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타액 샘플에서 ALS 진단: 비암호화 RNA 분석 접근법 (RNALS)

2024년 4월 8일 업데이트: ZIWIG

RNALS는 ALS 참조 센터에서 수행되는 다기관, 횡단, 진단 및 비개입 연구입니다. 환자 타액에 포함된 코딩 및 비코딩 RNA를 분석하여 근위축성 측삭 경화증에 대한 진단적 시그니처를 식별하기 위해.

연구 모집단은 El Escorial 기준에 따른 근위축성 측삭 경화증(ALS)이 확실하거나 가능성이 있는 환자("ALS 대상자" 그룹) 및 신경학적 병력이 없는 대상자(대조군)로 구성됩니다.

대조군은 ALS 환자의 간병인과 ALS 이외의 병리가 있는 환자의 간병인으로 구성됩니다.

이 연구와 관련된 ALS 환자들은 이미 프랑스의 ALS 전문가 센터에서 정기적인 의료 혜택을 받고 있습니다.

HAS의 권고에 따라 수행되는 치료 경로의 수정, 치료 적응증의 수정, 상황에 따라 필요한 진단 또는 추적 검사의 수정 없이 연구에 참여하는 환자를 관리합니다. , CNGOF.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • Chu Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Codron, Dr
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU caen
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스, 97042
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Dupuytren
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hopital de La Timone
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nice, 프랑스, 06100
        • 모병
        • CHU Nice
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHU Bretonneau
        • 연락하다:
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Strasbourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Céline Fleury, Dr
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, 프랑스, 42055
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44162
    • Rhône
      • Bron, Rhône, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilien Bernard, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 El Escorial 기준에 따라 정의되거나 가능성이 있는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자("ALS 환자" 그룹) 및 병력 또는 신경학적 증상이 없는 환자(대조 그룹)로 구성될 것입니다.

통제 그룹은 환자를 동반한 사람들로 구성됩니다(ALS 유무에 관계없이).

연구에 참여한 ALS 환자들은 이미 프랑스의 ALS 전문가 센터에서 정기적인 의료 혜택을 받고 있습니다. .

HAS의 권장 사항에 따라 수행되는 치료 경로의 수정, 치료 적응증의 수정, 상황에 따라 필요한 진단 검사 또는 추적의 수정 없이 연구에 관련된 환자를 관리합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 2개의 연구 모집단 중 하나의 환자:

    • 엘 에스코리알 기준("ALS 환자" 그룹)에 따른 확실한 또는 가능성 있는 ALS의 진단;
    • 대조군
  • 양치질을 할 수 있는 환자,
  • 의료 시스템에 소속된 환자,
  • 환자는 날짜를 기입하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 최근(<1개월) 또는 진행 중인 박테리아 또는 바이러스 감염,
  • 알려진 활동성 구강 또는 소화기 진균증,
  • 진행 중, 증상이 있거나 명백한 구강 병리,
  • 알려진 임신,
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자,
  • 행정적 또는 사법적 결정 또는 후견인에 의해 자유가 박탈된 환자
  • 타액 샘플 채취를 거부하는 피험자;
  • 대조군의 경우: 연구에 포함된 환자와의 직접적인 관계(형제, 후손, 직계 조상);
  • 대조군의 경우: 신경계 질환의 병력(편두통 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SLA 그룹
300명의 환자

포함 방문 중:

  • 신경학적 검사를 받는다
  • 타액 샘플을 채취합니다

포함 방문 중:

  • 타액 샘플을 채취합니다
대조군
300명의 환자

포함 방문 중:

  • 신경학적 검사를 받는다
  • 타액 샘플을 채취합니다

포함 방문 중:

  • 타액 샘플을 채취합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신자 작동 곡선(ROC)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 포함 기간이 끝날 때까지 평균 2년
타액에 포함된 코딩 및 비코딩 RNA를 분석하여 근위축성 측삭 경화증의 진단적 시그니처를 식별합니다.
연구 포함 기간이 끝날 때까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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타액 샘플에 대한 임상 시험

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