Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALS-diagnose fra en spyttprøve: en ikke-kodende RNA-analysemetode (RNALS)

23. mars 2026 oppdatert av: ZIWIG

RNALS er en multisenter, transversal, diagnostisk og ikke-intervensjonell studie utført i ALS referansesentre; for å identifisere en diagnostisk signatur for amyotrofisk lateral sklerose ved å analysere kodende og ikke-kodende RNA inneholdt i pasientens spytt.

Studiepopulasjonen består av pasienter med sikker eller sannsynlig amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i henhold til El Escorial-kriteriene ("ALS-subjekter") og personer uten nevrologisk historie (kontrollgruppe).

Kontrollgruppen vil bestå av omsorgspersoner for pasienter med ALS, og omsorgspersoner for pasienter med annen patologi enn ALS.

ALS-pasientene som er berørt av studien drar allerede nytte av rutinemessig medisinsk behandling i ALS-ekspertsentre i Frankrike.

Pasientene som er berørt av studien vil bli behandlet uten endring av behandlingsveien, eller modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, eller modifikasjon av de diagnostiske eller oppfølgingsundersøkelser som er nødvendige i henhold til konteksten, som utføres i henhold til anbefalingene fra HAS , CNGOF.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

653

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 97042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06100
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44162
        • CHU Nantes
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42055
        • C.H.U. de Saint-Étienne
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) definert eller sannsynlig i henhold til El Escorial-kriterier ("ALS-pasienter") og pasienter uten sykehistorie eller nevrologiske symptomer (Kontrollgruppe).

Kontrollgruppen vil bestå av personer som følger pasientene (med eller uten ALS).

ALS-pasientene i studien drar allerede nytte av rutinemessig medisinsk behandling i ALS-ekspertsentre i Frankrike. .

Pasientene som er berørt av studien behandles uten modifikasjon av behandlingsveien, ingen modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, ingen modifikasjon av diagnostiske undersøkelser eller oppfølging nødvendig i henhold til konteksten, som utføres i henhold til anbefalingene fra HAS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år,

  • Pasient fra en av de to studiepopulasjonene:

    • Diagnose av sikker eller sannsynlig ALS i henhold til El Escorial-kriterier ("pasient-ALS"-gruppe);
    • Kontrollgruppe
  • Pasient i stand til å skylle munnen,
  • Pasient tilknyttet helsevesenet,
  • Pasienten har datert og signert samtykkeskjemaet,

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<1 måned) eller pågående bakteriell eller virusinfeksjon,
  • Kjent aktiv oral eller fordøyelsesmykose,
  • Utviklende, symptomatisk eller åpenbar oral patologi,
  • Kjent graviditet,
  • Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie,
  • Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål;
  • Subjekt som nekter å ta en spyttprøve;
  • For kontrollgruppen: direkte relasjon (søsken, etterkommere, ascendenter) med en pasient inkludert i studien;
  • For kontrollgruppe: sykehistorie med nevrologisk sykdom (unntatt migrene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SLA gruppe
300 pasienter
Diagnostisk test: Spyttprøve

Under inkluderingsbesøket:

  • det tas en nevrologisk undersøkelse
  • det tas en spyttprøve
Diagnostisk test: Spyttprøve

Under inkluderingsbesøket:

  • det tas en spyttprøve
Kontrollgruppe
300 pasienter
Diagnostisk test: Spyttprøve

Under inkluderingsbesøket:

  • det tas en nevrologisk undersøkelse
  • det tas en spyttprøve
Diagnostisk test: Spyttprøve

Under inkluderingsbesøket:

  • det tas en spyttprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) til mottakeroperasjonskurven (ROC)
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 2 år
Identifiser en diagnostisk signatur for amyotrofisk lateral sklerose ved å analysere kodende og ikke-kodende RNA som finnes i spyttet.
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZIWIG

Samarbeidspartnere

Monitoring Force Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere