Diagnostika ALS ze vzorku slin: Přístup k analýze nekódující RNA (RNALS)
RNALS je multicentrická, transverzální, diagnostická a neintervenční studie prováděná v referenčních centrech ALS; za účelem identifikace diagnostického podpisu pro amyotrofickou laterální sklerózu analýzou kódující a nekódující RNA obsažené ve slinách pacientů.
Studijní populace se skládá z pacientů s definitivní nebo pravděpodobnou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) podle El Escorial kritérií (skupina "ALS Subjects") a subjekty bez neurologické anamnézy (kontrolní skupina).
Kontrolní skupinu budou tvořit ošetřovatelé pacientů s ALS a ošetřovatelé pacientů s jinou patologií než ALS.
Pacienti s ALS, kterých se studie týká, již využívají rutinní lékařskou péči v odborných centrech ALS ve Francii.
Pacienti, kterých se studie týká, budou léčeni bez úpravy cesty péče, úpravy terapeutických indikací, úpravy nezbytných diagnostických nebo kontrolních vyšetření podle kontextu, která jsou prováděna podle doporučení HAS. , CNGOF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Chu Angers
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francie, 29609
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Francie, 14000
- CHU CAEN
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francie, 97042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Francie, 06100
- CHU Nice
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
Saint-Pierre, Francie, 97448
- CHU de la réunion
-
Toulouse, Francie, 31059
- Chu Toulouse
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
- CHU Strasbourg
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44162
- Chu Nantes
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) definovaní nebo pravděpodobní podle kritérií El Escorial (skupina "ALS pacientů") a pacienti bez anamnézy nebo neurologických symptomů (kontrolní skupina).
Kontrolní skupinu budou tvořit osoby doprovázející pacienty (s nebo bez ALS).
Pacienti s ALS ve studii již využívají rutinní lékařskou péči v odborných centrech ALS ve Francii. .
Pacienti, kterých se studie týká, jsou vedeni bez úpravy cesty péče, bez úpravy terapeutických indikací, bez úpravy diagnostických vyšetření či sledování nutných podle kontextu, které jsou prováděny podle doporučení HAS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
Pacient z jedné ze 2 studovaných populací:
- Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS podle kritérií El Escorial (skupina "pacientů ALS");
- Kontrolní skupina
- Pacient schopen provést výplach úst,
- Pacient zapojený do zdravotnického systému,
- Pacient datoval a podepsal formulář souhlasu,
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (< 1 měsíc) nebo probíhající bakteriální nebo virová infekce,
- Známá aktivní orální nebo zažívací mykóza,
- Vyvíjející se, symptomatická nebo zjevná orální patologie,
- Známé těhotenství,
- Pacient účastnící se jiné klinické výzkumné studie,
- pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím;
- Subjekt odmítá odebrat vzorek slin;
- Pro kontrolní skupinu: přímý vztah (sourozenci, potomci, předci) s pacientem zařazeným do studie;
- Pro kontrolní skupinu: anamnéza neurologického onemocnění (kromě migrény).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SLA
300 pacientů
|
Během inkluzní návštěvy:
Během inkluzní návštěvy:
|
|
Kontrolní skupina
300 pacientů
|
Během inkluzní návštěvy:
Během inkluzní návštěvy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) provozní křivky přijímače (ROC)
Časové okno: Do konce studijního zařazení v průměru 2 roky
|
Identifikujte diagnostický příznak amyotrofické laterální sklerózy analýzou kódující a nekódující RNA obsažené ve slinách.
|
Do konce studijního zařazení v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyotrofní laterální skleróza
- Amyotrofická laterální skleróza 1
Další identifikační čísla studie
- 2023-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý