Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пасиреотид подкожно у пациентов с постбариатрической гипогликемией (PASIPHY)

14 сентября 2026 г. обновлено: RECORDATI GROUP

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности пасиреотида подкожно. у пациентов с постбариатрической гипогликемией

Общая продолжительность участия в испытании для каждого участника с постбариатрической гипогликемией будет составлять не более 59 недель со следующей продолжительностью испытательных периодов.

  • 19 недель для основной фазы. Он состоит из:

    • период скрининга: максимум 3 недели
    • а Вводный период (без лечения): 4 недели
    • Фаза слепого лечения: 12 недель
  • 36 недель Расширенная фаза = открытый период лечения
  • 4 недели для периода наблюдения за безопасностью (без лечения).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с постбариатрической гипогликемией будут проверены для участия в этом испытании. Подходящие пациенты завершат оставшуюся часть основного этапа, вступив в подготовительный период продолжительностью 4 недели без какого-либо лечения.

В конце вводного периода участники будут рандомизированы для получения слепым методом либо пасиреотида 50 мкг, либо пасиреотида 100 мкг, либо пасиреотида 200 мкг, либо плацебо подкожно три раза в день (перед каждым приемом пищи).

Участники будут вслепую самостоятельно принимать лечение в течение 12 недель, когда будет оцениваться первичная конечная точка.

Всем участникам, завершившим основной этап, будет предложено пройти дополнительный этап. Участники будут открыто самостоятельно вводить пасиреотид 50 мкг или пасиреотид 100 мкг или пасиреотид 200 мкг подкожно три раза в день в общей сложности 36 недель лечения. На этом расширенном этапе лечения больше не будет плацебо.

Изменения/корректировка дозы будут возможны только во время фазы продления, и решение об изменении дозы пасиреотида будет оставлено на усмотрение исследователя.

Все участники придут на профилактический осмотр после прекращения или завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. Пациенты, способные предоставить и предоставившие подписанное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  3. Пациенты, способные к самостоятельным подкожным инъекциям. Будет проведено специальное обучение самостоятельному введению исследуемого препарата.
  4. После бариатрической операции более чем за 6 месяцев до скрининга

  5. Пациент с документально подтвержденным диагнозом ПБГ определяется как имеющий:

    • постпрандиальная нейрогликопения, возникающая более чем через 1 час после еды
    • отсутствие гипогликемии в условиях голодания
    • задокументированная история триады Уиппла
    • документированный анамнез гипогликемии, основанный на
    • уровень глюкозы <50 мг/дл или 2,8 ммоль/л при спорадическом или плановом анализе крови - ИЛИ -
    • уровень глюкозы <60 мг/дл или 3,3 ммоль/л на 90, 120, 150 или 180 мин во время ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе) - ИЛИ-
    • уровень глюкозы <54 мг/дл на 60, 90, 120 или 180 мин в течение 3-часового MMTT (тест на толерантность к смешанной пище)
  6. У пациентов должен быть хотя бы один уровень глюкозы < 54 мг/дл на 30, 90, 120, 150 или 180 мин в течение 3-часового MMTT при скрининге.
  7. Исторические данные о предыдущих случаях гипогликемии уровня 3 в любое время
  8. Пациенты, которым не удалась диета, рекомендованная лечащим врачом для ПБГ
  9. Рабочий статус Карновски ≥ 60 (т. е. время от времени требуется помощь, но он может удовлетворить большинство своих личных потребностей)
  10. Пациенты, которые получали другие методы лечения ПБГ (такие как акарбоза, гамма-гуар, пектин, диазоксид), должны были прекратить все виды лечения и пройти период вымывания не менее 2 недель до начала вводного периода.
  11. Пациенты, которые ранее лечились антагонистами ГПП-1, должны иметь период вымывания продолжительностью не менее 4 недель до начала вводного периода.
  12. Пациенты, которые лечились ингибиторами SGLT2 (глифозины) в прошлом, должны иметь период вымывания продолжительностью не менее 4 недель до начала вводного периода.

  13. Пациенты, которые в прошлом получали лечение аналогами рецептора соматостатина, должны иметь соответствующий интервал между последним введением лечения аналогами рецептора соматостатина и началом вводного периода следующим образом:

    • Октреотид подкожно в течение ≥ 72 часов
    • Октреотид LAR в течение ≥ 56 дней (8 недель)
    • Lanreotide Autogel в течение ≥ 98 дней (14 недель)
    • Ланреотид SR ≥ 28 дней (4 недели)

Критерии исключения (основные):

  1. Бариатрические пациенты с поясным бандажом.

  2. Пациенты с текущим диагнозом неконтролируемый сахарный диабет. Тем не менее, пациенты с диабетом в стадии ремиссии, как определено ниже, имеют право на:

    • С HbA1c при скрининге <6,5%
    • Не принимать какие-либо лекарства от гипергликемии как минимум за 3 месяца до скрининга.
    • Квалификационные эпизоды гипогликемии 3-го уровня (см. выше) должны были произойти по крайней мере через 1 месяц после прекращения приема сахароснижающих средств.
  3. Пациенты, ранее получавшие пасиреотид в любое время
  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам рецепторов соматостатина.
  5. Пациенты, принимающие в настоящее время лекарства, которые могут нарушать метаболизм глюкозы в течение 5 периодов полувыведения препарата.
  6. Пациенты с инсулиномой в анамнезе или в настоящее время
  7. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании (определено в основном тексте протокола).
  8. Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью и/или острым или хроническим панкреатитом.
  9. Пациенты с аномальной коагуляцией (ПВ и АЧТВ повышены на 30% по сравнению с нормальными пределами).
  10. Пациенты, находящиеся на постоянной антикоагулянтной терапии. Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию, должны пройти период вымывания продолжительностью не менее 10 дней и иметь подтвержденные нормальные параметры коагуляции до включения в исследование (до включения в исследование допускаются пациенты, получающие аспирин один раз в сутки).
  11. Пациенты с гипотиреозом, не получающие адекватной заместительной терапии.
  12. Пациенты, перенесшие обширную операцию/хирургическую терапию по любой причине в течение 1 месяца. Перед включением в исследование пациенты должны были восстановиться после операции и находиться в хорошем клиническом состоянии.
  13. Брадикардия и критерии исключения, связанные с интервалом QT (в основном тексте протокола)
  14. Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством. (Использование исследуемого препарата в течение 1 месяца до дозирования).
  15. Серьезное острое заболевание в течение двух недель до дозирования/рандомизации.
  16. Пациенты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования или в период лактации, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ.
  17. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают использовать высокоэффективные методы контрацепции (определение в основном протоколе)
  18. Потенциально ненадежные или уязвимые пациенты (например, лица, содержащиеся под стражей) и пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид подкожно 50 мкг
Пасиреотид 50 мкг подкожно прилив
Лекарство: Пасиреотид диаспартат
Ампулы для инъекций
Другие имена:
  • Пасиреотид
Экспериментальный: Пасиреотид 100 мкг
Пасиреотид 100 мкг подкожно прилив
Лекарство: Пасиреотид диаспартат
Ампулы для инъекций
Другие имена:
  • Пасиреотид
Экспериментальный: Пасиреотид 200 мкг
Пасиреотид 200 мкг подкожно прилив
Лекарство: Пасиреотид диаспартат
Ампулы для инъекций
Другие имена:
  • Пасиреотид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно прилив
Лекарство: Пасиреотид диаспартат
Ампулы для инъекций
Другие имена:
  • Пасиреотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности Pasireotide S.C. На концентрации глюкозы в крови во время MMTT у пациентов с PBH после 12 недель лечения.
Временное ограничение: на исходном уровне и в 12 недель
Изменение уровня глюкозы в крови, измеренное пиком на надир глюкозу AUC во время MMTT
на исходном уровне и в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая фаза вторичного_кора: оценка изменение глюкозы в крови надир и пик во время смешанного теста на толерантность к приемам пищи (MMTT) на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне и в 12 недель
Изменение исходного уровня в скорости составных (и отдельных компонентов) клинически значимых гипогликемических событий, измеренных как частота гипогликемических событий уровня 2 (уровень глюкозы <54 мг/дл или 3,0 ммоль/л), измеренные по SMBG или частоту гипогликемического уровня (требуя внешней помощи).
на исходном уровне и в 12 недель
Основная фаза: оценка изменения глюкозы в крови надир и пика во время смешанного теста на толерантность к пищу (MMTT) на исходном уровне и MMTT
Временное ограничение: базовая линия и 12 недель
Изменение надира и пик уровня глюкозы в крови,
базовая линия и 12 недель
Основная фаза: оценка эффективности Pasireotide S.C. об изменении исходного уровня гипогликемических событий 2 -го уровня во время MMTT у пациентов с PBH
Временное ограничение: в 12 недель
Изменение исходного уровня у доли пациентов с гипогликемическими событиями 2 уровня (глюкоза в плазме <54 мг/дл или 3,0 ммоль/л) при 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 и 180 мин. В течение 3-часового MMTT
в 12 недель
Основная фаза: оценка эффекта Pasireotide S.C. на HRQOL (SF-36 балл)
Временное ограничение: в 12 недель
Обследование медицинского обслуживания в 36 пунктах (SF-36) является мерой, зарегистрированной на результатах, которая состоит из инвентаризации самоотчета в 36 пунктов. SF-36 является общепринятым показателем для сравнительного анализа по сравнению с нормативной статистикой на основе населения. Он оценивает связанные с здоровьем ограничения в восьми измерениях: физическое функционирование (PF), ограничения роли из-за физического функционирования (RP), боли в организме (BP), общего восприятия здоровья (GH), жизненной силы (VT), социального функционирования (SF), ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем (Re) и психического здоровья (MH). Два сводных баллов, сводка физических компонентов (ПК) и краткое изложение умственных компонентов (MCS), могут быть рассчитаны по восьмимерным оценкам (масштабные оценки).
