Pasireotid s.c. hos pasienter med postbariatrisk hypoglykemi (PASIPHY)
14. september 2026 oppdatert av: RECORDATI GROUP
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert dosefinnende fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pasireotid s.c. hos pasienter med postbariatrisk hypoglykemi
Den totale varigheten av prøvedeltakelse for hver deltaker med post-bariatrisk hypoglykemi vil være maksimalt 59 uker, med følgende varighet av prøveperioder
19 uker for kjernefasen. Den er sammensatt av:
- a Screeningsperiode: maksimalt 3 uker
- a Innkjøringsperiode (ingen behandling): 4 uker
- en blindet behandlingsfase: 12 uker
- 36 uker Extension Phase = en åpen behandlingsperiode
- 4 uker for sikkerhetsoppfølgingsperioden (uten behandling).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med post-bariatrisk hypoglykemi vil bli screenet for deltakelse i denne studien. Kvalifiserte pasienter vil fullføre resten av kjernefasen ved å gå inn i en innkjøringsperiode på 4 uker uten behandling.
Ved slutten av innkjøringsperioden vil deltakerne bli randomisert til å motta på en blind måte enten pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg eller Placebo subkutant tre ganger daglig (før hvert måltid).
Deltakerne vil blindt administrere behandlingen sin selv i totalt 12 uker når det primære endepunktet vil bli vurdert.
Alle deltakere som fullfører kjernefasen vil bli tilbudt å gå inn i utvidelsesfasen. Deltakerne vil åpent selv administrere pasireotid 50 µg eller pasireotid 100 µg eller pasireotid 200 µg subkutant tre ganger daglig i totalt 36 ukers behandling. Det vil ikke være mer placebo i denne forlengelsesfasen av behandlingen.
Doseendringer/justeringer vil kun være mulig i forlengelsesfasen, og beslutningen om å endre dosen av pasireotid vil bli overlatt til etterforskerens vurdering.
Alle deltakere vil komme på sikkerhetsbesøk etter seponering eller avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60628
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- NOLA Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Velocity Clinical Research - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spania
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 1AA
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som kan gi og har gitt signert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
- Pasienter som er i stand til selv å injisere subkutant. Spesifikk opplæring for å selvinjisere studiemedikamentet vil bli gitt.
- Post-bariatrisk kirurgi mer enn 6 måneder før screening
Pasient med en dokumentert diagnose av PBH definert som å ha:
- postprandial nevroglykopeni som oppstår >1 time etter måltider
- ingen hypoglykemi under fastende forhold
- dokumentert historie om Whipples triade
- dokumentert historie med hypoglykemi basert på
- glukoseverdi <50mg/dL eller 2,8 mmol/L på en sporadisk eller planlagt blodanalyse - ELLER -
- glukoseverdi <60 mg/dL eller 3,3 mmol/L ved 90, 120, 150 eller 180 minutter under en OGTT (oral glukosetoleransetest) - ELLER-
- glukoseverdi <54 mg/dL ved 60, 90, 120 eller 180 minutter under en 3-timers MMTT (toleransetest for blandet måltid)
- Pasienter må ha minst ett glukosenivå < 54 mg/dL ved 30, 90, 120, 150 eller 180 minutter i løpet av 3-timers MMTT ved screening
- Historisk bevis på tidligere nivå 3 hypoglykemihendelser til enhver tid
- Pasienter som har sviktet kosthold anbefalt av behandlende lege for PBH
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 (dvs. krever sporadisk assistanse, men er i stand til å ta seg av de fleste av deres personlige behov)
- Pasienter som fikk annen behandling for PBH (som akarbose, gama guar, pektin, diazoksid) må ha stoppet alle behandlinger og tillate en utvaskingsperiode på minst 2 uker før innkjøringsperioden går inn.
- Pasienter som har blitt behandlet med GLP-1-antagonister tidligere, må ha en utvaskingsperiode på minst 4 uker før start av innkjøringsperioden
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med SGLT2-hemmere (glifoziner) må ha en utvaskingsperiode på minst 4 uker før start av innkjøringsperioden
Pasienter som har blitt behandlet med somatostatinreseptoranaloger tidligere, må ha et passende intervall mellom siste administrasjon av somatostatinreseptoranaloger og starten på innkjøringsperioden som følger:
- Octreotid s.c. i ≥ 72 timer
- Oktreotid LAR i ≥ 56 dager (8 uker)
- Lanreotide Autogel i ≥ 98 dager (14 uker)
- Lanreotid SR ≥ 28 dager (4 uker)
Ekskluderingskriterier (de viktigste):
- Bariatriske pasienter som har fangebånd.
Pasienter med en aktuell diagnose av ukontrollert diabetes mellitus. Imidlertid er diabetikere i remisjon, som definert nedenfor, kvalifisert:
- Med en HbA1c ved screening <6,5 %
- Ikke tar noen medisiner for hyperglykemi i minst 3 måneder før screening.
- Deres kvalifiserende nivå 3-hypoglykemihendelser (se ovenfor) må ha oppstått minst 1 måned etter seponering av det eller de glukosesenkende midlene.
- Pasienter som tidligere er behandlet med pasireotid når som helst
- Pasienter som har en kjent overfølsomhet overfor somatostatinreseptoranaloger.
- Pasienter som for tiden bruker medisiner som kan forstyrre glukosemetabolismen innen 5 halveringstider av legemidlet.
- Pasienter med historie med eller nåværende insulinom
- Pasienter som har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien (definert i kjerneteksten i protokollen)
- Pasienter med symptomatisk kolelitiasis og/eller akutt eller kronisk pankreatitt.
- Pasienter med unormal koagulasjon (PT og PTT forhøyet med 30 % over normale grenser).
- Pasienter på kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling. Pasienter som var på antikoagulantbehandling, må fullføre en utvaskingsperiode på minst 10 dager og ha bekreftet normale koagulasjonsparametere før studieinkludering (pasienter som får aspirin én gang daglig kan bli registrert).
- Pasienter som er hypothyreoidea og ikke får adekvat erstatningsterapi.
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner/kirurgisk behandling uansett årsak innen 1 måned. Pasienter bør ha kommet seg etter operasjonen og være i god klinisk tilstand før de går inn i studien.
- Bradykardi og QT-relaterte eksklusjonskriterier (i kjerneteksten i protokollen)
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter. (Bruk av et forsøkslegemiddel innen 1 måned før dosering).
- Betydelig akutt sykdom innen to uker før dosering/randomisering.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer under studien eller ammer, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (definisjon i kjerneprotokollen)
- Potensielt upålitelige eller sårbare pasienter (f.eks. personer som holdes i varetekt) og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasireotid s.c. 50 mcg
Pasireotid 50 mcg s.c. tid
|
Injiserbare ampuller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasireotid 100 mcg
Pasireotid 100 mcg s.c. tid
|
Injiserbare ampuller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasireotid 200 mcg
Pasireotid 200 mcg s.c. tid
|
Injiserbare ampuller
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. tid
|
Injiserbare ampuller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av Pasireotide S.C. på blodsukkerkonsentrasjon under en MMTT hos pasienter med PBH etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker
|
Endring i blodsukkernivået, målt ved toppen til Nadir glukose AUC under MMTT
|
ved baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary_core Fase: Evaluering Endring av blodsukker Nadir og Peak under en blandet måltidstoleransetest (MMTT) ved baseline
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker
|
Endring fra baseline i hastigheten for kompositt (og individuelle komponenter) av klinisk signifikante hypoglykemiske hendelser målt som hyppigheten av nivå 2 hypoglykemiske hendelser (glukosenivå <54 mg/dl eller 3,0 mmol/krevende eksternt assistanse) Målt med SMBG eller frekvensen på 12 ukers behandling med PASEM (som krever ekstern assistanse)
|
ved baseline og etter 12 uker
|
|
Kjernefase: Evaluering av endring av blodsukker nadir og topp under en blandet måltidstoleransetest (MMTT) ved baseline og MMTT
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i nadir og topp av blodsukkernivået,
|
Baseline og 12 uker
|
|
Kjernefase: Evaluering av effekten av Pasireotide S.C. På endringen fra baseline på nivå 2 hypoglykemiske hendelser under en MMTT hos pasienter med PBH
Tidsramme: etter 12 uker
|
Endring fra baseline i andelen pasienter uten nivå 2 hypoglykemiske hendelser (plasmaglukose <54 mg/dl eller 3,0 mmol/l) ved 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 minutter i løpet av en 3-timers MMTT
|
etter 12 uker
|
|
Kjernefase: Vurdering av effekten av Pasireotide S.C. på HRQOL (SF-36-poengsum)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Den 36-elementet Short Form Health Survey (SF-36) er et pasientens rapporterte resultatmål som består av et 36-punkts egenrapportbeholdning.
SF-36 er en akseptert beregning for benchmarking-indikasjoner mot normativ populasjonsbasert statistikk.
Den vurderer helserelaterte begrensninger i åtte dimensjoner: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysisk funksjon (RP), kroppslige smerter (BP), generelle helseoppfatninger (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE) og mental helse (MH).
To sammendragspoeng, den fysiske komponentsammendraget (PC-er) og den mentale komponentoppsummeringen (MCS), kan beregnes fra åtte-dimensjonspoengene (skala-score).
|
etter 12 uker
|
|
Kjernefase: Vurdering av effekten av Pasireotide S.C. på HRQOL (Dumping Score Questionnaire)
Tidsramme: etter 12 uker
|
DSQ er en sykdomsspesifikk pasient rapportert utfall (PRO) skala som ble utviklet i henhold til FDA- og EMEA -retningslinjene.
Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, veldig alvorlig) for å be en pasient om å evaluere intensiteten på 10 tidlige dumpingsymptomer (innen 30 minutter (<30 minutter) etter inntak av mat).
I tillegg evaluerer spørreskjemaet også 5 sene dumpingsymptomer (mer enn 1,5 timer (> 90 minutter) etter inntak av mat
|
etter 12 uker
|
|
Kjernefase: Vurdering av effekten av Pasireotide S.C. på HRQOL (pasient global vurdering)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Det vil innlemme et pasientens globale vurderingsspørsmål: "Tatt i betraktning hele veien som sykdommen din påvirker deg, må du vurdere hvordan du føler deg i løpet av de siste 7 dagene sammenlignet med situasjonen din før du starter studien?"
Pasienter global vurdering vil bli målt ved å bruke en 7-punkts skala (fra 1 = mye verre til 7 = mye bedre).
|
etter 12 uker
|
|
Kjernefase: Vurdering av effekten av Pasireotide S.C. på HRQOL (Hypoglycemia Fear Survey-II) fra baseline
Tidsramme: etter 12 uker
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS) ble opprinnelig utviklet for å måle atferd og bekymringer relatert til frykt for hypoglykemi (FOH) hos voksne med diabetes type 1.
Både den originale HFS (HFS-I) og den reviderte versjonen (HFS-II) er sammensatt av to underskalaer, oppførselen (HFS-B) og bekymring (HFS-W).
|
etter 12 uker
|
|
Kjernefase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C (AES)
Tidsramme: i 12 uker
|
Forekomst av AES for Pasireotide S.C.
50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo -tid.
|
i 12 uker
|
|
Utvidelsesfase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C. I løpet av hele forlengelsesperioden: (AES)
Tidsramme: i 36 uker
|
Forekomst av AES for Pasireotide S.C.
50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo -tid.
|
i 36 uker
|
|
Kjernefase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C (Labs)
Tidsramme: i 12 uker
|
Forekomst av laboratoriefunn for Pasireotide S.C.
50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo -tid.
Endringer fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn
|
i 12 uker
|
|
Utvidelsesfase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C. I løpet av hele forlengelsesperioden: (Labs)
Tidsramme: i 36 uker
|
Forekomst av laboratoriefunn for Pasireotide S.C.
50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo -tid.
Endringer fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn
|
i 36 uker
|
|
Kjernefase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C (EKG)
Tidsramme: i 12 uker
|
Forekomst av EKG -funn for Pasireotide S.C.
50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo -tid.
Endringer fra baseline i EKG -avlesninger,
|
i 12 uker
|
|
Utvidelsesfase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C. I løpet av hele forlengelsesperioden: (EKG)
Tidsramme: i 36 uker
|
Forekomst av EKG -funn for Pasireotide S.C.
50 ug, eller 100 ug eller 200 ug tid eller placebo -tid.
Endringer fra baseline i EKG -avlesninger,
|
i 36 uker
|
|
Kjernefase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C (avbildning)
Tidsramme: i 12 uker
|
Endringer fra baseline i galleblæren avbildning
|
i 12 uker
|
|
Utvidelsesfase: Evaluering av sikkerhetsprofilen til Pasireotide S.C. I løpet av hele forlengelsesperioden: (avbildning)
Tidsramme: i 36 uker
|
Endringer fra baseline i galleblæren avbildning
|
i 36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av pasireotid s.c. om HRQoL i Hypoglykemi Fear Survey-II
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
|
Endringer i vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) fra baseline.
Skalaen går fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) og beskriver ting diabetikere er bekymret for eller som de unngår å gjøre.
|
12, 24 og 48 uker
|
|
Effekt av pasireotid s.c. på HRQoL i spørreskjema for dumpingresultater
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
|
Endringer i vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) fra baseline.
Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, svært alvorlig) for å be en pasient om å evaluere intensiteten av 10 tidlige og 5 sene dumpingsymptomer
|
12, 24 og 48 uker
|
|
Effekt av pasireotid s.c. om HRQoL i Patient Global Assessment
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
|
Endringer i helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) fra baseline. Pasients Global Assessment vil tjene som en ekstra tilnærming til symptombasert måling ved å bruke 7-punkts skalaen (fra 1 = mye dårligere til 7 = mye bedre)
|
12, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOM230-RECAG-CL-0576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .