ALS-diagnoosi sylkinäytteestä: ei-koodaava RNA-analyysimenetelmä (RNALS)
RNALS on monikeskus, poikittainen, diagnostinen ja ei-interventiotutkimus, joka suoritetaan ALS-viitekeskuksissa; amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnostisen allekirjoituksen tunnistamiseksi analysoimalla potilaiden syljen sisältämää koodaavaa ja ei-koodaavaa RNA:ta.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on selvä tai todennäköinen amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) El Escorial-kriteerien mukaan ("ALS-potilaat" -ryhmä) ja koehenkilöt, joilla ei ole neurologista historiaa (kontrolliryhmä).
Kontrolliryhmä muodostuu ALS-potilaiden omaishoitajista ja potilaiden hoitajista, joilla on jokin muu patologia kuin ALS.
Tutkimuksen kohteena olevat ALS-potilaat hyötyvät jo rutiininomaisesta lääketieteellisestä hoidosta ALS-asiantuntijakeskuksissa Ranskassa.
Tutkimuksen kohteena olevia potilaita hoidetaan muuttamatta hoitoreittiä, terapeuttisia käyttöaiheita tai kontekstin mukaan tarpeellisia diagnostisia tai seurantatutkimuksia, jotka suoritetaan HAS:n suositusten mukaisesti. , CNGOF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Chu Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 97042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Ranska, 06100
- CHU Nice
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- CHU de la Réunion
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44162
- CHU Nantes
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Ranska, 42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavista potilaista, jotka on määritelty tai todennäköisiä El Escorial-kriteerien mukaan ("ALS-potilaat" -ryhmä) ja potilaita, joilla ei ole sairaushistoriaa tai neurologisia oireita (vertailuryhmä).
Kontrolliryhmä koostuu potilaiden mukana olevista henkilöistä (jolla on ALS tai ilman).
Tutkimukseen osallistuneet ALS-potilaat hyötyvät jo rutiininomaisesta lääketieteellisestä hoidosta ALS-asiantuntijakeskuksissa Ranskassa. .
Tutkimuksen kohteena olevia potilaita hoidetaan muuttamatta hoitopolkua, muuttamatta terapeuttisia käyttöaiheita, ei muutoksia kontekstin mukaan tarpeellisiin diagnostisiin tutkimuksiin tai seurantaan, jotka suoritetaan HAS:n suositusten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
Potilas yhdestä kahdesta tutkimuspopulaatiosta:
- Varman tai todennäköisen ALS:n diagnoosi El Escorialin kriteerien mukaan ("potilaat ALS" -ryhmä);
- Kontrolliryhmä
- Potilas pystyy huuhtelemaan suun
- Potilas, joka kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään,
- Potilas on päivättänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen,
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (alle 1 kuukausi) tai meneillään oleva bakteeri- tai virusinfektio,
- Tunnettu aktiivinen suun tai ruoansulatuskanavan mykoosi,
- kehittyvä, oireellinen tai ilmeinen suun patologia,
- Tunnettu raskaus,
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella tai holhouksen alaisena;
- Kohde kieltäytyy ottamasta sylkinäytteestä;
- Kontrolliryhmälle: suora suhde (sisarukset, jälkeläiset, ylenevät sukulaiset) tutkimukseen osallistuneeseen potilaaseen;
- Kontrolliryhmälle: neurologinen sairaushistoria (pois lukien migreeni).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SLA-ryhmä
300 potilasta
|
Osallistumiskäynnin aikana:
Osallistumiskäynnin aikana:
|
|
Kontrolliryhmä
300 potilasta
|
Osallistumiskäynnin aikana:
Osallistumiskäynnin aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Opintojaksojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Tunnista amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnostinen allekirjoitus analysoimalla syljen sisältämää koodaavaa ja ei-koodaavaa RNA:ta.
|
Opintojaksojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .