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Pasireotid s.c. bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie (PASIPHY)

14. September 2026 aktualisiert von: RECORDATI GROUP

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid s.c. bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer mit postbariatrischer Hypoglykämie beträgt maximal 59 Wochen, mit der folgenden Dauer der Versuchszeiträume

  • 19 Wochen für die Kernphase. Es besteht aus:

    • a Screening-Zeitraum: maximal 3 Wochen
    • a Einlaufzeit (keine Behandlung): 4 Wochen
    • a Verblindete Behandlungsphase: 12 Wochen
  • 36 Wochen Verlängerungsphase = ein offener Behandlungszeitraum
  • 4 Wochen Sicherheitsnachbeobachtungszeit (ohne Behandlung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit postbariatrischer Hypoglykämie werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Berechtigte Patienten schließen den Rest der Kernphase ab, indem sie in eine Einlaufphase von 4 Wochen ohne Behandlung eintreten.

Am Ende der Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten verblindet dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) entweder Pasireotid 50 µg oder Pasireotid 100 µg oder Pasireotid 200 µg oder Placebo subkutan.

Die Teilnehmer verabreichen ihre Behandlung insgesamt 12 Wochen lang blind selbst, wenn der primäre Endpunkt bewertet wird.

Allen Teilnehmern, die die Kernphase abschließen, wird der Einstieg in die Erweiterungsphase angeboten. Die Teilnehmer verabreichen sich Pasireotid 50 µg oder Pasireotid 100 µg oder Pasireotid 200 µg offen dreimal täglich subkutan für eine insgesamt 36-wöchige Behandlung. Während dieser Verlängerungsphase der Behandlung wird es kein Placebo mehr geben.

Dosisänderungen/-anpassungen sind nur während der Verlängerungsphase möglich und die Entscheidung, die Dosis von Pasireotid zu ändern, bleibt dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.

Alle Teilnehmer kommen nach Abbruch oder Abschluss der Behandlung zu einem Sicherheitsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Department of Gastroenterology and Hepatology,Herestraat 49
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc,
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil, Attachée de Recherche Clinique, Centre Investigation Clinique, CHU, Cedex 9, France
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova, Clinica Medica 3, Via Giustiniani, 2,
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore, L.go Gemelli 8
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129, Spain
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Lipid Clinic End, Nutr. Service Hospital Clinic, C. Villarroel, 170,
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, C/ Prof Martin Lagos s/n, Spain
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Endocrinology, 800 Welch Road,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60628
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • NOLA Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Velocity Clinical Research - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes CenterJoslin Diabetes Center, One Joslin Place
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, 200 First Street, SW, 55905
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 E 210th Street,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, 7703 Floyd Curl Dr,
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • University of Wisconsin Health W. E. Clinic END, 451 Junction Rd,
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 1AA
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill, SE5 9RS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, die vor Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können und diese unterzeichnet haben.
  3. Patienten, die in der Lage sind, sich selbst eine subkutane Injektion zu verabreichen. Es wird eine spezielle Schulung zur Selbstinjektion des Studienmedikaments angeboten.
  4. Postbariatrische Operation mehr als 6 Monate vor dem Screening

  5. Patient mit einer dokumentierten PBH-Diagnose, definiert als:

    • Postprandiale Neuroglykopenie, die >1 Stunde nach den Mahlzeiten auftritt
    • keine Hypoglykämie im Fastenzustand
    • dokumentierte Geschichte von Whipples Triade
    • dokumentierte Vorgeschichte von Hypoglykämien basierend auf
    • Glukosewert <50 mg/dL oder 2,8 mmol/L bei einer sporadischen oder geplanten Blutanalyse - ODER -
    • Glukosewert <60 mg/dL oder 3,3 mmol/L bei 90, 120, 150 oder 180 Minuten während eines OGTT (oraler Glukosetoleranztest) - ODER-
    • Glukosewert <54 mg/dl bei 60, 90, 120 oder 180 Minuten während eines 3-stündigen MMTT (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)
  6. Patienten müssen während der 3-stündigen MMTT beim Screening nach 30, 90, 120, 150 oder 180 Minuten mindestens einen Glukosespiegel < 54 mg/dl aufweisen
  7. Historischer Nachweis früherer Hypoglykämieereignisse der Stufe 3 zu jedem Zeitpunkt
  8. Patienten, bei denen die vom behandelnden Arzt für die PBH empfohlene Diät versagt hat
  9. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 (d. h. benötigt gelegentliche Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten seiner persönlichen Bedürfnisse zu kümmern)
  10. Patienten, die andere PBH-Therapien (wie Acarbose, Gama-Guar, Pektin, Diazoxid) erhalten haben, müssen alle Behandlungen abgebrochen haben und eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen einhalten, bevor die Einlaufphase beginnt.
  11. Patienten, die in der Vergangenheit mit GLP-1-Antagonisten behandelt wurden, müssen vor Beginn der Einlaufphase eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen haben
  12. Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit SGLT2-Hemmern (Glifozinen) behandelt wurden, muss vor Beginn der Einlaufphase eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen eingehalten werden

  13. Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit Somatostatin-Rezeptor-Analoga behandelt wurden, muss zwischen der letzten Verabreichung der Behandlung mit Somatostatin-Rezeptor-Analoga und dem Beginn der Einlaufphase ein angemessener Abstand wie folgt eingehalten werden:

    • Octreotid s.c. für ≥ 72 Stunden
    • Octreotid LAR für ≥ 56 Tage (8 Wochen)
    • Lanreotide Autogel für ≥ 98 Tage (14 Wochen)
    • Lanreotid SR ≥ 28 Tage (4 Wochen)

Ausschlusskriterien (wichtigste):

  1. Bariatrische Patienten mit Beckenband.

  2. Patienten mit einer aktuellen Diagnose eines unkontrollierten Diabetes mellitus. Allerdings sind Diabetiker in Remission, wie unten definiert, berechtigt:

    • Mit einem HbA1c beim Screening <6,5 %
    • Nehmen Sie mindestens 3 Monate vor dem Screening keine Medikamente gegen Hyperglykämie ein.
    • Ihre qualifizierenden Hypoglykämieereignisse der Stufe 3 (siehe oben) müssen mindestens einen Monat nach dem Absetzen des/der blutzuckersenkenden Mittel(s) aufgetreten sein.
  3. Patienten, die zuvor mit Pasireotid behandelt wurden, jederzeit
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Rezeptor-Analoga.
  5. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels beeinträchtigen können.
  6. Patienten mit einem bestehenden oder bestehenden Insulinom
  7. Patienten, die unter einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung oder anderen Erkrankungen leiden, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (definiert im Kerntext des Protokolls)
  8. Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis und/oder akuter oder chronischer Pankreatitis.
  9. Patienten mit abnormaler Gerinnung (PT und PTT um 30 % über den normalen Grenzwerten erhöht).
  10. Patienten unter kontinuierlicher Antikoagulationstherapie. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten, müssen vor der Aufnahme in die Studie eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen absolvieren und bestätigte normale Gerinnungsparameter haben (Patienten, die einmal täglich Aspirin erhalten, dürfen aufgenommen werden).
  11. Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die keine adäquate Ersatztherapie erhalten.
  12. Patienten, die sich aus irgendeinem Grund innerhalb eines Monats einer größeren Operation/chirurgischen Therapie unterzogen haben. Die Patienten sollten sich vor Beginn der Studie von der Operation erholt haben und in einem guten klinischen Zustand sein.
  13. Bradykardie und QT-bezogene Ausschlusskriterien (im Kerntext des Protokolls)
  14. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist. (Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor der Dosierung).
  15. Signifikante akute Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor der Dosierung/Randomisierung.
  16. Patientinnen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden oder stillen möchten oder stillen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  17. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Definition im Kernprotokoll)
  18. Potenziell unzuverlässige oder gefährdete Patienten (z. B. inhaftierte Personen) und solche, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid s.c. 50 µg
Pasireotid 50 µg s.c. Gezeiten
Arzneimittel: Pasireotiddiaspartat
Injizierbare Ampullen
Andere Namen:
  • Pasireotid
Experimental: Pasireotid 100 µg
Pasireotid 100 µg s.c. Gezeiten
Arzneimittel: Pasireotiddiaspartat
Injizierbare Ampullen
Andere Namen:
  • Pasireotid
Experimental: Pasireotid 200 µg
Pasireotid 200 µg s.c. Gezeiten
Arzneimittel: Pasireotiddiaspartat
Injizierbare Ampullen
Andere Namen:
  • Pasireotid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. Gezeiten
Arzneimittel: Pasireotiddiaspartat
Injizierbare Ampullen
Andere Namen:
  • Pasireotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Pasireotid s.c. Bei der Blutzuckerkonzentration während eines MMTT bei Patienten mit PBH nach 12 Wochen der Behandlung.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels, gemessen am Peak zu Nadir -Glucose AUC während MMTT
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key Secondary_core Phase: Bewertung der Änderung des Blutzucker -Nadirs und des Peaks während eines Mischmehl -Toleranztests (MMTT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Change from baseline in the rate of the composite (and individual components) of clinically significant hypoglycaemic events as measured as the frequency of level 2 hypoglycaemic events (glucose level <54 mg/dL or 3.0 mmol/L) measured by SMBG OR the frequency of level 3 hypoglycaemic (requiring external assistance) events/4-weeks at 12 weeks of treatment with pasireotide vs placebo
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Kernphase: Bewertung der Änderung des Blutzucker -Nadirs und des Peaks während eines Mischmehl -Toleranztests (MMTT) zu Studienbeginn und der MMTT
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Nadirs und des Peaks des Blutzuckerspiegels,
Grundlinie und 12 Wochen
Kernphase: Bewertung der Wirksamkeit von Pasireotid s.c. Bei der Veränderung von Ausgangswert von hypoglykämischen Ereignissen von Level 2 während eines MMTT bei Patienten mit PBH
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Anteil der Patienten ohne hypoglykämische Ereignisse der Stufe 2 (Plasma-Glucose <54 mg/dl oder 3,0 mmol/l) bei 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 min während einer 3-stündigen MMTTTTT
nach 12 Wochen
Kernphase: Bewertung des Effekts von Pasireotid s.c. auf HRQOL (SF-36 Score)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Die 36-Punkte-Kurz- Der SF-36 ist eine akzeptierte Metrik für Benchmarking-Indikationen gegen normative bevölkerungsbasierte Statistiken. Es bewertet gesundheitsbezogene Einschränkungen in acht Dimensionen: physische Funktionen (PF), Rollenbeschränkungen aufgrund der physischen Funktionen (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen (GH), Vitalität (VT), soziales Funktionieren (SF), Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (Re) und psychischer Gesundheit (MH). Zwei zusammenfassende Bewertungen, die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) können aus den achtdimensionalen Bewertungen (Skalierungswerte) berechnet werden.
nach 12 Wochen
Kernphase: Bewertung des Effekts von Pasireotid s.c. auf HRQOL (Fragebogen zum Dumping Score)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
DSQ ist ein krankheitsspezifischer Patienten, der nach der FDA- und EMEA -Richtlinien entwickelt wurde. Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0, keine; 1, mild; 2, mittelschwer; 3, schwer und 4, sehr schwer), um einen Patienten zu bitten, die Intensität von 10 frühen Dumping-Symptomen (innerhalb von 30 Minuten (<30 Minuten) nach Einnahme von Nahrungsmitteln) zu bewerten. Darüber hinaus bewertet der Fragebogen auch 5 späte Dumping -Symptome (mehr als 1,5 Stunden (> 90 Minuten) nach Einnahme von Nahrungsmitteln
nach 12 Wochen
Kernphase: Bewertung des Effekts von Pasireotid s.c. auf HRQOL (Patient Global Assessment)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Es wird eine weltweite Bewertungsfrage der Patienten enthalten: "Beachten Sie, dass Sie sich in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu Ihrer Situation vor dem Beginn der Studie befassen?" Die globale Bewertung der Patienten wird unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala gemessen (von 1 = viel schlimmer auf 7 = viel besser).
nach 12 Wochen
Kernphase: Bewertung des Effekts von Pasireotid s.c. auf HRQOL (Hypoglykämie Fear Survey-II) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Die Hypoglykämie Fear Survey (HFS) wurde ursprünglich entwickelt, um Verhaltensweisen und Sorgen im Zusammenhang mit der Angst vor Hypoglykämie (FOH) bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes zu messen. Sowohl das ursprüngliche HFS (HFS-I) als auch die überarbeitete Version (HFS-II) bestehen aus zwei Subskalen, dem Verhalten (HFS-B) und Sorgen (HFS-W).
nach 12 Wochen
Kernphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.C (AES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von AES für Pasireotide S.C. 50 µg oder 100 µg oder 200 µg TID oder Placebo -TID.
12 Wochen
Verlängerungsphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.c. Während des gesamten Verlängerungszeitraums: (AES)
Zeitfenster: für 36 Wochen
Inzidenz von AES für Pasireotide S.C. 50 µg oder 100 µg oder 200 µg TID oder Placebo -TID.
für 36 Wochen
Kernphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.c (Labors)
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von Laborbefunden für Pasireotide S.C. 50 µg oder 100 µg oder 200 µg TID oder Placebo -TID. Änderungen von Ausgangswert in Laborwerten und Vitalfunktionen
12 Wochen
Verlängerungsphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.c. Während des gesamten Verlängerungszeitraums: (Labors)
Zeitfenster: für 36 Wochen
Inzidenz von Laborbefunden für Pasireotide S.C. 50 µg oder 100 µg oder 200 µg TID oder Placebo -TID. Änderungen von Ausgangswert in Laborwerten und Vitalfunktionen
für 36 Wochen
Kernphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.C (EKG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von EKG -Befunden für Pasireotide S.C. 50 µg oder 100 µg oder 200 µg TID oder Placebo -TID. Änderungen aus dem Ausgangswert in EKG -Lesungen,
12 Wochen
Verlängerungsphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.c. Während des gesamten Verlängerungszeitraums: (EKG)
Zeitfenster: für 36 Wochen
Inzidenz von EKG -Befunden für Pasireotide S.C. 50 µg oder 100 µg oder 200 µg TID oder Placebo -TID. Änderungen aus dem Ausgangswert in EKG -Lesungen,
für 36 Wochen
Kernphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.c (Bildgebung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von der Basis in der Gallenblasenbildgebung
12 Wochen
Verlängerungsphase: Bewertung des Sicherheitsprofils von Pasireotid s.c. Während der gesamten Verlängerungszeit: (Bildgebung)
Zeitfenster: für 36 Wochen
Änderungen von der Basis in der Gallenblasenbildgebung
für 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Pasireotid s.c. zur HRQoL in Hypoglycaemia Fear Survey-II
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen in der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert. Die Skala reicht von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und beschreibt die Dinge, über die sich Diabetiker Sorgen machen oder die sie vermeiden.
12, 24 und 48 Wochen
Wirkung von Pasireotid s.c. zu HRQoL im Dumping-Score-Fragebogen
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen in der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert. Der Fragebogen verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0, keine; 1, leicht; 2, mäßig; 3, schwer; und 4, sehr schwer), um einen Patienten zu bitten, die Intensität von 10 frühen und 5 späten Dumping-Symptomen zu bewerten
12, 24 und 48 Wochen
Wirkung von Pasireotid s.c. zu HRQoL in der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen in der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert. Die globale Beurteilung der Patienten dient als zusätzlicher Ansatz zur symptombasierten Messung unter Verwendung der 7-Punkte-Skala (von 1 = viel schlechter bis 7 = viel besser).
12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Ermittler

  • Studienleiter: Arnd H MUELLER, MD, Recordati AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM230-RECAG-CL-0576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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