ALS-diagnose van een speekselmonster: een niet-coderende RNA-analysebenadering (RNALS)
RNALS is een multicenter, transversale, diagnostische en niet-interventionele studie die wordt uitgevoerd in ALS-referentiecentra; om een diagnostische signatuur voor amyotrofische laterale sclerose te identificeren door analyse van coderend en niet-coderend RNA in het speeksel van de patiënt.
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met duidelijke of waarschijnlijke amyotrofische laterale sclerose (ALS) volgens de El Escorial-criteria ("ALS-proefpersonen"-groep) en proefpersonen zonder neurologische voorgeschiedenis (controlegroep).
De controlegroep zal bestaan uit zorgverleners van patiënten met ALS en zorgverleners van patiënten met een andere pathologie dan ALS.
De ALS-patiënten die betrokken zijn bij de studie profiteren al van routinematige medische zorg in ALS-expertcentra in Frankrijk.
De bij de studie betrokken patiënten zullen worden behandeld zonder wijziging van het zorgtraject, noch wijziging van de therapeutische indicaties, noch wijziging van de diagnostische of vervolgonderzoeken die nodig zijn volgens de context, die worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de HAS , CNGOF.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 97042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrijk, 06100
- CHU NICE
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- CHU de la Réunion
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
- CHU Strasbourg
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44162
- CHU Nantes
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), gedefinieerd of waarschijnlijk volgens de criteria van El Escorial ("ALS-patiëntengroep") en patiënten zonder medische voorgeschiedenis of neurologische symptomen (controlegroep).
De controlegroep zal bestaan uit mensen die de patiënten (met of zonder ALS) begeleiden.
De ALS-patiënten in de studie profiteren al van routinematige medische zorg in ALS-expertcentra in Frankrijk. .
De patiënten waarop de studie betrekking heeft, worden behandeld zonder wijziging van het zorgtraject, zonder wijziging van de therapeutische indicaties, zonder wijziging van de diagnostische onderzoeken of follow-up die nodig zijn volgens de context, die worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de HAS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
Patiënt uit een van de 2 onderzoekspopulaties:
- Diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS volgens de criteria van El Escorial ("ALS-patiënten"-groep);
- Controlegroep
- Patiënt kan mondspoeling uitvoeren,
- Patiënt aangesloten bij de zorg,
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend,
Uitsluitingscriteria:
- Recente (<1 maand) of aanhoudende bacteriële of virale infectie,
- Bekende actieve orale of spijsverteringsmycose,
- Evoluerende, symptomatische of duidelijke orale pathologie,
- Bekende zwangerschap,
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie,
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder curatele;
- Betrokkene weigert een speekselmonster af te nemen;
- Voor de controlegroep: directe relatie (broers en zussen, afstammelingen, ascendanten) met een in de studie opgenomen patiënt;
- Voor controlegroep: medische geschiedenis van neurologische ziekte (exclusief migraine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SLA-groep
300 patiënten
|
Tijdens het inclusiebezoek:
Tijdens het inclusiebezoek:
|
|
Controlegroep
300 patiënten
|
Tijdens het inclusiebezoek:
Tijdens het inclusiebezoek:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de Receiver Operating Curve (ROC)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 2 jaar
|
Identificeer een diagnostische handtekening voor amyotrofische laterale sclerose door analyse van coderend en niet-coderend RNA in het speeksel.
|
Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Amyotrofische laterale sclerose
- Amyotrofische laterale sclerose 1
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .