이 있는 환자는 치료 없이 4주의 도입 기간에 진입하여 나머지 핵심 단계를 완료합니다.

준비 기간이 끝나면 참가자는 맹검 방식으로 파시레오타이드 50µg 또는 파시레오타이드 100µg 또는 파시레오타이드 200µg 또는 위약을 1일 3회(매 식사 전) 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다.

참가자는 1차 종료점을 평가하는 총 12주 동안 맹목적으로 자가 관리합니다.

핵심 단계를 완료한 모든 참가자는 확장 단계에 들어갈 수 있습니다. 참가자는 총 36주의 치료 기간 동안 공개적으로 파시레오타이드 50µg 또는 파시레오타이드 100µg 또는 파시레오타이드 200µg를 하루 3회 피하 투여합니다. 이 치료 연장 단계 동안 더 이상 위약이 없을 것입니다.

용량 변경/조정은 연장 단계 동안에만 가능하며 파시레오타이드 용량 변경 결정은 조사자의 판단에 맡깁니다.

모든 참가자는 치료 중단 또는 완료 후 안전 방문을 위해 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
  2. 연구 참여 전에 서명된 사전 동의서를 제공할 수 있고 제공한 환자.
  3. 피하 주사가 가능한 환자. 연구 약물을 자가 주사하기 위한 특정 교육이 제공될 것입니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 이상의 비만 수술 후 수술

  5. 다음과 같이 정의된 PBH 진단 문서가 있는 환자:

    • 식후 1시간 이후에 발생하는 식후 신경당 감소증
    • 공복 상태에서 저혈당 없음
    • Whipple의 삼합회에 대한 기록된 역사
    • 문서화된 저혈당 병력
    • 산발적 또는 예정된 혈액 분석에서 포도당 값 <50mg/dL 또는 2.8mmol/L - 또는 -
    • OGTT(경구 포도당 내성 검사) 동안 90, 120, 150 또는 180분에 포도당 값 <60mg/dL 또는 3.3mmol/L - 또는-
    • 3시간 MMTT(혼합식 내성 테스트) 동안 60, 90, 120 또는 180분에 포도당 값 <54 mg/dL
  6. 환자는 스크리닝 시 3시간 MMTT 동안 30, 90, 120, 150 또는 180분에 54mg/dL 미만의 포도당 수준이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 언제든지 이전 수준 3 저혈당 사건의 역사적 증거
  8. PBH 치료를 위해 주치의가 추천한 식이요법에 실패한 환자
  9. Karnofsky 수행 상태 ≥ 60(즉, 간헐적인 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있음)
  10. PBH에 대한 다른 요법(예: 아카보스, 가마구아, 펙틴, 디아족사이드)을 받은 환자는 모든 치료를 중단하고 준비 기간에 들어가기 최소 2주 전에 세척 기간을 허용해야 합니다.
  11. 과거에 GLP-1 길항제로 치료받은 적이 있는 환자는 도입 기간 시작 전 최소 4주의 휴약 기간을 가져야 합니다.
  12. 과거에 SGLT2 억제제(글리포진)로 치료받은 적이 있는 환자는 도입 기간 시작 전 최소 4주 동안 휴약 기간을 가져야 합니다.

  13. 과거에 소마토스타틴 수용체 유사체로 치료를 받은 환자는 다음과 같이 소마토스타틴 수용체 유사체 치료의 마지막 투여와 도입 기간의 시작 사이에 적절한 간격을 두어야 합니다.

    • Octreotide sc. 72시간 이상
    • ≥ 56일(8주) 동안 Octreotide LAR
    • ≥ 98일(14주) 동안 Lanreotide Autogel
    • Lanreotide SR ≥ 28일(4주)

제외 기준(주요 기준):

  1. 랩 밴드가 있는 비만 환자.

  2. 현재 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받은 환자. 그러나 아래에 정의된 대로 차도가 있는 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.

