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Pasireotide s.c. nei pazienti con ipoglicemia post-bariatrica (PASIPHY)

24 giugno 2024 aggiornato da: RECORDATI GROUP

Uno studio di fase II di determinazione della dose, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pasireotide s.c. nei pazienti con ipoglicemia post-bariatrica

La durata totale della partecipazione alla sperimentazione per ciascun partecipante con ipoglicemia post-bariatrica sarà di un massimo di 59 settimane, con la seguente durata dei periodi di prova

  • 19 settimane per la fase centrale. È composto da:

    • a Periodo di screening: un massimo di 3 settimane
    • a Periodo di rodaggio (nessun trattamento): 4 settimane
    • a Fase di trattamento in cieco: 12 settimane
  • Fase di estensione di 36 settimane = un periodo di trattamento in aperto
  • 4 settimane per il periodo di follow-up di sicurezza (senza alcun trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con ipoglicemia post-bariatrica saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio. I pazienti idonei completeranno il resto della fase Core entrando in un periodo di rodaggio di 4 settimane senza alcun trattamento.

Alla fine del periodo di run-in, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere in cieco pasireotide 50 µg o pasireotide 100 µg o pasireotide 200 µg o Placebo per via sottocutanea tre volte al giorno (prima di ogni pasto).

I partecipanti autoamministreranno alla cieca il loro trattamento per un totale di 12 settimane quando verrà valutato l'endpoint primario.

A tutti i partecipanti che completano la fase principale verrà offerto di accedere alla fase di estensione. I partecipanti autoamministreranno apertamente pasireotide 50 µg o pasireotide 100 µg o pasireotide 200 µg per via sottocutanea tre volte al giorno per un totale di 36 settimane di trattamento. Non ci sarà più placebo durante questa fase di estensione del trattamento.

Modifiche/aggiustamenti della dose saranno possibili solo durante la fase di estensione e la decisione di modificare la dose di pasireotide sarà lasciata al giudizio dello sperimentatore.

Tutti i partecipanti verranno per una visita di sicurezza dopo l'interruzione o il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven,, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
        • Investigatore principale:
          • Jan Tack
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
        • Investigatore principale:
          • Sebastien CZERNICHOW
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ritz
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
        • Investigatore principale:
          • Geltrude Mingrone
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Non ancora reclutamento
        • North Bristol NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Dimitri Pournaras
        • Contatto:
          • Martha Martin
      • London,, Regno Unito, EC1A 1AA
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
        • Investigatore principale:
          • Royce Vincent
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcellona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
        • Investigatore principale:
          • Josep Vidal Cortada
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreea Ciudin Mihai
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
        • Investigatore principale:
          • Antonio Jose Torres Garcia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
        • Investigatore principale:
          • Tracey McLaughlin
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 33044
        • Reclutamento
        • Georgia Clinical Research, LLC, 2878 Five Forks Trickum SW, Suite 2A
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafeedie George
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60628
        • Reclutamento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Justin Ryder
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
        • Investigatore principale:
          • Adrian Vella
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
        • Investigatore principale:
          • Sriram Machineni
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Terminato
        • Clinical Research Solution: Endocrine and Psychiatry Center, 9539 Huffmeister Rd,
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
        • Investigatore principale:
          • Marzieh Salehi
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
        • Investigatore principale:
          • Davis Dawn
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni
  2. - Pazienti in grado di fornire e aver fornito il consenso informato scritto firmato prima della partecipazione allo studio.
  3. Pazienti in grado di autoiniettarsi per via sottocutanea. Verrà fornita una formazione specifica per l'autoiniezione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Chirurgia post-bariatrica più di 6 mesi prima dello screening

  5. Paziente con una diagnosi documentata di PBH definita come avente:

    • neuroglicopenia postprandiale che si verifica > 1 ora dopo i pasti
    • nessuna ipoglicemia in condizioni di digiuno
    • storia documentata della triade di Whipple
    • storia documentata di ipoglicemia basata su
    • valore glicemico <50 mg/dL o 2,8 mmol/L in un'analisi del sangue sporadica o programmata - OPPURE -
    • valore del glucosio <60 mg/dL o 3,3 mmol/L a 90, 120, 150 o 180 min durante un OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) - O-
    • valore glicemico <54 mg/dL a 60, 90, 120 o 180 min durante un MMTT di 3 ore (test di tolleranza del pasto misto)
  6. I pazienti devono avere almeno un livello di glucosio < 54 mg/dL a 30, 90, 120, 150 o 180 min durante il MMTT di 3 ore allo screening
  7. Evidenze storiche di precedenti eventi di ipoglicemia di livello 3 in qualsiasi momento
  8. Pazienti che hanno fallito la dieta raccomandata dal medico curante per la PBH
  9. Karnofsky Performance Status ≥ 60 (vale a dire, richiede assistenza occasionale, ma è in grado di prendersi cura della maggior parte delle proprie esigenze personali)
  10. I pazienti che hanno ricevuto altre terapie per PBH (come acarbosio, gama guar, pectina, diazossido) devono aver interrotto tutti i trattamenti e consentire un periodo di wash-out di almeno 2 settimane prima di entrare nel periodo di rodaggio.
  11. I pazienti che sono stati trattati in passato con antagonisti del GLP-1 devono avere un periodo di wash-out di almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in
  12. I pazienti che sono stati trattati in passato con inibitori SGLT2 (glifozine) devono avere un periodo di wash-out di almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in

  13. I pazienti che sono stati trattati in passato con analoghi del recettore della somatostatina devono avere un intervallo appropriato tra l'ultima somministrazione del trattamento con analoghi del recettore della somatostatina e l'inizio del periodo di rodaggio come segue:

    • Octreotide s.c. per ≥ 72 ore
    • Octreotide LAR per ≥ 56 giorni (8 settimane)
    • Lanreotide Autogel per ≥ 98 giorni (14 settimane)
    • Lanreotide SR ≥ 28 giorni (4 settimane)

Criteri di esclusione (principali):

  1. Pazienti bariatrici con fascia addominale.

  2. Pazienti con una diagnosi attuale di diabete mellito non controllato. Tuttavia, i pazienti diabetici in remissione, come definiti di seguito, sono ammissibili:

    • Con un HbA1c allo screening <6,5%
    • Non assumere farmaci per l'iperglicemia per almeno 3 mesi prima dello screening.
    • I loro eventi di ipoglicemia qualificante di Livello 3 (vedere sopra) devono essersi verificati almeno 1 mese dopo l'interruzione dell'agente o degli agenti ipoglicemizzanti.
  3. Pazienti precedentemente trattati con pasireotide in qualsiasi momento
  4. Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi del recettore della somatostatina.
  5. Pazienti che attualmente utilizzano farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio entro 5 emivite del farmaco.
  6. Pazienti con storia o presente insulinoma
  7. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata o altre condizioni che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio (definito nel testo principale del protocollo)
  8. Pazienti con colelitiasi sintomatica e/o pancreatite acuta o cronica.
  9. Pazienti con coagulazione anormale (PT e PTT elevati del 30% sopra i limiti normali).
  10. Pazienti in terapia anticoagulante continua. I pazienti che erano in terapia anticoagulante devono completare un periodo di washout di almeno 10 giorni e hanno confermato i normali parametri di coagulazione prima dell'inclusione nello studio (i pazienti che ricevono aspirina una volta al giorno possono essere arruolati).
  11. Pazienti ipotiroidei e non in terapia sostitutiva adeguata.
  12. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese. I pazienti devono essersi ripresi dall'intervento ed essere in buone condizioni cliniche prima di entrare nello studio.
  13. Criteri di esclusione relativi a bradicardia e QT (nel testo principale del protocollo)
  14. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalla normativa locale. (Uso di un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione).
  15. Malattia acuta significativa nelle due settimane precedenti la somministrazione/randomizzazione.
  16. Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio o durante l'allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
  17. Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (definizione nel protocollo di base)
  18. Pazienti potenzialmente inaffidabili o vulnerabili (ad esempio, persona tenuta in detenzione) e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide s.c. 50 mcg
Pasireotide 50 mcg s.c. tid
Droga: Pasireotide Diaspartato
Fiale iniettabili
Altri nomi:
  • Pasireotide
Sperimentale: Pasireotide 100 mcg
Pasireotide 100 mcg s.c. tid
Droga: Pasireotide Diaspartato
Fiale iniettabili
Altri nomi:
  • Pasireotide
Sperimentale: Pasireotide 200 mcg
Pasireotide 200 mcg s.c. tid
Droga: Pasireotide Diaspartato
Fiale iniettabili
Altri nomi:
  • Pasireotide
Comparatore placebo: Placebo
Placebo s.c. tid
Droga: Pasireotide Diaspartato
Fiale iniettabili
Altri nomi:
  • Pasireotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici di livello 2 (glicemia <54 mg/dL) durante un MMTT di 3 ore (test di tolleranza al pasto misto)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta definito come la percentuale di pazienti senza eventi ipoglicemici di livello 2 (glicemia <54 mg/dL) a 90, 120, 150 e 180 min durante un MMTT di 3 ore dopo 12 settimane di trattamento con pasireotide s.c. Rispettivamente 50 µg, o 100 µg o 200 µg tid vs placebo tid
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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