Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasireotide s.c. u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií (PASIPHY)

15. září 2025 aktualizováno: RECORDATI GROUP

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II pro zjištění dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti Pasireotidu s.c. u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií

Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka s postbariatrickou hypoglykémií bude maximálně 59 týdnů s následující dobou trvání zkušebních období

  • 19 týdnů pro základní fázi. Skládá se z:

    • a Screeningové období: maximálně 3 týdny
    • a Doba záběhu (bez léčby): 4 týdny
    • zaslepená léčebná fáze: 12 týdnů
  • 36 týdnů Fáze prodloužení = období otevřené léčby
  • 4 týdny po dobu bezpečnostního sledování (bez jakékoli léčby).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s postbariatrickou hypoglykémií budou testovány na účast v této studii. Způsobilí pacienti dokončí zbytek základní fáze tím, že vstoupí do zaváděcího období 4 týdnů bez jakékoli léčby.

Na konci zaváděcího období budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali zaslepeným způsobem buď pasireotid 50 µg nebo pasireotid 100 µg nebo pasireotid 200 µg nebo placebo subkutánně třikrát denně (před každým jídlem).

Účastníci si budou slepě sami podávat svou léčbu po dobu celkem 12 týdnů, kdy bude hodnocen primární cílový bod.

Všichni účastníci, kteří dokončí základní fázi, budou nabídnuti ke vstupu do fáze rozšíření. Účastníci si budou otevřeně sami podávat pasireotid 50 µg nebo pasireotid 100 µg nebo pasireotid 200 µg subkutánně třikrát denně po dobu celkem 36 týdnů léčby. Během této prodloužené fáze léčby již žádné placebo nebude.

Změny/úpravy dávky budou možné pouze během fáze prodloužení a rozhodnutí o změně dávky pasireotidu bude ponecháno na posouzení zkoušejícího.

Všichni účastníci přijdou na bezpečnostní návštěvu po přerušení nebo ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti schopni poskytnout a poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  3. Pacienti schopní subkutánní injekce sami. Bude poskytnuto specifické školení pro vlastní injekční aplikaci studovaného léku.
  4. Postbariatrická operace více než 6 měsíců před screeningem
  5. Pacient s dokumentovanou diagnózou PBH definovaný jako pacient:

    • postprandiální neuroglykopenie vyskytující se > 1 hodinu po jídle
    • žádná hypoglykémie nalačno
    • doložená historie Whippleovy triády
    • zdokumentovaná anamnéza hypoglykémie na základě
    • hodnota glukózy <50 mg/dl nebo 2,8 mmol/l při sporadické nebo plánované analýze krve - NEBO -
    • hodnota glukózy <60 mg/dl nebo 3,3 mmol/l po 90, 120, 150 nebo 180 minutách během OGTT (orální glukózový toleranční test) - NEBO-
    • hodnota glukózy <54 mg/dl v 60, 90, 120 nebo 180 minutách během 3hodinového MMTT (test tolerance smíšeného jídla)
  6. Pacienti musí mít alespoň jednu hladinu glukózy < 54 mg/dl za 30, 90, 120, 150 nebo 180 minut během 3hodinového MMTT při screeningu
  7. Historické důkazy o předchozích hypoglykemických příhodách 3. úrovně kdykoli
  8. Pacienti, u kterých selhala dieta doporučená ošetřujícím lékařem pro PBH
  9. Karnofsky Performance Status ≥ 60 (tj. vyžaduje občasnou asistenci, ale je schopen postarat se o většinu svých osobních potřeb)
  10. Pacienti, kteří dostávali jiné terapie pro PBH (jako je akarbóza, gama guar, pektin, diazoxid), musí ukončit veškerou léčbu a nechat vymývací období alespoň 2 týdny před zahájením období záběhu.
  11. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni antagonisty GLP-1, musí podstoupit vymývací období alespoň 4 týdny před začátkem zaváděcího období.
  12. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni inhibitory SGLT2 (glifoziny), musí podstoupit vymývací období nejméně 4 týdny před začátkem zaváděcího období.
  13. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni analogy somatostatinových receptorů, musí mít odpovídající interval mezi posledním podáním léčby analogy somatostatinových receptorů a začátkem zaváděcího období, a to následovně:

    • Octreotid s.c. po dobu ≥ 72 hodin
    • Oktreotid LAR po dobu ≥ 56 dnů (8 týdnů)
    • Lanreotide Autogel po dobu ≥ 98 dní (14 týdnů)
    • Lanreotide SR ≥ 28 dní (4 týdny)

Kritéria vyloučení (hlavní):

  1. Bariatričtí pacienti, kteří mají klínový pás.
  2. Pacienti se současnou diagnózou nekontrolovaného Diabetes Mellitus. Nicméně diabetici v remisi, jak je definováno níže, jsou způsobilí:

