Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pasiréotide s.c. chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique (PASIPHY)

14 septembre 2026 mis à jour par: RECORDATI GROUP

Une étude de phase II de recherche de dose randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide s.c. chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique

La durée totale de participation à l'essai pour chaque participant souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique sera d'un maximum de 59 semaines, avec la durée suivante des périodes d'essai

  • 19 semaines pour la phase principale. Cela est composé de:

    • a Période de sélection : 3 semaines maximum
    • a Période de rodage (pas de traitement) : 4 semaines
    • a Phase de traitement en aveugle : 12 semaines
  • Phase d'extension de 36 semaines = une période de traitement en ouvert
  • 4 semaines pour la période de suivi de sécurité (sans aucun traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique seront sélectionnés pour participer à cet essai. Les patients éligibles termineront le reste de la phase principale en entrant dans une période de rodage de 4 semaines sans aucun traitement.

À la fin de la période de rodage, les participants seront randomisés pour recevoir en aveugle soit du pasiréotide 50 µg, soit du pasiréotide 100 µg, soit du pasiréotide 200 µg, soit un placebo par voie sous-cutanée trois fois par jour (avant chaque repas).

Les participants s'auto-administreront aveuglément leur traitement pendant un total de 12 semaines lorsque le critère d'évaluation principal sera évalué.

Tous les participants qui terminent la phase de base se verront proposer d'entrer dans la phase d'extension. Les participants s'auto-administreront ouvertement pasiréotide 50 µg ou pasiréotide 100 µg ou pasiréotide 200 µg par voie sous-cutanée trois fois par jour pendant un total de 36 semaines de traitement. Il n'y aura plus de placebo pendant cette phase d'extension du traitement.

Les modifications/ajustements de dose ne seront possibles que pendant la phase d'extension et la décision de modifier la dose de pasiréotide sera laissée à l'appréciation de l'investigateur.

Tous les participants viendront pour une visite de sécurité après l'arrêt ou la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espagne
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
  • France
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins non enceintes ≥ 18 ans
  2. Patients capables de fournir et ayant fourni un consentement éclairé écrit signé avant la participation à l'étude.
  3. Patients capables de s'auto-injecter par voie sous-cutanée. Une formation spécifique pour s'auto-injecter le médicament à l'étude sera dispensée.
  4. Chirurgie post-bariatrique plus de 6 mois avant le dépistage

  5. Patient avec un diagnostic documenté d'HBP défini comme ayant :

    • neuroglycopénie postprandiale survenant > 1 heure après les repas
    • pas d'hypoglycémie à jeun
    • histoire documentée de la triade de Whipple
    • antécédent documenté d'hypoglycémie basé sur
    • valeur glycémique <50 mg/dL ou 2,8 mmol/L sur une analyse de sang sporadique ou programmée - OU -
    • valeur glycémique < 60 mg/dL ou 3,3 mmol/L à 90, 120, 150 ou 180 min lors d'un OGTT (test de tolérance au glucose oral) - OU-
    • valeur de glucose <54 mg/dL à 60, 90, 120 ou 180 min pendant un MMTT de 3 heures (test de tolérance aux repas mixtes)
  6. Les patients doivent avoir au moins un taux de glucose < 54 mg/dL à 30, 90, 120, 150 ou 180 min pendant le MMTT de 3 heures lors de la sélection
  7. Preuve historique d'événements antérieurs d'hypoglycémie de niveau 3 à tout moment
  8. Patients ayant échoué au régime recommandé par le médecin traitant pour le PBH
  9. Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 (c'est-à-dire qu'il a besoin d'une assistance occasionnelle, mais qu'il est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels)
  10. Les patients qui ont reçu d'autres traitements pour l'HBP (tels que l'acarbose, le gama guar, la pectine, le diazoxide) doivent avoir arrêté tous les traitements et prévoir une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant d'entrer dans la période de rodage.
  11. Les patients qui ont été traités par des antagonistes du GLP-1 dans le passé doivent avoir une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant le début de la période de rodage
  12. Les patients qui ont été traités par des inhibiteurs du SGLT2 (glifozines) dans le passé doivent avoir une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant le début de la période de rodage

  13. Les patients qui ont été traités par des analogues des récepteurs de la somatostatine dans le passé doivent respecter un intervalle approprié entre la dernière administration de traitement par analogues des récepteurs de la somatostatine et le début de la période de rodage comme suit :

    • Octréotide s.c. pendant ≥ 72 heures
    • Octréotide LAR pendant ≥ 56 jours (8 semaines)
    • Lanréotide Autogel pendant ≥ 98 jours (14 semaines)
    • Lanréotide SR ≥ 28 jours (4 semaines)

Critères d'exclusion (principaux) :

  1. Patients bariatriques qui ont une bande abdominale.

  2. Patients avec un diagnostic actuel de diabète sucré non contrôlé. Cependant, les patients diabétiques en rémission, tels que définis ci-dessous, sont éligibles :

    • Avec une HbA1c au dépistage <6,5 %
    • Ne pas prendre de médicaments contre l'hyperglycémie pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
    • Leurs événements d'hypoglycémie de niveau 3 qualifiants (voir ci-dessus) doivent être survenus au moins 1 mois après l'arrêt du ou des hypoglycémiants.
  3. Patients précédemment traités par pasiréotide à tout moment
  4. Patients présentant une hypersensibilité connue aux analogues des récepteurs de la somatostatine.
  5. Patients utilisant actuellement des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose dans les 5 demi-vies du médicament.
  6. Patients ayant des antécédents ou un insulinome actuel
  7. Les patients qui ont une condition médicale grave et/ou non contrôlée ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude (définie dans le texte de base du protocole)
  8. Patients atteints de lithiase biliaire symptomatique et/ou de pancréatite aiguë ou chronique.
  9. Patients présentant une coagulation anormale (PT et PTT élevés de 30 % au-dessus des limites normales).
  10. Patients sous traitement anticoagulant continu. Les patients sous traitement anticoagulant doivent suivre une période de sevrage d'au moins 10 jours et avoir confirmé des paramètres de coagulation normaux avant l'inclusion dans l'étude (les patients recevant de l'aspirine une fois par jour sont autorisés à s'inscrire).
  11. Les patients qui sont hypothyroïdiens et qui ne suivent pas de thérapie de remplacement adéquate.
  12. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure/un traitement chirurgical pour quelque cause que ce soit dans un délai d'un mois. Les patients doivent avoir récupéré de la chirurgie et être en bon état clinique avant d'entrer dans l'étude.
  13. Critères d'exclusion liés à la bradycardie et à l'intervalle QT (dans le corps du texte du protocole)
  14. Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige. (Utilisation d'un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration).
  15. Maladie aiguë importante dans les deux semaines précédant l'administration/la randomisation.
  16. Patientes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude ou allaitant, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmée par un test de laboratoire hCG positif.
  17. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (définition dans le protocole de base)
  18. Patients potentiellement peu fiables ou vulnérables (par exemple, personne maintenue en détention) et ceux jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide s.c. 50 mcg
Pasiréotide 50 mcg s.c. marée
Médicament: Diaspartate de pasiréotide
Ampoules injectables
Autres noms:
  • Pasiréotide
Expérimental: Pasiréotide 100 mcg
Pasiréotide 100 mcg s.c. marée
Médicament: Diaspartate de pasiréotide
Ampoules injectables
Autres noms:
  • Pasiréotide
Expérimental: Pasiréotide 200 mcg
Pasiréotide 200 mcg s.c. marée
Médicament: Diaspartate de pasiréotide
Ampoules injectables
Autres noms:
  • Pasiréotide
Comparateur placebo: Placebo
Placebo s.c. marée
Médicament: Diaspartate de pasiréotide
Ampoules injectables
Autres noms:
  • Pasiréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du pasiréotide S.C. sur la concentration de glycémie lors d'un MMTT chez les patients atteints de PBH après 12 semaines de traitement.
Délai: au départ et à 12 semaines
Changement dans la glycémie, tel que mesuré par le pic vers le nadir glucose AUC pendant MMTT
au départ et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clé Secondary_Core Phase: Évaluation du changement de glucose dans le sang et pic pendant un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au départ
Délai: au départ et à 12 semaines
Changement par rapport à la référence dans le taux de composite (et de composants individuels) d'événements hypoglycémiques cliniquement significatifs mesurés que la fréquence des événements hypoglycémiques de niveau 2 (niveau de glucose <54 mg / dL ou 3,0 mmol / L) mesurés par SMBG ou la fréquence de la fréquence de niveau 3 hypoglycémique (nécessitant une assistance externe)
au départ et à 12 semaines
Phase centrale: évaluation du changement de glucose dans le sang et pic pendant un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au départ et le MMTT
Délai: ligne de base et 12 semaines
Changement dans le nadir et pic de la glycémie,
ligne de base et 12 semaines
Phase centrale: évaluation de l'efficacité du pasiréotide S.C. sur le changement par rapport aux événements hypoglycémiques de niveau 2 lors d'un MMTT chez les patients atteints de PBH
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport à la proportion de patients avec des événements hypoglycémiques de niveau 2 (glucose plasmatique <54 mg / dL ou 3,0 mmol / L) à 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 et 180 min pendant un MMTT de 3 heures
à 12 semaines
Phase centrale: évaluation de l'effet du pasiréotide S.C. sur HRQOL (score SF-36)
Délai: à 12 semaines
L'enquête sur la santé à court terme de 36 éléments (SF-36) est une mesure de résultats signalée par les patients qui se compose d'un inventaire d'auto-évaluation de 36 éléments. Le SF-36 est une métrique acceptée pour les indications d'analyse comparative contre les statistiques normatives basées sur la population. Il évalue les limitations liées à la santé en huit dimensions: fonctionnement physique (PF), limitations des rôles dues au fonctionnement physique (RP), douleur corporelle (BP), perceptions générales de la santé (GH), vitalité (TV), fonctionnement social (SF), limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels (RE) et à la santé mentale (MH). Deux scores de résumé, le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS), peuvent être calculés à partir des scores à huit dimensions (scores d'échelle).
à 12 semaines
Phase centrale: évaluation de l'effet du pasiréotide S.C. sur HRQOL (Dumping Score Questionnaire)
Délai: à 12 semaines
Le DSQ est une échelle de résultats (Pro) des patients spécifiques à la maladie qui a été développé conformément aux directives de la FDA et de l'EMEA. Le questionnaire utilise une échelle de Likert à 5 points (0, aucune; 1, légère; 2, modérée; 3, sévère; et 4, très grave) de demander à un patient d'évaluer l'intensité de 10 symptômes de dumping précoce (en 30 minutes (<30 minutes) après l'ingestion de nourriture). De plus, le questionnaire évalue également 5 symptômes de dumping tardif (plus de 1,5 heure (> 90 minutes) après l'ingestion de nourriture
à 12 semaines
Phase centrale: évaluation de l'effet du pasiréotide S.C. sur HRQOL (évaluation globale du patient)
Délai: à 12 semaines
Il intègrera une question d'évaluation mondiale du patient: "Compte tenu de votre maladie, évaluez ce que vous ressentez au cours des 7 derniers jours par rapport à votre situation avant de commencer l'étude?" L'évaluation globale des patients sera mesurée en utilisant une échelle de 7 points (de 1 = bien pire à 7 = beaucoup mieux).
à 12 semaines
Phase centrale: évaluation de l'effet du pasiréotide S.C. sur HRQOL (Hypoglycaemia Fear Survey-II) de la ligne de base
Délai: à 12 semaines
L'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS) a été développée à l'origine pour mesurer les comportements et les inquiétudes liés à la peur de l'hypoglycémie (FOH) chez les adultes atteints de diabète de type 1. Le HFS d'origine (HFS-I) et la version révisée (HFS-II) sont composées de deux sous-échelles, le comportement (HFS-B) et le souci (HFS-W).
à 12 semaines
Phase centrale: évaluation du profil de sécurité de Pasireotide S.C (AES)
Délai: pendant 12 semaines
Incidence des EI pour pasiréotide S.C. 50 µg, ou 100 µg ou 200 µg TID ou placebo TID.
pendant 12 semaines
Phase d'extension: Évaluation du profil de sécurité du pasiréotide S.C. Pendant toute la période d'extension: (AES)
Délai: pendant 36 semaines
Incidence des EI pour pasiréotide S.C. 50 µg, ou 100 µg ou 200 µg TID ou placebo TID.
pendant 36 semaines
Phase centrale: évaluation du profil de sécurité de Pasireotide S.C (laboratoires)
Délai: pendant 12 semaines
Incidence des résultats de laboratoire pour pasiréotide S.C. 50 µg, ou 100 µg ou 200 µg TID ou placebo TID. Changements par rapport à la base des valeurs de laboratoire et des signes vitaux
pendant 12 semaines
Phase d'extension: Évaluation du profil de sécurité du pasiréotide S.C. Pendant toute la période d'extension: (laboratoires)
Délai: pendant 36 semaines
Incidence des résultats de laboratoire pour pasiréotide S.C. 50 µg, ou 100 µg ou 200 µg TID ou placebo TID. Changements par rapport à la base des valeurs de laboratoire et des signes vitaux
pendant 36 semaines
Phase centrale: évaluation du profil de sécurité de Pasireotide S.C (ECG)
Délai: pendant 12 semaines
Incidence des résultats de l'ECG pour pasiréotide S.C. 50 µg, ou 100 µg ou 200 µg TID ou placebo TID. Changements par rapport à la référence dans les lectures de l'ECG,
pendant 12 semaines
Phase d'extension: Évaluation du profil de sécurité du pasiréotide S.C. Pendant toute la période d'extension: (ECG)
Délai: pendant 36 semaines
Incidence des résultats de l'ECG pour pasiréotide S.C. 50 µg, ou 100 µg ou 200 µg TID ou placebo TID. Changements par rapport à la référence dans les lectures de l'ECG,
pendant 36 semaines
Phase centrale: évaluation du profil de sécurité de Pasireotide S.C (imagerie)
Délai: pendant 12 semaines
Changements par rapport à la base de l'imagerie de la vésicule biliaire
pendant 12 semaines
Phase d'extension: Évaluation du profil de sécurité du pasiréotide S.C. Pendant toute la période d'extension: (imagerie)
Délai: pendant 36 semaines
Changements par rapport à la base de l'imagerie de la vésicule biliaire
pendant 36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du pasiréotide s.c. sur la QVLS dans l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie-II
Délai: 12, 24 et 48 semaines
Changements dans l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport au départ. L'échelle va de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) décrivant les choses qui inquiètent les patients diabétiques ou qu'ils évitent de faire.
12, 24 et 48 semaines
Effet du pasiréotide s.c. sur la QVLS dans le questionnaire sur les scores de dumping
Délai: 12, 24 et 48 semaines
Changements dans l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport au départ. Le questionnaire utilise une échelle de Likert en 5 points (0 : aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, grave ; et 4, très grave) pour demander à un patient d'évaluer l'intensité de 10 symptômes précoces et de 5 symptômes tardifs de dumping.
12, 24 et 48 semaines
Effet du pasiréotide s.c. sur la QVLS dans l'évaluation globale des patients
Délai: 12, 24 et 48 semaines
Modifications de l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à la ligne de base. L'évaluation globale des patients servira d'approche supplémentaire à la mesure basée sur les symptômes en utilisant l'échelle en 7 points (de 1 = bien pire à 7 = bien mieux)
12, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RECORDATI GROUP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner