唾液样本中的 ALS 诊断：非编码 RNA 分析方法 (RNALS)
2026年3月23日 更新者：ZIWIG
RNALS 是一项在 ALS 参考中心进行的多中心、横向、诊断性和非干预性研究；通过分析患者唾液中所含的编码和非编码 RNA 来确定肌萎缩侧索硬化症的诊断特征。
研究人群包括根据 El Escorial 标准患有明确或疑似肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的患者（“ALS 受试者”组）和没有神经病史的受试者（对照组）。
对照组将由 ALS 患者的护理人员和 ALS 以外的病理患者的护理人员组成。
该研究关注的 ALS 患者已经从法国 ALS 专家中心的常规医疗护理中受益。
研究涉及的患者将在不改变护理途径、不改变治疗适应症、也不根据具体情况改变必要的诊断或随访检查的情况下进行管理，这些检查是根据 HAS 的建议进行的，中国政府非政府组织。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
653
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux
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Brest、法国、29609
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen、法国、14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Limoges、法国、97042
- CHU Dupuytren
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Marseille、法国、13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Nice、法国、06100
- CHU NICE
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes、法国、35000
- Chu Rennes
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Saint-Pierre、法国、97448
- CHU de la Réunion
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67098
- CHU Strasbourg
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44162
- CHU Nantes
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、法国、42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
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Rhône
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Bron、Rhône、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由根据 El Escorial 标准定义或可能患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的患者（“ALS 患者”组）和没有病史或神经系统症状的患者（对照组）组成。
对照组将由陪伴患者（患有或不患有 ALS）的人员组成。
研究中的 ALS 患者已经受益于法国 ALS 专家中心的常规医疗护理。 。
该研究涉及的患者的管理不改变护理途径，不改变治疗适应症，不改变诊断检查或根据具体情况进行必要的随访，这些都是根据 HAS 的建议进行的。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
来自 2 个研究人群之一的患者：
- 根据 El Escorial 标准诊断明确或可能的 ALS（“ALS 患者”组）；
- 控制组
- 患者能够进行漱口，
- 属于医疗保健系统的患者，
- 患者已在同意书上注明日期并签署，
排除标准：
- 最近（<1 个月）或正在进行的细菌或病毒感染，
- 已知活动性口腔或消化道真菌病，
- 不断变化的、有症状的或明显的口腔病变，
- 已知怀孕，
- 参加另一项临床研究的患者，
- 因行政或司法决定而被剥夺自由或受到监护的患者；
- 对象拒绝采集唾液样本；
- 对于对照组：与研究中的患者有直接关系（兄弟姐妹、后代、长辈）；
- 对照组：神经系统疾病病史（不包括偏头痛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SLA组
300名患者
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在纳入访问期间：
在纳入访问期间：
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控制组
300名患者
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在纳入访问期间：
在纳入访问期间：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者工作曲线 (ROC) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：到研究结束为止，平均 2 年
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通过分析唾液中包含的编码和非编码 RNA 来识别肌萎缩侧索硬化症的诊断特征。
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到研究结束为止，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (实际的)
2025年11月18日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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