    • S HbA1c při screeningu <6,5 %
    • Neužívat žádné léky na hyperglykémii alespoň 3 měsíce před screeningem.
    • Jejich kvalifikační příhody hypoglykémie úrovně 3 (viz výše) se musí vyskytnout alespoň 1 měsíc po vysazení látek snižujících hladinu glukózy.
  3. Pacienti dříve léčení pasireotidem kdykoli
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na analogy somatostatinových receptorů.
  5. Pacienti v současné době užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy během 5 poločasů léčiva.
  6. Pacienti s inzulinomem v anamnéze nebo v současnosti
  7. Pacienti, kteří mají jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii (definované v hlavním textu protokolu)
  8. Pacienti se symptomatickou cholelitiázou a/nebo akutní nebo chronickou pankreatitidou.
  9. Pacienti s abnormální koagulací (PT a PTT zvýšené o 30 % nad normální limity).
  10. Pacienti na kontinuální antikoagulační léčbě. Pacienti, kteří byli na antikoagulační léčbě, musí před zařazením do studie dokončit vymývací období alespoň 10 dní a mít potvrzené normální koagulační parametry (pacienti, kteří dostávají aspirin jednou denně, mohou být zařazeni).
  11. Pacienti s hypotyreózou a neužívající adekvátní substituční léčbu.
  12. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny během 1 měsíce. Pacienti by se před vstupem do studie měli zotavit z chirurgického zákroku a měli by být v dobrém klinickém stavu.
  13. Kritéria vyloučení související s bradykardií a QT (v hlavním textu protokolu)
  14. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy. (Užití zkoušeného léku do 1 měsíce před podáním).
  15. Významné akutní onemocnění během dvou týdnů před podáním/randomizací.
  16. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie nebo kojení, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG.
  17. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce (definice v základním protokolu)
  18. Potenciálně nespolehliví nebo zranitelní pacienti (např. osoba držená ve vazbě) a pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotide s.c. 50 mcg
Pasireotide 50 mcg s.c. tid
Injekční ampule
Ostatní jména:
  • Pasireotid
Experimentální: Pasireotid 100 mcg
Pasireotide 100 mcg s.c. tid
Injekční ampule
Ostatní jména:
  • Pasireotid
Experimentální: Pasireotid 200 mcg
Pasireotide 200 mcg s.c. tid
Injekční ampule
Ostatní jména:
  • Pasireotid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s.c. tid
Injekční ampule
Ostatní jména:
  • Pasireotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti pasireotidu S.C. Při koncentraci glukózy v krvi během MMTT u pacientů s PBH po 12 týdnech léčby.
Časové okno: na začátku a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi, měřeno podle vrcholu na glukózu nadir během MMTT
na začátku a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčová fáze sekundárního_core: Vyhodnocení změny nadiru glukózy v krvi a vrcholu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na začátku studie
Časové okno: na začátku a 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v rychlosti kompozitního (a jednotlivých složek) klinicky významných hypoglykemických událostí měřených jako frekvence hypoglykamických událostí úrovně 2 (hladina glukózy <54 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) měřeno SMBG s SMBG s SMBG s SMBG s SMBG s SMBG s SMBG na 12. týdny na 12. týdny na 12. týdny na 12. týdny/4 týdny na 12. týdny na 12. týdny/4 týdny v externím asistenci/4-týmům) smbg s SMBG na úrovni 3. Placebo
na začátku a 12 týdnů
Core Fáze: Vyhodnocení změny krve glukózy nadiru a vrcholu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na začátku a MMTT
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Změna nadiru a vrcholu hladiny glukózy v krvi,
Základní linie a 12 týdnů
Základní fáze: Vyhodnocení účinnosti pasireotidu S.C. o změně ze základní linie hypoglykemických událostí úrovně 2 během MMTT u pacientů s PBH
Časové okno: po 12 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v podílu pacientů bez hypoglykemických událostí bez úrovně 2 (plazma glukóza <54 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) při 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 min během 3 hodin MMTT během 3-hodinové MMTT
po 12 týdnech
Základní fáze: Posouzení účinku pasireotidu S.C. na HRQOL (skóre SF-36)
Časové okno: po 12 týdnech
Průzkum zdraví krátké formy 36 položek (SF-36) je opatření pro výsledky hlášeného pacienta, které se skládá z 36-bodového inventáře vlastního hlášení. SF-36 je akceptovanou metrikou pro benchmarkingové indikace proti normativní statistice založené na populaci. Hodnotí omezení související se zdravím v osmi dimenzích: fyzické fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzického fungování (RP), tělesná bolest (BP), obecné vnímání zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emocionálních problémů (RE) a duševního zdraví (MH). Dvě souhrnné skóre, souhrn fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), lze vypočítat z osmirozměrných skóre (skóre stupnice).
po 12 týdnech
Základní fáze: Posouzení účinku pasireotidu S.C. Na HRQOL (dotazník skóre skládky)
Časové okno: po 12 týdnech
DSQ je onemocnění specifická pro pacient hlášená stupnice výsledku (Pro), která byla vyvinuta podle pokynů FDA a EMEA. Dotazník využívá 5-bodovou Likertovu stupnici (0, žádná; 1, mírná; 2, střední; 3, závažné; a 4, velmi závažné), aby pacienta požádala o vyhodnocení intenzity 10 příznaků včasného dumpu (do 30 minut (<30 minut) po požití potravin). Kromě toho dotazník také vyhodnocuje 5 příznaků pozdního skládky (více než 1,5 hodiny (> 90 minut) po požití potravin
po 12 týdnech
Základní fáze: Posouzení účinku pasireotidu S.C. Na HRQOL (Globální hodnocení pacienta)
Časové okno: po 12 týdnech
Zahrnuje otázku globálního hodnocení pacienta: „Vzhledem k tomu, že vás vaše nemoc ovlivňuje, hodnotí, jak se cítíte za posledních 7 dní ve srovnání s vaší situací před zahájením studie?“ Globální hodnocení pacientů bude měřeno pomocí 7-bodové stupnice (od 1 = mnohem horší na 7 = mnohem lepší).
po 12 týdnech
Základní fáze: Posouzení účinku pasireotidu S.C. Na HRQOL (Hypoglykemia Fear Survey-II) z základní linie
Časové okno: po 12 týdnech
Průzkum Hypoglykémie strachu (HFS) byl původně vyvinut pro měření chování a obav souvisejících se strachem z hypoglykémie (FOH) u dospělých s diabetem 1. typu. Originální HFS (HFS-I) i revidovaná verze (HFS-II) jsou složeny ze dvou dílčích stupnic, chování (HFS-B) a Worry (HFS-W).
po 12 týdnech
Core Fáze: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C (AES)
Časové okno: po dobu 12 týdnů
Výskyt AES pro pasireotid S.C. 50 ug, nebo 100 ug nebo 200 ug TID nebo PLACEBO TID.
po dobu 12 týdnů
Fáze prodloužení: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C. Během celé prodloužení: (AES)
Časové okno: po dobu 36 týdnů
Výskyt AES pro pasireotid S.C. 50 ug, nebo 100 ug nebo 200 ug TID nebo PLACEBO TID.
po dobu 36 týdnů
Základní fáze: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C (laboratoře)
Časové okno: po dobu 12 týdnů
Incidence laboratorních zjištění pro pasireotid S.C. 50 ug, nebo 100 ug nebo 200 ug TID nebo PLACEBO TID. Změny z výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách a vitálních příznacích
po dobu 12 týdnů
Fáze prodloužení: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C. Během celé prodloužení: (laboratoře)
Časové okno: po dobu 36 týdnů
Incidence laboratorních zjištění pro pasireotid S.C. 50 ug, nebo 100 ug nebo 200 ug TID nebo PLACEBO TID. Změny z výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách a vitálních příznacích
po dobu 36 týdnů
Core Fáze: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C (EKG)
Časové okno: po dobu 12 týdnů
Výskyt nálezů EKG pro pasireotid S.C. 50 ug, nebo 100 ug nebo 200 ug TID nebo PLACEBO TID. Změny ze základní hodnoty ve odečtech EKG,
po dobu 12 týdnů
Fáze prodloužení: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C. Během celé doby prodloužení: (EKG)
Časové okno: po dobu 36 týdnů
Výskyt nálezů EKG pro pasireotid S.C. 50 ug, nebo 100 ug nebo 200 ug TID nebo PLACEBO TID. Změny ze základní hodnoty ve odečtech EKG,
po dobu 36 týdnů
Core Fáze: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C (zobrazování)
Časové okno: po dobu 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty při zobrazování žlučníku
po dobu 12 týdnů
Fáze prodloužení: Vyhodnocení bezpečnostního profilu Pasireotide S.C. Během celé prodloužení: (zobrazení)
Časové okno: po dobu 36 týdnů
Změny od výchozí hodnoty při zobrazování žlučníku
po dobu 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pasireotidu s.c. o HRQoL v průzkumu strachu z hypoglykémie-II
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Změny v hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu. Stupnice se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) popisující věci, kterých se diabetici obávají nebo čemu se vyhýbají.
12, 24 a 48 týdnů
Účinek pasireotidu s.c. o HRQoL v dotazníku Dumping Score
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Změny v hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu. Dotazník využívá 5bodovou Likertovu škálu (0, žádný; 1, mírný; 2, střední; 3, závažný; a 4, velmi závažný), aby pacient požádal, aby zhodnotil intenzitu 10 časných a 5 pozdních symptomů dumpingu.
12, 24 a 48 týdnů
Účinek pasireotidu s.c. o HRQoL v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Změny v hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu. Globální hodnocení pacientů bude sloužit jako další přístup k měření založenému na symptomech s využitím 7bodové škály (od 1 = mnohem horší do 7 = mnohem lepší)
12, 24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postbariatrická hypoglykémie

Klinické studie na Pasireotid diaspartát

Předplatit