Pasireotide s.c. potilailla, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia (PASIPHY)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu annoksenmääritysvaiheen II tutkimus Pasireotide s.c.:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle, jolla on postbariatrinen hypoglykemia, on enintään 59 viikkoa, ja koejaksot ovat seuraavat
19 viikkoa ydinvaiheeseen. Se koostuu:
- a Seulontajakso: enintään 3 viikkoa
- a Aloitusjakso (ei hoitoa): 4 viikkoa
- sokkohoitovaihe: 12 viikkoa
- 36 viikkoa Pidennysvaihe = avoin hoitojakso
- 4 viikkoa turvallisuusseurantajakson aikana (ilman hoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on postbariatrinen hypoglykemia, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat suorittavat loput Core-vaiheesta aloittamalla 4 viikon sisäänajojakson ilman hoitoa.
Aloitusjakson lopussa osallistujat satunnaistetaan saamaan sokkoutetusti pasireotidia 50 µg tai pasireotidia 100 µg tai pasireotidia 200 µg tai lumelääkettä ihonalaisesti kolme kertaa päivässä (ennen jokaista ateriaa).
Osallistujat antavat hoitonsa sokeasti itse yhteensä 12 viikon ajan, jolloin ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan.
Kaikille ydinvaiheen suorittaville osallistujille tarjotaan pääsy laajennusvaiheeseen. Osallistujat antavat avoimesti itse pasireotidia 50 µg tai pasireotidia 100 µg tai pasireotidia 200 µg ihon alle kolme kertaa päivässä yhteensä 36 viikon ajan. Tämän hoidon jatkovaiheen aikana lumelääkettä ei enää ole.
Annoksen muuttaminen/säätö on mahdollista vain jatkovaiheen aikana, ja pasireotidin annoksen muuttaminen jätetään tutkijan harkintaan.
Kaikki osallistujat tulevat turvallisuuskäynnille hoidon lopettamisen tai päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 1AA
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60628
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- NOLA Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Velocity Clinical Research - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan ja ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka pystyvät pistämään itse ihon alle. Erityiskoulutusta tarjotaan tutkimuslääkkeen itseruiskuttamiseen.
- Postbariatrinen leikkaus yli 6 kuukautta ennen seulontaa
Potilaalla, jolla on dokumentoitu PBH-diagnoosi, jolla on:
- postprandiaalinen neuroglykopenia, joka ilmenee > 1 tunti aterian jälkeen
- ei hypoglykemiaa paastotilassa
- dokumentoitu Whipplen triadin historia
- dokumentoitu hypoglykemiahistoria perustuu
- glukoosiarvo <50 mg/dl tai 2,8 mmol/l satunnaisessa tai määräaikaisessa verianalyysissä - TAI -
- glukoosiarvo <60 mg/dl tai 3,3 mmol/L 90, 120, 150 tai 180 minuutin kohdalla OGTT:n (oral glucose toleranssitestin) aikana - TAI-
- glukoosiarvo <54 mg/dl 60, 90, 120 tai 180 minuutin kohdalla 3 tunnin MMTT:n (sekoitetun aterian sietotestin) aikana
- Potilaalla on oltava vähintään yksi glukoositaso < 54 mg/dl 30, 90, 120, 150 tai 180 minuutin kohdalla seulonnan 3 tunnin MMTT:n aikana.
- Historialliset todisteet aiemmista tason 3 hypoglykemiatapahtumista milloin tahansa
- Potilaat, joiden ruokavalio on epäonnistunut PBH:ta hoitavan lääkärin suosittelemana
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 (eli vaatii satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta henkilökohtaisia tarpeitaan)
- Potilaiden, jotka ovat saaneet muita PBH-hoitoja (kuten akarboosia, gamaguaria, pektiiniä, diatsoksidia), on täytynyt lopettaa kaikki hoidot ja antaa huuhtoutumisaika vähintään 2 viikkoa ennen sisäänajojakson aloittamista.
- Potilailla, joita on aiemmin hoidettu GLP-1-antagonisteilla, tulee olla vähintään 4 viikkoa ennen sisäänajojakson alkamista.
- Potilailla, joita on aiemmin hoidettu SGLT2-estäjillä (glifosiineilla), on oltava vähintään 4 viikkoa ennen sisäänajojakson alkua.
Potilailla, joita on aiemmin hoidettu somatostatiinireseptorianalogeilla, on oltava asianmukainen tauko viimeisen somatostatiinireseptorianalogien annon ja sisäänajojakson alkamisen välillä seuraavasti:
- Octreotide s.c. ≥ 72 tunnin ajan
- Octreotide LAR ≥ 56 päivää (8 viikkoa)
- Lanreotide Autogel ≥ 98 päivää (14 viikkoa)
- Lanreotide SR ≥ 28 päivää (4 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit (tärkeimmät):
- Bariatriset potilaat, joilla on lantionauha.
Potilaat, joilla on tällä hetkellä hallitsematon diabetes mellitus. Alla määritellyt remissiossa olevat diabeetikot ovat kuitenkin kelvollisia:
- HbA1c seulonnassa < 6,5 %
- Älä käytä hyperglykemialääkkeitä vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Heidän tason 3 hypoglykemiatapahtumiensa (katso yllä) on täytynyt tapahtua vähintään 1 kuukauden kuluttua glukoosia alentavien aineiden käytön lopettamisesta.
- Aiemmin pasireotidilla hoidetut potilaat milloin tahansa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä somatostatiinireseptorianalogeille.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai on tällä hetkellä insuliiniooma
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen (määritelty protokollan ydintekstissä)
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti ja/tai akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio (PT ja PTT kohonneet 30 % normaalirajojen yläpuolelle).
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa. Potilaiden, jotka olivat saaneet antikoagulanttihoitoa, on suoritettava vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso ja heillä on oltava varmistetut normaalit hyytymisparametrit ennen tutkimukseen ottamista (potilaat, jotka saavat aspiriinia kerran päivässä, voidaan ottaa mukaan).
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka eivät saa riittävää korvaushoitoa.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kuukauden sisällä. Potilaiden tulee olla toipuneet leikkauksesta ja olla hyvässä kliinisessä kunnossa ennen tutkimukseen tuloa.
- Bradykardiaan ja QT:hen liittyvät poissulkemiskriteerit (protokollan ydintekstissä)
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät. (Tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen annostelua).
- Merkittävä akuutti sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua/satunnaistamista.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimuksen tai imetyksen aikana, kun raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelmä perusprotokollassa)
- Mahdollisesti epäluotettavat tai haavoittuvaiset potilaat (esim. säilöön pidetyt henkilöt) ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pasireotide s.c. 50 mcg
Pasireotidi 50 mcg s.c. tid
|
Injektoitavat ampullit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pasireotidi 100 mcg
Pasireotidi 100 mcg s.c. tid
|
Injektoitavat ampullit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pasireotidi 200 mcg
Pasireotidi 200 mcg s.c. tid
|
Injektoitavat ampullit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo s.c. tid
|
Injektoitavat ampullit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pasireotide S.C. verensokeripitoisuudesta MMTT: n aikana potilailla, joilla on PBH 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Verensokeritasojen muutos, mitattuna piikkien ja nadir -glukoosin AUC: n aikana MMTT: n aikana
|
lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen sekundaarinen_Core -vaihe: Arviointi verensokerin muuttaminen ja piikki sekoitetun aterian sietokyvyn testin (MMTT) aikana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Muutos lähtötasosta kliinisesti merkittävien hypoglykemian tapahtumien komposiittien (ja yksittäisten komponenttien) nopeudella mitattuna tason 2 hypoglykeemisten tapahtumien tiheytenä (glukoositaso <54 mg/dl tai 3,0 mmol/l) mitattuna SMBG: llä tai tason 3 hypoglyketiidiveden (vaativan ulkoisen avun) tapahtumien/4-painon taajuuden taajuudella, joka
|
lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Ydinvaihe: Verensokerin NADIR -muutoksen arviointi ja piikin sekoitettua aterian sietokyvyn testin (MMTT) aikana lähtötilanteessa ja MMTT: ssä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Verensokeritasojen muutos ja huippu,
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C. muutoksesta tason 2 hypoglykemiallisten tapahtumien lähtötasosta MMTT: n aikana PBH -potilailla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Muutos lähtötasosta potilaiden suhteessa, jolla ei ole tasoa 2 hypoglykemiatapahtumia (plasman glukoosi <54 mg/dl tai 3,0 mmol/l) 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuutin kohdalla 3 tunnin MMTT: n aikana
|
12 viikon kuluttua
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C. HRQOL: lla (SF-36-pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
36-osainen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka koostuu 36-kappaleisesta itseraportointivarastosta.
SF-36 on hyväksytty metri vertailuanalyysien viitteille normatiivisiin väestöpohjaisiin tilastoihin.
Se arvioi terveyteen liittyviä rajoituksia kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä toiminnasta (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveyskäsitykset (GH), elinvoimaisuudet (VT), sosiaalisen toiminnan (SF), emotionaalisten ongelmien (RE) ja mielenterveyden (MH) johdosta.
Kaksi yhteenvetopistettä, fysikaalisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS), voidaan laskea kahdeksan ulottuvuuden pisteistä (asteikkopisteet).
|
12 viikon kuluttua
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C. HRQOL: lla (polkumyyntikysely)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
DSQ on sairauskohtainen potilasraportoidut tulokset (PRO), joka kehitettiin FDA: n ja EMEA -ohjeiden mukaisesti.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0, ei mitään; 1, mieto; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea) pyytää potilasta arvioimaan 10 varhaisen polkumyynnin oireen voimakkuutta (30 minuutin sisällä (<30 minuuttia) ruoan nauttimisen jälkeen).
Lisäksi kyselylomakkeessa arvioidaan myös viisi myöhäistä polkumyyntiä (yli 1,5 tuntia (> 90 minuuttia) ruoan nauttimisen jälkeen
|
12 viikon kuluttua
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C. HRQOL: lla (potilaan globaali arviointi)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Se sisältää potilaan globaalin arviointikysymyksen: "Kun otetaan huomioon taudisi vaikuttaa sinuun, arvioi sitä, miltä sinusta tuntuu viimeisen 7 päivän aikana tilanteeseesi verrattuna ennen tutkimuksen aloittamista?"
Potilaiden globaali arviointi mitataan 7-pisteisen asteikon hyödyntämällä (välillä 1 = paljon huonompi 7 = paljon parempi).
|
12 viikon kuluttua
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C. HRQOL: lla (hypoglykemia pelko-tutkimus-II) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Alun perin kehitettiin hypoglykemian pelkotutkimus (HFS) käyttäytymisen ja huolenaiheiden mittaamiseksi hypoglykemian (FOH) pelkoon aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Sekä alkuperäiset HFS (HFS-I) että tarkistettu versio (HFS-II) koostuvat kahdesta ala-asteikosta, käyttäytymisestä (HFS-B) ja huolestumisesta (HFS-W).
|
12 viikon kuluttua
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C: n turvallisuusprofiilin arviointi (AES)
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
AES: n esiintyvyys Pasireotide S.C.
50 ug, tai 100 ug tai 200 ug TID tai plasebo TID.
|
12 viikon ajan
|
|
Laajennusvaihe: Pasireotide S.C. koko jatkamisjakson aikana: (AES)
Aikaikkuna: 36 viikon ajan
|
AES: n esiintyvyys Pasireotide S.C.
50 ug, tai 100 ug tai 200 ug TID tai plasebo TID.
|
36 viikon ajan
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C: n turvallisuusprofiilin arviointi (laboratoriot)
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
Laboratoriohavaintojen esiintyvyys Pasireotide S.C.
50 ug, tai 100 ug tai 200 ug TID tai plasebo TID.
Muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa ja elintärkeissä merkkeissä
|
12 viikon ajan
|
|
Laajennusvaihe: Pasireotide S.C. Koko jatkoajan aikana: (Laboratoriot)
Aikaikkuna: 36 viikon ajan
|
Laboratoriohavaintojen esiintyvyys Pasireotide S.C.
50 ug, tai 100 ug tai 200 ug TID tai plasebo TID.
Muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa ja elintärkeissä merkkeissä
|
36 viikon ajan
|
|
Ydinvaihe: Pasireotidin S.C: n turvallisuusprofiilin arviointi (EKG)
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
EKG -havaintojen esiintyvyys Pasireotide S.C.
50 ug, tai 100 ug tai 200 ug TID tai plasebo TID.
Muutokset EKG -lukemien lähtötasosta,
|
12 viikon ajan
|
|
Laajennusvaihe: Pasireotide S.C. Koko jatkoajan aikana: (EKG)
Aikaikkuna: 36 viikon ajan
|
EKG -havaintojen esiintyvyys Pasireotide S.C.
50 ug, tai 100 ug tai 200 ug TID tai plasebo TID.
Muutokset EKG -lukemien lähtötasosta,
|
36 viikon ajan
|
|
Ydinvaihe: Pasireotide S.C: n turvallisuusprofiilin arviointi (kuvantaminen)
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
Muutokset sappirakon kuvantamisessa
|
12 viikon ajan
|
|
Laajennusvaihe: Pasireotide S.C. Koko jatkokauden aikana: (kuvantaminen)
Aikaikkuna: 36 viikon ajan
|
Muutokset sappirakon kuvantamisessa
|
36 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pasireotidin vaikutus s.c. HRQoL:sta Hypoglykemian pelkotutkimuksessa II
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötasosta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina) kuvaamaan asioita, joista diabeetikot ovat huolissaan tai joita he välttävät tekemästä.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Pasireotidin vaikutus s.c. HRQoL:stä Dumping Score Questionnairessa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötasosta.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea) pyytääkseen potilasta arvioimaan 10 varhaisen ja 5 myöhäisen polkumyynnistä johtuvan oireen voimakkuutta.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Pasireotidin vaikutus s.c. HRQoL:sta Patient Global Assessment -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötasosta. Potilaiden kokonaisarviointi toimii lisälähestymistavana oireisiin perustuvassa mittauksessa, jossa käytetään 7-pisteen asteikkoa (1 = paljon huonompi 7 = paljon parempi)
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOM230-RECAG-CL-0576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .