Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALS-diagnose van een speekselmonster: een niet-coderende RNA-analysebenadering (RNALS)

8 april 2024 bijgewerkt door: ZIWIG

RNALS is een multicenter, transversale, diagnostische en niet-interventionele studie die wordt uitgevoerd in ALS-referentiecentra; om een ​​diagnostische signatuur voor amyotrofische laterale sclerose te identificeren door analyse van coderend en niet-coderend RNA in het speeksel van de patiënt.

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met duidelijke of waarschijnlijke amyotrofische laterale sclerose (ALS) volgens de El Escorial-criteria ("ALS-proefpersonen"-groep) en proefpersonen zonder neurologische voorgeschiedenis (controlegroep).

De controlegroep zal bestaan ​​uit zorgverleners van patiënten met ALS en zorgverleners van patiënten met een andere pathologie dan ALS.

De ALS-patiënten die betrokken zijn bij de studie profiteren al van routinematige medische zorg in ALS-expertcentra in Frankrijk.

De bij de studie betrokken patiënten zullen worden behandeld zonder wijziging van het zorgtraject, noch wijziging van de therapeutische indicaties, noch wijziging van de diagnostische of vervolgonderzoeken die nodig zijn volgens de context, die worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de HAS , CNGOF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Codron, Dr
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 97042
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hopital de la Timone
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Werving
        • CHU Nice
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHU Bretonneau
        • Contact:
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Céline Fleury, Dr
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrijk, 42055
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44162
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hospices Civils De Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilien Bernard, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), gedefinieerd of waarschijnlijk volgens de criteria van El Escorial ("ALS-patiëntengroep") en patiënten zonder medische voorgeschiedenis of neurologische symptomen (controlegroep).

De controlegroep zal bestaan ​​uit mensen die de patiënten (met of zonder ALS) begeleiden.

De ALS-patiënten in de studie profiteren al van routinematige medische zorg in ALS-expertcentra in Frankrijk. .

De patiënten waarop de studie betrekking heeft, worden behandeld zonder wijziging van het zorgtraject, zonder wijziging van de therapeutische indicaties, zonder wijziging van de diagnostische onderzoeken of follow-up die nodig zijn volgens de context, die worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de HAS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,

  • Patiënt uit een van de 2 onderzoekspopulaties:

    • Diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS volgens de criteria van El Escorial ("ALS-patiënten"-groep);
    • Controlegroep
  • Patiënt kan mondspoeling uitvoeren,
  • Patiënt aangesloten bij de zorg,
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend,

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (<1 maand) of aanhoudende bacteriële of virale infectie,
  • Bekende actieve orale of spijsverteringsmycose,
  • Evoluerende, symptomatische of duidelijke orale pathologie,
  • Bekende zwangerschap,
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie,
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder curatele;
  • Betrokkene weigert een speekselmonster af te nemen;
  • Voor de controlegroep: directe relatie (broers en zussen, afstammelingen, ascendanten) met een in de studie opgenomen patiënt;
  • Voor controlegroep: medische geschiedenis van neurologische ziekte (exclusief migraine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SLA-groep
300 patiënten
Diagnostische toets: Speeksel monster

Tijdens het inclusiebezoek:

  • er wordt een neurologisch onderzoek gedaan
  • er wordt een speekselmonster genomen
Diagnostische toets: Speeksel monster

Tijdens het inclusiebezoek:

  • er wordt een speekselmonster genomen
Controlegroep
300 patiënten
Diagnostische toets: Speeksel monster

Tijdens het inclusiebezoek:

  • er wordt een neurologisch onderzoek gedaan
  • er wordt een speekselmonster genomen
Diagnostische toets: Speeksel monster

Tijdens het inclusiebezoek:

  • er wordt een speekselmonster genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de Receiver Operating Curve (ROC)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 2 jaar
Identificeer een diagnostische handtekening voor amyotrofische laterale sclerose door analyse van coderend en niet-coderend RNA in het speeksel.
Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZIWIG

Medewerkers

Monitoring Force Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Speeksel monster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren