Diagnóstico de ELA a partir de uma amostra de saliva: uma abordagem de análise de RNA não codificante (RNALS)
RNALS é um estudo multicêntrico, transversal, diagnóstico e não intervencional realizado em centros de referência de ELA; a fim de identificar uma assinatura diagnóstica para Esclerose Lateral Amiotrófica por meio da análise de RNA codificante e não codificante contido na saliva do paciente.
A população do estudo consiste em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) definitiva ou provável de acordo com os critérios de El Escorial (grupo "Als Subjects") e indivíduos sem histórico neurológico (grupo controle).
O grupo controle será formado por cuidadores de pacientes com ELA e cuidadores de pacientes com outra patologia que não ELA.
Os pacientes com ELA envolvidos no estudo já se beneficiam de cuidados médicos de rotina em centros especializados em ELA na França.
Os doentes abrangidos pelo estudo serão geridos sem modificação do percurso de cuidados, nem modificação das indicações terapêuticas, nem modificação dos exames de diagnóstico ou de seguimento necessários consoante o contexto, os quais são realizados de acordo com as recomendações da HAS , CNGOF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
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Brest, França, 29609
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen, França, 14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Lille, França, 59037
- Chru Lille
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Limoges, França, 97042
- CHU Dupuytren
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Timone
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Nice, França, 06100
- CHU Nice
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes, França, 35000
- CHU Rennes
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Saint-Pierre, França, 97448
- CHU de La Réunion
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67098
- CHU Strasbourg
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44162
- CHU Nantes
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, França, 42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
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Rhône
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Bron, Rhône, França, 69677
- Hospices Civils De Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) definida ou provável de acordo com os critérios de El Escorial (grupo "pacientes com ELA") e pacientes sem histórico médico ou sintomas neurológicos (Grupo Controle).
O grupo controle será formado por acompanhantes dos pacientes (com ou sem ELA).
Os pacientes com ELA no estudo já se beneficiam de cuidados médicos de rotina em centros especializados em ELA na França. .
Os doentes abrangidos pelo estudo são geridos sem modificação do percurso de cuidados, sem modificação das indicações terapêuticas, sem modificação dos exames de diagnóstico ou acompanhamento necessário consoante o contexto, os quais são realizados de acordo com as recomendações da HAS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos,
Paciente de uma das 2 populações de estudo:
- Diagnóstico de ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios de El Escorial (grupo "pacientes de ELA");
- Grupo de controle
- Paciente capaz de realizar um enxágue bucal,
- Paciente vinculado ao sistema de saúde,
- O paciente datou e assinou o formulário de consentimento,
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral recente (<1 mês) ou em curso,
- Micoses orais ou digestivas ativas conhecidas,
- Patologia oral em evolução, sintomática ou óbvia,
- Gravidez conhecida,
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa clínica,
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela;
- Indivíduo que se recusa a colher uma amostra de saliva;
- Para o grupo controle: parentesco direto (irmãos, descendentes, ascendentes) com paciente incluído no estudo;
- Para o grupo controle: histórico médico de doença neurológica (excluindo enxaqueca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SLA
300 pacientes
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Durante a visita de inclusão:
Durante a visita de inclusão:
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Grupo de controle
300 pacientes
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Durante a visita de inclusão:
Durante a visita de inclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da curva de operação do receptor (ROC)
Prazo: Até o final das inclusões do estudo, uma média de 2 anos
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Identifique uma assinatura diagnóstica para Esclerose Lateral Amiotrófica analisando o RNA codificante e não codificante contido na saliva.
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Até o final das inclusões do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Esclerose lateral amiotrófica 1
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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