    • 스크리닝 시 HbA1c <6.5%
    • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 고혈당증에 대한 어떠한 약물도 복용하지 않았습니다.
    • 적격한 수준 3 저혈당 사례(위 참조)는 혈당 강하제 중단 후 최소 1개월 후에 발생해야 합니다.
  3. 이전에 pasireotide로 치료받은 적이 있는 환자
  4. 소마토스타틴 수용체 유사체에 알려진 과민증이 있는 환자.
  5. 약물의 5 반감기 이내에 포도당 대사를 방해할 수 있는 약물을 현재 사용 중인 환자.
  6. 인슐린종의 병력이 있거나 현재 있는 환자
  7. 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자(프로토콜의 핵심 텍스트에 정의됨)
  8. 증상이 있는 담석증 및/또는 급성 또는 만성 췌장염이 있는 환자.
  9. 비정상적인 응고(PT 및 PTT가 정상 한계보다 30% 이상 상승)가 있는 환자.
  10. 지속적인 항응고 요법을 받고 있는 환자. 항응고제 치료를 받고 있던 환자는 연구에 포함되기 전에 최소 10일의 세척 기간을 완료하고 정상적인 응고 매개변수를 확인해야 합니다(아스피린을 하루에 한 번 받는 환자는 등록이 허용됨).
  11. 갑상선 기능 저하증이 있고 적절한 대체 요법을 받고 있지 않은 환자.
  12. 1개월 이내에 어떤 이유로든 큰 수술/수술 요법을 받은 환자. 환자는 연구에 들어가기 전에 수술에서 회복되었고 양호한 임상 상태에 있어야 합니다.
  13. 서맥 및 QT 관련 제외 기준(프로토콜의 핵심 텍스트)
  14. 투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 임상 조사에 참여. (투약 전 1개월 이내에 연구용 약물 사용).
  15. 투약/무작위화 전 2주 이내의 중대한 급성 질환.
  16. 연구 또는 수유 중 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 하고 있는 여성 환자. 여기서 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트로 확인됩니다.
  17. 매우 효과적인 피임 방법(핵심 프로토콜의 정의)을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP)
  18. 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 취약한 환자(예: 구금된 사람) 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pasireotide s.c. 50mcg
Pasireotide 50 mcg sc. 한숨
의약품: Pasireotide Diaspartate
주사 가능한 앰플
다른 이름들:
  • 파시레오타이드
실험적: 파시레오타이드 100mcg
Pasireotide 100 mcg sc. 한숨
의약품: Pasireotide Diaspartate
주사 가능한 앰플
다른 이름들:
  • 파시레오타이드
실험적: 파시레오타이드 200mcg
Pasireotide 200 mcg sc. 한숨
의약품: Pasireotide Diaspartate
주사 가능한 앰플
다른 이름들:
  • 파시레오타이드
위약 비교기: 위약
위약 s.c. 한숨
의약품: Pasireotide Diaspartate
주사 가능한 앰플
다른 이름들:
  • 파시레오타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pasireotide S.C.의 효능 평가 치료 후 PBH 환자에서 MMTT 동안 혈당 농도.
기간: 기준선 및 12 주에
MMTT 동안 피크에서 Nadir 포도당 AUC에 의해 측정 된 혈당 수준의 변화
기준선 및 12 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 Secondary_core 단계 : 기준선에서 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 동안 혈당 Nadir 및 Peak의 변화 평가
기간: 기준선 및 12 주에
기준선으로부터 임상 적으로 유의 한 저혈당 사건의 복합체 (및 개별 성분)의 속도로 수준 2 저혈당 사건의 빈도 (포도당 수준 <54 mg/dl 또는 3.0 mmol/l)로 측정 된 SMBG 또는 수준의 외부 보조 v의 빈도/4 주 동안의 빈도로 측정 된 경우, 12 주 동안의 외부 v. 위약
기준선 및 12 주에
핵심 단계 : 기준선 및 MMTT에서 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 동안 혈당 Nadir 및 피크의 변화 평가
기간: 기준선 및 12 주
혈당 수준의 나 디르 및 피크의 변화,
기준선 및 12 주
핵심 단계 : Pasireotide S.C.의 효능 평가 PBH 환자에서 MMTT 동안 레벨 2 저혈당 사건의 기준선에서 변화
기간: 12 주에
3 시간 MMTT 동안 레벨 2 저혈당 사건 (혈장 포도당 <54 mg/dl 또는 3.0 mmol/l)이없는 환자의 비율에서 기준선에서 변화
12 주에
핵심 단계 : Pasireotide S.C.의 효과 평가 HRQOL (SF-36 점수)
기간: 12 주에
36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)는 36 개 항목 자체 보고서 인벤토리로 구성된 환자보고 된 결과 측정입니다. SF-36은 규범 적 인구 기반 통계에 대한 벤치마킹 표시에 대한 허용되는 메트릭입니다. 신체 기능 (PF), 신체 기능 (RP), 신체 통증 (BP), 일반적인 건강 인식 (GH), 활력 (VT), 사회적 기능 (SF), 정서적 문제 (RE) 및 정신 건강 (MH), 정신 건강 (MH)의 8 차원에서 건강 관련 한계를 평가합니다. 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 요약 점수는 8 차원 점수 (척도 점수)에서 계산할 수 있습니다.
12 주에
핵심 단계 : Pasireotide S.C.의 효과 평가 HRQOL에서 (덤핑 점수 설문지)
기간: 12 주에
DSQ는 FDA 및 EMEA 지침에 따라 개발 된 질병 별 환자보고 결과 (PRO) 척도입니다. 설문지는 5 점 리 커트 척도 (0, None; 1, 1, Mild; 2, 2, 중간; 3, 심한; 4, 매우 심각한)를 사용하여 환자에게 10 개의 조기 덤프 증상의 강도를 평가하도록 요청합니다 (음식 섭취 후 30 분). 또한 설문지는 5 개의 늦은 덤핑 증상 (음식 섭취 후 1.5 시간 이상)을 평가합니다.
12 주에
핵심 단계 : Pasireotide S.C.의 효과 평가 HRQOL (환자 글로벌 평가)
기간: 12 주에
그것은 환자의 글로벌 평가 질문을 통합 할 것입니다. "질병에 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 연구를 시작하기 전 상황과 비교하여 지난 7 일 동안 느끼는 느낌을 평가합니까?" 환자의 전 세계 평가는 7 점 척도를 사용하여 측정됩니다 (1 = 훨씬 나쁘게 7 = 훨씬 더 나은).
12 주에
핵심 단계 : Pasireotide S.C.의 효과 평가 기준선에서 HRQOL (hypoglycaemia fear survey-II)에서
기간: 12 주에
저혈당증 공포 조사 (HFS)는 원래 제 1 형 당뇨병이있는 성인의 저혈당증 (FOH)에 대한 두려움과 관련된 행동과 걱정을 측정하기 위해 개발되었습니다. 원래의 HFS (HFS-I)와 수정 된 버전 (HFS-II)은 두 가지 하위 척도, 동작 (HFS-B) 및 걱정 (HFS-W)으로 구성됩니다.
12 주에
핵심 단계 : Pasireotide S.C의 안전성 프로파일 평가 (AES)
기간: 12 주 동안
Pasireotide S.C.에 대한 AE의 발생률 50 µg 또는 100 µg 또는 200 µg TID 또는 위약 TID.
12 주 동안
확장 단계 : 파사이어 타이드 S.C.의 안전성 프로파일 평가 전체 연장 기간 동안 : (AES)
기간: 36 주 동안
Pasireotide S.C.에 대한 AE의 발생률 50 µg 또는 100 µg 또는 200 µg TID 또는 위약 TID.
36 주 동안
핵심 단계 : Pasireotide S.C (Labs)의 안전성 프로파일 평가
기간: 12 주 동안
Pasireotide S.C.에 대한 실험실 결과의 발생률 50 µg 또는 100 µg 또는 200 µg TID 또는 위약 TID. 실험실 값과 활력 징후의 기준선에서 변경
12 주 동안
확장 단계 : 파사이어 타이드 S.C.의 안전성 프로파일 평가 전체 연장 기간 동안 : (실험실)
기간: 36 주 동안
Pasireotide S.C.에 대한 실험실 결과의 발생률 50 µg 또는 100 µg 또는 200 µg TID 또는 위약 TID. 실험실 값과 활력 징후의 기준선에서 변경
36 주 동안
핵심 단계 : Pasireotide S.C의 안전성 프로파일 평가 (ECG)
기간: 12 주 동안
Pasireotide S.C.에 대한 ECG 결과의 발생률 50 µg 또는 100 µg 또는 200 µg TID 또는 위약 TID. ECG 판독 값의 기준선에서 변경,
12 주 동안
확장 단계 : 파사이어 타이드 S.C.의 안전성 프로파일 평가 전체 연장 기간 동안 : (ECG)
기간: 36 주 동안
Pasireotide S.C.에 대한 ECG 결과의 발생률 50 µg 또는 100 µg 또는 200 µg TID 또는 위약 TID. ECG 판독 값의 기준선에서 변경,
36 주 동안
핵심 단계 : Pasireotide S.C의 안전성 프로파일 평가 (이미징)
기간: 12 주 동안
담낭 이미징의 기준선에서 변경됩니다
12 주 동안
확장 단계 : 파사이어 타이드 S.C.의 안전성 프로파일 평가 전체 연장 기간 동안 : (이미징)
기간: 36 주 동안
담낭 이미징의 기준선에서 변경됩니다
36 주 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pasireotide s.c.의 효과 저혈당 공포 설문조사-II의 HRQoL에 관한
기간: 12주, 24주, 48주
기준선에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가의 변화. 척도는 당뇨병 환자가 걱정하거나 피하는 일을 설명하는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지입니다.
12주, 24주, 48주
Pasireotide s.c.의 효과 덤핑 점수 설문지의 HRQoL에 대한
기간: 12주, 24주, 48주
기준선에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가의 변화. 설문지는 5점 Likert 척도(0, 없음, 1, 경미함, 2, 중간, 3, 심각, 4, 매우 심각)를 사용하여 환자에게 10개의 초기 덤핑 증상과 5개의 후기 덤핑 증상의 강도를 평가하도록 요청합니다.
12주, 24주, 48주
Pasireotide s.c.의 효과 환자 종합 평가의 HRQoL에 대한
기간: 12주, 24주, 48주
기준선에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가의 변화. 환자 종합 평가는 7점 척도(1 = 매우 나쁨 ~ 7 = 훨씬 좋음)를 활용하여 증상 기반 측정에 대한 추가 접근 방식 역할을 합니다.
12주, 24주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RECORDATI GROUP

수사관

  • 연구 책임자: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOM230-RECAG-CL-0576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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