Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика БАС по образцу слюны: подход к анализу некодирующей РНК (RNALS)

23 марта 2026 г. обновлено: ZIWIG

RNALS — это многоцентровое трансверсальное диагностическое неинтервенционное исследование, проводимое в референс-центрах по БАС; для определения диагностической сигнатуры бокового амиотрофического склероза путем анализа кодирующей и некодирующей РНК, содержащейся в слюне пациентов.

Исследуемая популяция состоит из пациентов с определенным или вероятным боковым амиотрофическим склерозом (БАС) по критериям Эль-Эскориала (группа «БАС-субъекты») и лиц без неврологического анамнеза (контрольная группа).

Контрольная группа будет состоять из лиц, осуществляющих уход за пациентами с БАС, и лиц, осуществляющих уход за пациентами с патологией, отличной от БАС.

Пациенты с БАС, затронутые исследованием, уже получают рутинную медицинскую помощь в экспертных центрах по БАС во Франции.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут лечиться без изменения схемы лечения, без изменения терапевтических показаний, без изменения диагностических или последующих обследований, необходимых в зависимости от контекста, которые проводятся в соответствии с рекомендациями HAS. , ЦГНОФ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

653

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Франция, 29609
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Франция, 97042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция, 06100
        • CHU NICE
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Pierre, Франция, 97448
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44162
        • CHU Nantes
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Франция, 42055
        • C.H.U. de Saint-Étienne
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), определенных или вероятных в соответствии с критериями Эль-Эскориала (группа «пациенты с БАС»), и пациентов без анамнеза или неврологических симптомов (контрольная группа).

Контрольную группу составят лица, сопровождающие больных (с БАС или без).

Пациенты с БАС, участвующие в исследовании, уже получают рутинную медицинскую помощь в экспертных центрах по БАС во Франции. .

Пациенты, участвующие в исследовании, лечатся без изменения схемы лечения, без изменения терапевтических показаний, без изменения диагностических обследований или последующего наблюдения, необходимого в зависимости от контекста, которые проводятся в соответствии с рекомендациями HAS.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,

  • Пациент из одной из 2 исследуемых популяций:

    • Диагностика определенного или вероятного БАС по критериям Эль-Эскориала (группа «пациенты с БАС»);
    • Контрольная группа
  • Пациент может полоскать рот,
  • Пациент, связанный с системой здравоохранения,
  • Пациент поставил дату и подписал форму согласия,

Критерий исключения:

  • Недавняя (<1 месяца) или текущая бактериальная или вирусная инфекция,
  • Известный активный оральный или пищеварительный микоз,
  • Развивающаяся, симптоматическая или явная оральная патология,
  • известная беременность,
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании,
  • Больной, лишенный свободы по административному или судебному решению или находящийся под опекой;
  • Субъект отказывается брать образец слюны;
  • Для контрольной группы: прямое родство (родные братья и сестры, потомки, предки) с пациентом, включенным в исследование;
  • Для контрольной группы: неврологические заболевания в анамнезе (за исключением мигрени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SLA-группа
300 пациентов
Диагностический тест: Образец слюны

Во время ознакомительного визита:

  • проводится неврологический осмотр
  • взят образец слюны
Диагностический тест: Образец слюны

Во время ознакомительного визита:

  • взят образец слюны
Контрольная группа
300 пациентов
Диагностический тест: Образец слюны

Во время ознакомительного визита:

  • проводится неврологический осмотр
  • взят образец слюны
Диагностический тест: Образец слюны

Во время ознакомительного визита:

  • взят образец слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) рабочей кривой приемника (ROC)
Временное ограничение: До окончания обучения, в среднем 2 года
Определите диагностическую сигнатуру бокового амиотрофического склероза путем анализа кодирующей и некодирующей РНК, содержащейся в слюне.
До окончания обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZIWIG

Соавторы

Monitoring Force Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться