Diagnostic de la SLA à partir d'un échantillon de salive : une approche d'analyse de l'ARN non codant (RNALS)
RNALS est une étude multicentrique, transversale, diagnostique et non interventionnelle réalisée dans les centres de référence SLA ; afin d'identifier une signature diagnostique de la Sclérose Latérale Amyotrophique en analysant l'ARN codant et non codant contenu dans la salive des patients.
La population étudiée est constituée de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) avérée ou probable selon les critères de El Escorial (groupe « Sujets SLA ») et de sujets sans antécédent neurologique (groupe Contrôle).
Le groupe témoin sera composé de soignants de patients atteints de SLA, et de soignants de patients atteints d'une autre pathologie que la SLA.
Les patients SLA concernés par l'étude bénéficient déjà d'une prise en charge médicale courante dans des centres experts SLA en France.
Les patients concernés par l'étude seront pris en charge sans modification du parcours de soins, ni modification des indications thérapeutiques, ni modification des examens diagnostiques ou de suivi nécessaires selon le contexte, qui sont réalisés selon les recommandations de la HAS , CNGOF.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Brest, France, 29609
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, France, 14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Lille, France, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, France, 97042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, France, 06100
- CHU NICE
-
Paris, France, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Pierre, France, 97448
- CHU de la Réunion
-
Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHU Bretonneau
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67098
- CHU Strasbourg
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44162
- CHU Nantes
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, France, 42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
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Rhône
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Bron, Rhône, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude sera composée de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) définis ou probables selon les critères d'El Escorial (groupe "patients SLA") et de patients sans antécédent médical ni symptômes neurologiques (Groupe Contrôle).
Le groupe témoin sera composé de personnes accompagnant les patients (avec ou sans SLA).
Les patients SLA de l'étude bénéficient déjà de soins médicaux de routine dans des centres experts SLA en France. .
Les patients concernés par l'étude sont pris en charge sans modification du parcours de soins, sans modification des indications thérapeutiques, sans modification des examens diagnostiques ou de suivi nécessaires selon le contexte, qui sont réalisés selon les recommandations de la HAS.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans,
Patient d'une des 2 populations étudiées :
- Diagnostic de SLA certaine ou probable selon les critères d'El Escorial (groupe "patients SLA") ;
- Groupe de contrôle
- Patient capable d'effectuer un bain de bouche,
- Patient affilié au système de santé,
- Le patient a daté et signé le formulaire de consentement,
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale récente (<1 mois) ou en cours,
- Mycoses buccales ou digestives actives connues,
- Pathologie buccale évolutive, symptomatique ou évidente,
- Grossesse connue,
- Patient participant à une autre étude de recherche clinique,
- Malade privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle ;
- Sujet refusant de prélever un échantillon de salive ;
- Pour le groupe témoin : relation directe (fratrie, descendants, ascendants) avec un patient inclus dans l'étude ;
- Pour le groupe témoin : antécédents médicaux de maladie neurologique (à l'exclusion de la migraine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SLA
300 malades
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Lors de la visite d'inclusion :
Lors de la visite d'inclusion :
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Groupe de contrôle
300 malades
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Lors de la visite d'inclusion :
Lors de la visite d'inclusion :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: Jusqu'à la fin des inclusions d'études, une moyenne de 2 ans
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Identifiez une signature diagnostique pour la sclérose latérale amyotrophique en analysant l'ARN codant et non codant contenu dans la salive.
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Jusqu'à la fin des inclusions d'études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- La sclérose latérale amyotrophique
- Sclérose latérale amyotrophique 1
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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