Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza ALS z próbki śliny: podejście do analizy niekodującego RNA (RNALS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: ZIWIG

RNALS to wieloośrodkowe, przekrojowe, diagnostyczne i nieinterwencyjne badanie przeprowadzane w ośrodkach referencyjnych ALS; w celu identyfikacji sygnatury diagnostycznej stwardnienia zanikowego bocznego poprzez analizę kodującego i niekodującego RNA zawartego w ślinie pacjentów.

Badana populacja składa się z pacjentów z określonym lub prawdopodobnym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) zgodnie z kryteriami El Escorial (grupa „pacjentów z ALS”) oraz pacjentów bez wywiadu neurologicznego (grupa kontrolna).

Grupę kontrolną stanowić będą opiekunowie pacjentów z ALS oraz opiekunowie pacjentów z patologią inną niż ALS.

Pacjenci z ALS, których dotyczy badanie, korzystają już z rutynowej opieki medycznej w ośrodkach eksperckich ALS we Francji.

Pacjenci objęci badaniem będą leczeni bez modyfikacji ścieżki opieki, bez modyfikacji wskazań terapeutycznych, bez modyfikacji koniecznych w zależności od kontekstu badań diagnostycznych lub kontrolnych, które są przeprowadzane zgodnie z zaleceniami HAS , CNGOF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francja, 97042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja, 06100
        • CHU NICE
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44162
        • CHU Nantes
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francja, 42055
        • C.H.U. de Saint-Étienne
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) zdefiniowanym lub prawdopodobnym zgodnie z kryteriami El Escorial (grupa „pacjentów z ALS”) oraz pacjentów bez historii choroby lub objawów neurologicznych (grupa kontrolna).

Grupę kontrolną stanowić będą osoby towarzyszące pacjentom (z SLA lub bez SLA).

Pacjenci z ALS objęci badaniem już korzystają z rutynowej opieki medycznej w ośrodkach eksperckich ALS we Francji. .

Chorzy objęci badaniem są leczeni bez modyfikacji ścieżki opieki, bez modyfikacji wskazań terapeutycznych, bez modyfikacji badań diagnostycznych lub koniecznych obserwacji kontrolnych w zależności od kontekstu, które są przeprowadzane zgodnie z zaleceniami HAS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia,

  • Pacjent z jednej z 2 badanych populacji:

    • Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego ALS według kryteriów El Escorial (grupa „pacjentów z ALS”);
    • Grupa kontrolna
  • Pacjent może przeprowadzić płukanie jamy ustnej,
  • Pacjent przypisany do systemu opieki zdrowotnej,
  • Pacjent opatrzył datą i podpisał formularz zgody,

Kryteria wyłączenia:

  • niedawno przebyta (<1 miesiąca) lub trwająca infekcja bakteryjna lub wirusowa,
  • Znana czynna grzybica jamy ustnej lub przewodu pokarmowego,
  • Rozwijająca się, objawowa lub oczywista patologia jamy ustnej,
  • Znana ciąża,
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową lub objęty kuratelą;
  • Tester odmawia pobrania próbki śliny;
  • Dla grupy kontrolnej: bezpośredni związek (rodzeństwo, zstępni, wstępni) z pacjentem objętym badaniem;
  • Dla grupy kontrolnej: historia choroby neurologicznej (z wyłączeniem migreny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SLA
300 pacjentów
Test diagnostyczny: Próbka śliny

Podczas wizyty integracyjnej:

  • przeprowadzane jest badanie neurologiczne
  • pobierana jest próbka śliny
Test diagnostyczny: Próbka śliny

Podczas wizyty integracyjnej:

  • pobierana jest próbka śliny
Grupa kontrolna
300 pacjentów
Test diagnostyczny: Próbka śliny

Podczas wizyty integracyjnej:

  • przeprowadzane jest badanie neurologiczne
  • pobierana jest próbka śliny
Test diagnostyczny: Próbka śliny

Podczas wizyty integracyjnej:

  • pobierana jest próbka śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) krzywej operacyjnej odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: Do końca studiów trwa średnio 2 lata
Zidentyfikuj sygnaturę diagnostyczną stwardnienia zanikowego bocznego, analizując kodujący i niekodujący RNA zawarty w ślinie.
Do końca studiów trwa średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZIWIG

Współpracownicy

Monitoring Force Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj