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ALS-Diagnose aus einer Speichelprobe: ein nicht-kodierender RNA-Analyseansatz (RNALS)

23. März 2026 aktualisiert von: ZIWIG

RNALS ist eine multizentrische, transversale, diagnostische und nicht-interventionelle Studie, die in ALS-Referenzzentren durchgeführt wird; um eine diagnostische Signatur für Amyotrophe Lateralsklerose durch Analyse der im Speichel des Patienten enthaltenen kodierenden und nichtkodierenden RNA zu identifizieren.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit eindeutiger oder wahrscheinlicher amyotropher Lateralsklerose (ALS) gemäß den El-Escorial-Kriterien (Gruppe „ALS-Probanden“) und Probanden ohne neurologische Vorgeschichte (Kontrollgruppe).

Die Kontrollgruppe besteht aus Betreuern von Patienten mit ALS und Betreuern von Patienten mit einer anderen Pathologie als ALS.

Die von der Studie betroffenen ALS-Patienten profitieren bereits von der routinemäßigen medizinischen Versorgung in ALS-Expertenzentren in Frankreich.

Die von der Studie betroffenen Patienten werden ohne Änderung des Behandlungspfads, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen oder ohne Änderung der je nach Kontext erforderlichen diagnostischen oder Nachuntersuchungen behandelt, die gemäß den Empfehlungen des HAS durchgeführt werden , CNGOF.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Frankreich, 97042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06100
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44162
        • CHU Nantes
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42055
        • C.H.U. de Saint-Étienne
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), die gemäß den Kriterien von El Escorial definiert oder wahrscheinlich sind (Gruppe „ALS-Patienten“), und Patienten ohne Krankengeschichte oder neurologische Symptome (Kontrollgruppe).

Die Kontrollgruppe besteht aus Begleitpersonen der Patienten (mit oder ohne ALS).

Die ALS-Patienten in der Studie profitieren bereits von der routinemäßigen medizinischen Versorgung in ALS-Expertenzentren in Frankreich. .

Die von der Studie betroffenen Patienten werden ohne Änderung des Behandlungspfads, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen, ohne Änderung der diagnostischen Untersuchungen oder der je nach Kontext erforderlichen Nachsorge behandelt, die gemäß den Empfehlungen des HAS durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt,

  • Patient aus einer der 2 Studienpopulationen:

    • Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien (Gruppe „ALS-Patienten“);
    • Kontrollgruppe
  • Patient ist in der Lage, eine Mundspülung durchzuführen,
  • Patient, der dem Gesundheitssystem angeschlossen ist,
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (<1 Monat) oder andauernde bakterielle oder virale Infektion,
  • Bekannte aktive Mund- oder Verdauungsmykose,
  • Sich entwickelnde, symptomatische oder offensichtliche orale Pathologie,
  • Bekannte Schwangerschaft,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt,
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Vormundschaft steht;
  • Proband weigert sich, eine Speichelprobe zu entnehmen;
  • Für die Kontrollgruppe: direkte Beziehung (Geschwister, Nachkommen, Vorfahren) zu einem in die Studie einbezogenen Patienten;
  • Für die Kontrollgruppe: Anamnese einer neurologischen Erkrankung (außer Migräne).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLA-Gruppe
300 Patienten
Diagnosetest: Speichelprobe

Während des Inklusionsbesuchs:

  • Es wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt
  • Es wird eine Speichelprobe entnommen
Diagnosetest: Speichelprobe

Während des Inklusionsbesuchs:

  • Es wird eine Speichelprobe entnommen
Kontrollgruppe
300 Patienten
Diagnosetest: Speichelprobe

Während des Inklusionsbesuchs:

  • Es wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt
  • Es wird eine Speichelprobe entnommen
Diagnosetest: Speichelprobe

Während des Inklusionsbesuchs:

  • Es wird eine Speichelprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Curve (ROC)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums beträgt die Einschlussdauer durchschnittlich 2 Jahre
Identifizieren Sie eine diagnostische Signatur für Amyotrophe Lateralsklerose durch Analyse der im Speichel enthaltenen kodierenden und nicht-kodierenden RNA.
Bis zum Ende des Studiums beträgt die Einschlussdauer durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZIWIG

Mitarbeiter

Monitoring Force Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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