Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika ALS ze vzorku slin: Přístup k analýze nekódující RNA (RNALS)

8. dubna 2024 aktualizováno: ZIWIG

RNALS je multicentrická, transverzální, diagnostická a neintervenční studie prováděná v referenčních centrech ALS; za účelem identifikace diagnostického podpisu pro amyotrofickou laterální sklerózu analýzou kódující a nekódující RNA obsažené ve slinách pacientů.

Studijní populace se skládá z pacientů s definitivní nebo pravděpodobnou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) podle El Escorial kritérií (skupina "ALS Subjects") a subjekty bez neurologické anamnézy (kontrolní skupina).

Kontrolní skupinu budou tvořit ošetřovatelé pacientů s ALS a ošetřovatelé pacientů s jinou patologií než ALS.

Pacienti s ALS, kterých se studie týká, již využívají rutinní lékařskou péči v odborných centrech ALS ve Francii.

Pacienti, kterých se studie týká, budou léčeni bez úpravy cesty péče, úpravy terapeutických indikací, úpravy nezbytných diagnostických nebo kontrolních vyšetření podle kontextu, která jsou prováděna podle doporučení HAS. , CNGOF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Codron, Dr
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 97042
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06100
        • Nábor
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHU Bretonneau
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Céline Fleury, Dr
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francie, 42055
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44162
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Boutoleau Bretonière, Dr
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilien Bernard, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) definovaní nebo pravděpodobní podle kritérií El Escorial (skupina "ALS pacientů") a pacienti bez anamnézy nebo neurologických symptomů (kontrolní skupina).

Kontrolní skupinu budou tvořit osoby doprovázející pacienty (s nebo bez ALS).

Pacienti s ALS ve studii již využívají rutinní lékařskou péči v odborných centrech ALS ve Francii. .

Pacienti, kterých se studie týká, jsou vedeni bez úpravy cesty péče, bez úpravy terapeutických indikací, bez úpravy diagnostických vyšetření či sledování nutných podle kontextu, které jsou prováděny podle doporučení HAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,

  • Pacient z jedné ze 2 studovaných populací:

    • Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS podle kritérií El Escorial (skupina "pacientů ALS");
    • Kontrolní skupina
  • Pacient schopen provést výplach úst,
  • Pacient zapojený do zdravotnického systému,
  • Pacient datoval a podepsal formulář souhlasu,

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (< 1 měsíc) nebo probíhající bakteriální nebo virová infekce,
  • Známá aktivní orální nebo zažívací mykóza,
  • Vyvíjející se, symptomatická nebo zjevná orální patologie,
  • Známé těhotenství,
  • Pacient účastnící se jiné klinické výzkumné studie,
  • pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím;
  • Subjekt odmítá odebrat vzorek slin;
  • Pro kontrolní skupinu: přímý vztah (sourozenci, potomci, předci) s pacientem zařazeným do studie;
  • Pro kontrolní skupinu: anamnéza neurologického onemocnění (kromě migrény).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SLA
300 pacientů
Diagnostický test: Vzorek slin

Během inkluzní návštěvy:

  • je provedeno neurologické vyšetření
  • odebere se vzorek slin
Diagnostický test: Vzorek slin

Během inkluzní návštěvy:

  • odebere se vzorek slin
Kontrolní skupina
300 pacientů
Diagnostický test: Vzorek slin

Během inkluzní návštěvy:

  • je provedeno neurologické vyšetření
  • odebere se vzorek slin
Diagnostický test: Vzorek slin

Během inkluzní návštěvy:

  • odebere se vzorek slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) provozní křivky přijímače (ROC)
Časové okno: Do konce studijního zařazení v průměru 2 roky
Identifikujte diagnostický příznak amyotrofické laterální sklerózy analýzou kódující a nekódující RNA obsažené ve slinách.
Do konce studijního zařazení v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZIWIG

Spolupracovníci

Monitoring Force Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit