Pasireotida s.c. em pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica (PASIPHY)
14 de setembro de 2026 atualizado por: RECORDATI GROUP
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase II para avaliação da eficácia e segurança de Pasireotide s.c. em pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica
A duração total da participação no estudo para cada participante com hipoglicemia pós-bariátrica será de no máximo 59 semanas, com a seguinte duração dos períodos de teste
19 semanas para a fase principal. É composto por:
- a Período de triagem: máximo de 3 semanas
- a Período inicial (sem tratamento): 4 semanas
- a Fase de tratamento cego: 12 semanas
- Fase de extensão de 36 semanas = um período de tratamento aberto
- 4 semanas para o período de acompanhamento de segurança (sem qualquer tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com hipoglicemia pós-bariátrica serão selecionados para participação neste estudo. Os pacientes elegíveis completarão o restante da fase principal entrando em um período inicial de 4 semanas sem qualquer tratamento.
No final do período inicial, os participantes serão randomizados para receber de forma cega pasireotida 50 µg ou pasireotida 100 µg ou pasireotida 200 µg ou placebo por via subcutânea três vezes ao dia (antes de cada refeição).
Os participantes irão auto-administrar seu tratamento às cegas por um total de 12 semanas, quando o endpoint primário será avaliado.
Todos os participantes que concluírem a fase principal serão convidados a entrar na fase de extensão. Os participantes auto-administrarão abertamente pasireotida 50 µg ou pasireotida 100 µg ou pasireotida 200 µg por via subcutânea três vezes ao dia durante um total de 36 semanas de tratamento. Não haverá mais placebo durante esta fase de extensão do tratamento.
Alterações/ajustes de dose serão possíveis somente durante a fase de extensão e a decisão de alterar a dose de pasireotida será deixada a critério do investigador.
Todos os participantes virão para uma visita de segurança após a descontinuação ou conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60628
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- NOLA Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Velocity Clinical Research - Annapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
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Paris, França, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
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Pierre-Bénite, França, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 1AA
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas ≥ 18 anos de idade
- Pacientes capazes de fornecer e forneceram consentimento informado por escrito assinado antes da participação no estudo.
- Pacientes capazes de se autoinjetar por via subcutânea. Será fornecido treinamento específico para auto-injetar o medicamento do estudo.
- Cirurgia pós-bariátrica mais de 6 meses antes da triagem
Paciente com diagnóstico documentado de PBH definido como tendo:
- neuroglicopenia pós-prandial ocorrendo > 1 hora após as refeições
- sem hipoglicemia em condições de jejum
- história documentada da tríade de Whipple
- história documentada de hipoglicemia baseada em
- valor de glicose <50mg/dL ou 2,8 mmol/L em uma análise de sangue esporádica ou programada - OU -
- valor de glicose <60 mg/dL ou 3,3 mmol/L em 90, 120, 150 ou 180 min durante um OGTT (teste oral de tolerância à glicose) - OU-
- valor de glicose <54 mg/dL em 60, 90, 120 ou 180 min durante um MMTT de 3 horas (teste de tolerância a refeições mistas)
- Os pacientes devem ter pelo menos um nível de glicose < 54 mg/dL em 30, 90, 120, 150 ou 180 min durante o MMTT de 3 horas na triagem
- Evidência histórica de eventos anteriores de hipoglicemia de nível 3 a qualquer momento
- Pacientes que falharam na dieta recomendada pelo médico assistente para o PBH
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 (ou seja, requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais)
- Os pacientes que receberam outras terapias para PBH (como acarbose, gama guar, pectina, diazóxido) devem ter interrompido todos os tratamentos e permitir um período de wash out de pelo menos 2 semanas antes de entrar no período inicial.
- Pacientes que foram tratados com antagonistas de GLP-1 no passado devem ter um período de wash-out de pelo menos 4 semanas antes do início do período de run-in
- Pacientes que foram tratados com inibidores de SGLT2 (glifozinas) no passado devem passar por um período de wash-out de pelo menos 4 semanas antes do início do período inicial
Os pacientes que foram tratados com análogos dos receptores da somatostatina no passado devem ter um intervalo apropriado entre a última administração do tratamento com análogos dos receptores da somatostatina e o início do período inicial, como segue:
- Octreotida s.c. por ≥ 72 horas
- Octreotida LAR por ≥ 56 dias (8 semanas)
- Lanreotida Autogel por ≥ 98 dias (14 semanas)
- Lanreotida SR ≥ 28 dias (4 semanas)
Critérios de exclusão (principais):
- Pacientes bariátricos que têm banda de volta.
Pacientes com diagnóstico atual de Diabetes Mellitus não controlado. No entanto, os pacientes diabéticos em remissão, conforme definido abaixo, são elegíveis:
- Com HbA1c na triagem <6,5%
- Não tomar nenhum medicamento para hiperglicemia por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Seus eventos de hipoglicemia de Nível 3 qualificados (veja acima) devem ter ocorrido pelo menos 1 mês após a descontinuação do(s) agente(s) redutor(es) de glicose.
- Pacientes previamente tratados com pasireotida a qualquer momento
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos análogos dos receptores da somatostatina.
- Pacientes atualmente em uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose dentro de 5 meias-vidas do medicamento.
- Pacientes com história ou insulinoma atual
- Pacientes que tenham alguma condição médica grave e/ou não controlada ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo (definido no texto principal do protocolo)
- Pacientes com colelitíase sintomática e/ou pancreatite aguda ou crônica.
- Pacientes com coagulação anormal (PT e PTT elevados em 30% acima dos limites normais).
- Pacientes em terapia contínua de anticoagulação. Os pacientes que estavam em terapia anticoagulante devem completar um período de washout de pelo menos 10 dias e ter parâmetros de coagulação normais confirmados antes da inclusão no estudo (pacientes recebendo aspirina uma vez ao dia podem ser incluídos).
- Pacientes com hipotireoidismo e sem terapia de reposição adequada.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte por qualquer causa no período de 1 mês. Os pacientes deveriam ter se recuperado da cirurgia e estar em boas condições clínicas antes de entrar no estudo.
- Critérios de exclusão relacionados a bradicardia e QT (no texto principal do protocolo)
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pela regulamentação local. (Uso de um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem).
- Doença aguda significativa nas duas semanas anteriores à dosagem/randomização.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, com intenção de engravidar ou amamentar durante o estudo ou lactantes, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes (definição no protocolo principal)
- Pacientes potencialmente não confiáveis ou vulneráveis (por exemplo, pessoa mantida em detenção) e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasireotida s.c. 50 mcg
Pasireotida 50 mcg s.c. tid
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Ampolas injetáveis
Outros nomes:
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Experimental: Pasireotida 100 mcg
Pasireotida 100 mcg s.c. tid
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Ampolas injetáveis
Outros nomes:
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Experimental: Pasireotida 200 mcg
Pasireotida 200 mcg s.c. tid
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Ampolas injetáveis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo s.c. tid
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Ampolas injetáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do Pasireotide S.C. na concentração de glicose no sangue durante um MMTT em pacientes com PBH após 12 semanas de tratamento.
Prazo: na linha de base e às 12 semanas
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Mudança nos níveis de glicose no sangue, conforme medido pelo pico para Nadir Glicose AUC durante o MMTT
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na linha de base e às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase secundária -secundária -chave: Avaliação A mudança de glicose no sangue nadir e pico durante um teste de tolerância à refeição mista (MMTT) na linha de base
Prazo: na linha de base e às 12 semanas
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Mudança da linha de base na taxa do compósito (e componentes individuais) de eventos hipoglicêmicos clinicamente significativos, medidos como a frequência de eventos hipoglicêmicos de nível 2 (nível de glicose <54 mg/dL ou 3,0 mmol/L) medidos por SMBG ou a frequência de nível 3 hipoglicando de hipoglimia (requisitos de requisitos))
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na linha de base e às 12 semanas
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Fase central: Avaliação da mudança de glicose no sangue Nadir e pico durante um teste de tolerância à refeição mista (MMTT) na linha de base e no MMTT
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mudança no nadir e pico dos níveis de glicose no sangue,
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linha de base e 12 semanas
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Fase central: Avaliação da eficácia do Pasireotide S.C. Sobre a mudança da linha de base dos eventos hipoglicêmicos de nível 2 durante um MMTT em pacientes com PBH
Prazo: às 12 semanas
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Mudança da linha de base na proporção de pacientes sem nível hipoglicêmico de nível 2 (glicose plasmática <54 mg/dL ou 3,0 mmol/l) a 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 min durante um mmtt de 3 horas
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às 12 semanas
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Fase central: Avaliação do efeito Pasireotide S.C. na QVRS (pontuação SF-36)
Prazo: às 12 semanas
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A Pesquisa de Saúde de Formulários curtos de 36 itens (SF-36) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que consiste em um inventário de autorrelato de 36 itens.
O SF-36 é uma métrica aceita para indicações de benchmarking contra estatísticas normativas de base populacional.
Avalia as limitações relacionadas à saúde em oito dimensões: funcionamento físico (PF), limitações de função devido ao funcionamento físico (RP), dor corporal (PA), percepções gerais de saúde (GH), vitalidade (TV), funcionamento social (SF), limitações de papéis devido a problemas emocionais (re) e saúde mental (MH).
Dois pontuações de resumo, o resumo do componente físico (PCs) e o resumo do componente mental (MCS), podem ser calculados a partir das pontuações de oito dimensões (pontuações em escala).
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às 12 semanas
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Fase central: Avaliação do efeito Pasireotide S.C. na QVRS (Questionário de Dumping Score)
Prazo: às 12 semanas
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O DSQ é uma escala de desfecho relatada por pacientes específicos da doença (PRO) que foi desenvolvida de acordo com as diretrizes da FDA e da EMEA.
O questionário utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0, nenhum; 1, leve; 2, moderada; 3, grave; e 4, muito grave) para pedir a um paciente que avalie a intensidade de 10 sintomas de dumping precoce (dentro de 30 minutos (<30 minutos) após a ingestão de alimentos).
Além disso, o questionário também avalia 5 sintomas de despejo tardio (mais de 1,5 horas (> 90 minutos) após a ingestão de alimentos
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às 12 semanas
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Fase central: Avaliação do efeito Pasireotide S.C. na QVRS (avaliação global do paciente)
Prazo: às 12 semanas
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Ele incorporará uma questão de avaliação global do paciente: "Considerando todo o caminho em que sua doença afeta você, avalie como você está se sentindo nos últimos 7 dias em comparação com sua situação antes de iniciar o estudo?"
A avaliação global dos pacientes será medida utilizando uma escala de 7 pontos (de 1 = muito pior a 7 = muito melhor).
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às 12 semanas
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Fase central: Avaliação do efeito Pasireotide S.C. Na QVRS (Hipoglicemia Fear Survey-II) da linha de base
Prazo: às 12 semanas
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A Pesquisa de Medo de Hipoglicemia (HFS) foi originalmente desenvolvida para medir comportamentos e preocupações relacionadas ao medo da hipoglicemia (FOH) em adultos com diabetes tipo 1.
Tanto o HFS original (HFS-I) quanto a versão revisada (HFS-II) são compostos por duas subescalas, o comportamento (HFS-B) e a preocupação (HFS-W).
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às 12 semanas
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Fase central: Avaliação do perfil de segurança do Pasireotide S.C (AES)
Prazo: por 12 semanas
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Incidência de AES para Pasireotide S.C.
50 µg, ou 100 µg ou 200 µg de ensaio ou placebo.
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por 12 semanas
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Fase de extensão: avaliação do perfil de segurança de Pasireotide S.C. Durante todo o período de extensão: (AES)
Prazo: por 36 semanas
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Incidência de AES para Pasireotide S.C.
50 µg, ou 100 µg ou 200 µg de ensaio ou placebo.
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por 36 semanas
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Fase central: avaliação do perfil de segurança do Pasireotide S.C (laboratórios)
Prazo: por 12 semanas
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Incidência de achados de laboratório para Pasireotide S.C.
50 µg, ou 100 µg ou 200 µg de ensaio ou placebo.
Alterações da linha de base nos valores de laboratório e sinais vitais
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por 12 semanas
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Fase de extensão: avaliação do perfil de segurança de Pasireotide S.C. Durante todo o período de extensão: (laboratórios)
Prazo: por 36 semanas
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Incidência de achados de laboratório para Pasireotide S.C.
50 µg, ou 100 µg ou 200 µg de ensaio ou placebo.
Alterações da linha de base nos valores de laboratório e sinais vitais
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por 36 semanas
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Fase central: avaliação do perfil de segurança do Pasireotide S.C (ECG)
Prazo: por 12 semanas
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Incidência de achados do ECG para Pasireotide S.C.
50 µg, ou 100 µg ou 200 µg de ensaio ou placebo.
Mudanças da linha de base nas leituras de ECG,
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por 12 semanas
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Fase de extensão: avaliação do perfil de segurança de Pasireotide S.C. Durante todo o período de extensão: (ECG)
Prazo: por 36 semanas
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Incidência de achados do ECG para Pasireotide S.C.
50 µg, ou 100 µg ou 200 µg de ensaio ou placebo.
Mudanças da linha de base nas leituras de ECG,
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por 36 semanas
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Fase central: Avaliação do perfil de segurança do Pasireotide S.C (imagem)
Prazo: por 12 semanas
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Mudanças da linha de base na imagem da vesícula biliar
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por 12 semanas
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Fase de extensão: avaliação do perfil de segurança de Pasireotide S.C. Durante todo o período de extensão: (imagem)
Prazo: por 36 semanas
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Mudanças da linha de base na imagem da vesícula biliar
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por 36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do pasireotido s.c. na QVRS na Hypoglycaemia Fear Survey-II
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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Mudanças na avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) desde o início.
A escala vai de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) descrevendo as coisas que preocupam os pacientes diabéticos ou que evitam fazer.
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12, 24 e 48 semanas
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Efeito do pasireotido s.c. sobre QVRS no Questionário de Pontuação de Dumping
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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Mudanças na avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) desde o início.
O questionário utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; e 4, muito grave) para pedir ao paciente que avalie a intensidade de 10 sintomas iniciais e 5 sintomas tardios de dumping.
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12, 24 e 48 semanas
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Efeito do pasireotido s.c. sobre QVRS na avaliação global do paciente
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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Mudanças na avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) desde o início. A Avaliação Global dos Pacientes servirá como uma abordagem adicional à medição baseada em sintomas utilizando a escala de 7 pontos (de 1 = Muito pior a 7 = Muito melhor)
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12, 24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOM230-RECAG-CL-0576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .