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Diagnosi di SLA da un campione di saliva: un approccio di analisi dell'RNA non codificante (RNALS)

23 marzo 2026 aggiornato da: ZIWIG

RNALS è uno studio multicentrico, trasversale, diagnostico e non interventistico svolto nei centri di riferimento ALS; al fine di identificare una firma diagnostica per la sclerosi laterale amiotrofica analizzando l'RNA codificante e non codificante contenuto nella saliva dei pazienti.

La popolazione in studio è composta da pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) definita o probabile secondo i criteri di El Escorial (gruppo "Soggetti ALS") e soggetti senza storia neurologica (gruppo di controllo).

Il gruppo di controllo sarà composto da caregiver di pazienti affetti da SLA e da caregiver di pazienti con patologia diversa dalla SLA.

I pazienti affetti da SLA interessati dallo studio beneficiano già di cure mediche di routine nei centri specializzati in SLA in Francia.

I pazienti interessati dallo studio saranno gestiti senza modifica del percorso assistenziale, né modifica delle indicazioni terapeutiche, né modifica degli esami diagnostici o di follow-up necessari a seconda del contesto, che vengono eseguiti secondo le raccomandazioni dell'HAS , CNGOF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

653

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 97042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia, 06100
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • CHU de la réunion
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44162
        • Chu Nantes
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
        • C.H.U. de Saint-Étienne
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) definita o probabile secondo i criteri di El Escorial (gruppo "pazienti SLA") e da pazienti senza anamnesi o sintomi neurologici (gruppo di controllo).

Il gruppo di controllo sarà composto da persone che accompagnano i pazienti (con o senza SLA).

I pazienti affetti da SLA nello studio beneficiano già di cure mediche di routine nei centri specializzati in SLA in Francia. .

I pazienti interessati dallo studio sono gestiti senza modifica del percorso assistenziale, nessuna modifica delle indicazioni terapeutiche, nessuna modifica degli esami diagnostici o di follow-up necessari a seconda del contesto, che vengono svolti secondo le raccomandazioni dell'HAS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,

  • Paziente di una delle 2 popolazioni in studio:

    • Diagnosi di SLA certa o probabile secondo i criteri di El Escorial (gruppo "pazienti SLA") ;
    • Gruppo di controllo
  • Paziente in grado di effettuare un risciacquo della bocca,
  • Paziente affiliato al sistema sanitario,
  • Il paziente ha datato e firmato il modulo di consenso,

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o virale recente (<1 mese) o in corso,
  • Micosi orale o digestiva attiva nota,
  • Patologia orale in evoluzione, sintomatica o evidente,
  • Gravidanza nota,
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca clinica,
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela;
  • Soggetto che si rifiuta di prelevare un campione di saliva;
  • Per il gruppo di controllo: relazione diretta (fratelli, discendenti, ascendenti) con un paziente incluso nello studio;
  • Per il gruppo di controllo: anamnesi di malattia neurologica (esclusa l'emicrania).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SLA
300 pazienti
Test diagnostico: Campione di saliva

Durante la visita di inclusione:

  • viene eseguito un esame neurologico
  • viene prelevato un campione di saliva
Test diagnostico: Campione di saliva

Durante la visita di inclusione:

  • viene prelevato un campione di saliva
Gruppo di controllo
300 pazienti
Test diagnostico: Campione di saliva

Durante la visita di inclusione:

  • viene eseguito un esame neurologico
  • viene prelevato un campione di saliva
Test diagnostico: Campione di saliva

Durante la visita di inclusione:

  • viene prelevato un campione di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: Fino alla fine delle inclusioni di studio, una media di 2 anni
Identificare una firma diagnostica per la sclerosi laterale amiotrofica analizzando l'RNA codificante e non codificante contenuto nella saliva.
Fino alla fine delle inclusioni di studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZIWIG

Collaboratori

Monitoring Force Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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