唾液サンプルからの ALS 診断: ノンコーディング RNA 分析アプローチ (RNALS)
RNALS は、ALS 参照センターで実施される多施設横断的、診断的かつ非介入的な研究です。患者の唾液に含まれるコーディングRNAと非コーディングRNAを分析することにより、筋萎縮性側索硬化症の診断サインを特定するため。
研究対象集団は、エル・エスコリアルの基準に従って、筋萎縮性側索硬化症（ALS）が明らかまたはその可能性がある患者（「ALS対象」グループ）と、神経学的病歴のない対象（対照グループ）で構成されます。
対照群は、ALS患者の介護者とALS以外の病状を持つ患者の介護者で構成される。
この研究に関係するALS患者は、すでにフランスのALS専門家センターでの日常的な医療の恩恵を受けている。
この研究に関係する患者は、HASの推奨に従って実施される、治療経路の変更、治療適応の変更、状況に応じて必要な診断または追跡検査の変更を行わずに管理される。 、CNGOF。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen、フランス、14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Limoges、フランス、97042
- CHU Dupuytren
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nice、フランス、06100
- CHU NICE
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
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Saint-Pierre、フランス、97448
- CHU de la Réunion
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67098
- CHU Strasbourg
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44162
- CHU Nantes
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
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Rhône
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Bron、Rhône、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、エル・エスコリアルの基準に従って定義またはその可能性がある筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者（「ALS患者」グループ）と、病歴や神経学的症状のない患者（対照グループ）で構成されます。
対照群は、患者（ALSの有無にかかわらず）に付き添う人々で構成されます。
研究対象となったALS患者は、すでにフランスのALS専門家センターでの日常的な医療の恩恵を受けている。 。
この研究に関係する患者は、治療経路の変更、治療適応の変更、診断検査の変更、または状況に応じて必要なフォローアップを変更することなく管理されており、これらはHASの推奨に従って実行されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
2 つの研究集団のうちの 1 つの患者:
- エル・エスコリアルの基準に基づく確定的または可能性のある ALS の診断 (「患者 ALS」グループ)。
- 対照群
- 患者はうがいを行うことができ、
- 医療システムに所属する患者、
- 患者が日付を記入し、同意書に署名している、
除外基準:
- 最近（1か月未満）または進行中の細菌またはウイルス感染症、
- 既知の活動性口腔真菌症または消化管真菌症、
- 進行中の症候性または明らかな口腔病理、
- 妊娠がわかっている、
- 別の臨床研究に参加している患者、
- 患者が行政決定または司法決定により、または後見の下で自由を剥奪された場合。
- 被験者は唾液サンプルの採取を拒否しました。
- 対照群の場合：研究に含まれる患者との直接の関係（兄弟、子孫、尊属）。
- 対照群の場合: 神経疾患の病歴 (片頭痛を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SLAグループ
患者300人
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インクルージョン訪問中:
インクルージョン訪問中:
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対照群
患者300人
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インクルージョン訪問中:
インクルージョン訪問中:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受信者動作曲線 (ROC) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究期間が終了するまで、平均 2 年
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唾液に含まれるコーディングRNAと非コーディングRNAを分析することにより、筋萎縮性側索硬化症の診断サインを特定します。
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研究期間が終了するまで、平均 2 年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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