в 12 недель
Основная фаза: оценка эффекта Pasireotide S.C. на HRQOL (Анкета сбрасывания сбрасывания)
Временное ограничение: в 12 недель
DSQ - это шкала пациента, специфичного для пациента, которая была разработана, которая была разработана в соответствии с руководящими принципами FDA и EMEA. Анкета использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0, нет; 1, мягкая; 2, умеренная; 3, тяжелая; и 4, очень тяжелая), чтобы попросить пациента оценить интенсивность 10 симптомов раннего сброса (в течение 30 минут (<30 минут) после приема пищи). Кроме того, вопросник также оценивает 5 симптомов позднего сброса (более 1,5 часов (> 90 минут) после приема пищи
в 12 недель
Основная фаза: оценка эффекта Pasireotide S.C. по HRQOL (глобальная оценка пациента)
Временное ограничение: в 12 недель
Он будет включать в себя вопрос о глобальной оценке пациента: «Учитывая все, что ваше заболевание влияет на вас, оцените то, что вы чувствуете в течение последних 7 дней по сравнению с вашей ситуацией перед началом исследования?» Глобальная оценка пациентов будет измерена с использованием 7-балльной шкалы (от 1 = намного хуже до 7 = намного лучше).
в 12 недель
Основная фаза: оценка эффекта Pasireotide S.C. О HRQOL (гипогликемия страх, обследование II) из исходного уровня
Временное ограничение: в 12 недель
Обследование страха гипогликемии (HFS) первоначально было разработано для измерения поведения и забот, связанных со страхом гипогликемии (FOH) у взрослых с диабетом 1 типа. Как оригинальные HFS (HFS-I), так и пересмотренная версия (HFS-II) состоят из двух подшкал, поведения (HFS-B) и беспокойства (HFS-W).
в 12 недель
Основная фаза: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C (AES)
Временное ограничение: в течение 12 недель
Частота AES для Pasireotide S.C. 50 мкг, или 100 мкг или 200 мкг подтяжки или плацебо.
в течение 12 недель
Фаза расширения: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C. В течение всего периода расширения: (AE)
Временное ограничение: в течение 36 недель
Частота AES для Pasireotide S.C. 50 мкг, или 100 мкг или 200 мкг подтяжки или плацебо.
в течение 36 недель
Основная фаза: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C (LABS)
Временное ограничение: в течение 12 недель
Частота лабораторных результатов для Pasireotide S.C. 50 мкг, или 100 мкг или 200 мкг подтяжки или плацебо. Изменения по сравнению с исходными уровнями в лабораторных ценностях и жизненно важных признаках
в течение 12 недель
Фаза расширения: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C. В течение всего периода расширения: (Лаборатории)
Временное ограничение: в течение 36 недель
Частота лабораторных результатов для Pasireotide S.C. 50 мкг, или 100 мкг или 200 мкг подтяжки или плацебо. Изменения по сравнению с исходными уровнями в лабораторных ценностях и жизненно важных признаках
в течение 36 недель
Основная фаза: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C (ECG)
Временное ограничение: в течение 12 недель
Частота результатов ЭКГ для Pasireotide S.C. 50 мкг, или 100 мкг или 200 мкг подтяжки или плацебо. Изменения по сравнению с базовыми показателями ЭКГ,
в течение 12 недель
Фаза расширения: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C. В течение всего периода расширения: (ЭКГ)
Временное ограничение: в течение 36 недель
Частота результатов ЭКГ для Pasireotide S.C. 50 мкг, или 100 мкг или 200 мкг подтяжки или плацебо. Изменения по сравнению с базовыми показателями ЭКГ,
в течение 36 недель
Основная фаза: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C (Imaging)
Временное ограничение: в течение 12 недель
Изменения из исходной линии в виде желчного пузыря
в течение 12 недель
Фаза расширения: оценка профиля безопасности Pasireotide S.C. В течение всего периода расширения: (визуализация)
Временное ограничение: в течение 36 недель
Изменения из исходной линии в виде желчного пузыря
в течение 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект пасиреотида п/к. о HRQoL в исследовании страха гипогликемии-II
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Изменения в оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем. Шкала варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), описывая то, что беспокоит пациентов с диабетом или чего они избегают делать.
12, 24 и 48 недель
Эффект пасиреотида п/к. о HRQoL в анкете по демпинговым оценкам
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Изменения в оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем. В опроснике используется 5-балльная шкала Лайкерта (0 — нет; 1 — легкая степень; 2 — умеренная; 3 — тяжелая и 4 — очень тяжелая). Пациенту предлагается оценить интенсивность 10 ранних и 5 поздних симптомов демпинга.
12, 24 и 48 недель
Эффект пасиреотида п/к. о HRQoL в глобальной оценке пациентов
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Изменения в оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем. Глобальная оценка пациентов будет служить дополнительным подходом к измерению на основе симптомов с использованием 7-балльной шкалы (от 1 = намного хуже до 7 = намного лучше).
12, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RECORDATI GROUP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться