Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALS-diagnos från ett salivprov: en icke-kodande RNA-analysmetod (RNALS)

8 april 2024 uppdaterad av: ZIWIG

RNALS är en multicenter, transversal, diagnostisk och icke-interventionell studie utförd i ALS referenscenter; för att identifiera en diagnostisk signatur för amyotrofisk lateralskleros genom att analysera kodande och icke-kodande RNA som finns i patientens saliv.

Studiepopulationen består av patienter med definitiv eller sannolik amyotrofisk lateral skleros (ALS) enligt El Escorial-kriterierna ("ALS-subjektsgruppen") och försökspersoner utan neurologisk historia (Kontrollgruppen).

Kontrollgruppen kommer att bestå av vårdgivare till patienter med ALS och vårdgivare till patienter med annan patologi än ALS.

De ALS-patienter som berörs av studien drar redan nytta av rutinsjukvård i ALS-expertcentrum i Frankrike.

De patienter som berörs av studien kommer att hanteras utan modifiering av vårdvägen, inte heller modifiering av de terapeutiska indikationerna, eller modifiering av de diagnostiska eller uppföljande undersökningar som är nödvändiga i enlighet med sammanhanget, som utförs enligt rekommendationerna från HAS , CNGOF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Chu Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Codron, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 97042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital de La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekrytering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHU Bretonneau
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Céline Fleury, Dr
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42055
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44162
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilien Bernard, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) definierade eller sannolika enligt El Escorial-kriterier ("ALS-patienter") och patienter utan sjukdomshistoria eller neurologiska symtom (Kontrollgruppen).

Kontrollgruppen kommer att bestå av personer som följer med patienterna (med eller utan ALS).

ALS-patienterna i studien drar redan nytta av rutinsjukvård på ALS-expertcenter i Frankrike. .

De patienter som berörs av studien hanteras utan modifiering av vårdvägen, ingen modifiering av de terapeutiska indikationerna, ingen modifiering av de diagnostiska undersökningarna eller uppföljning som är nödvändig i enlighet med sammanhanget, som utförs enligt HAS rekommendationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år,

  • Patient från en av de två studiepopulationerna:

    • Diagnos av definitiv eller trolig ALS enligt El Escorial-kriterier ("patienter ALS"-grupp);
    • Kontrollgrupp
  • Patient som kan skölja munnen,
  • Patient knuten till sjukvården,
  • Patienten har daterat och undertecknat samtyckesformuläret,

Exklusions kriterier:

  • Nylig (<1 månad) eller pågående bakteriell eller virusinfektion,
  • Känd aktiv oral eller matsmältningsmykos,
  • Utvecklande, symptomatisk eller uppenbar oral patologi,
  • Känd graviditet,
  • Patient som deltar i en annan klinisk forskningsstudie,
  • Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap;
  • Försöksperson vägrar att ta ett salivprov;
  • För kontrollgruppen: direkt relation (syskon, ättlingar, uppåtstigande) med en patient som ingår i studien;
  • För kontrollgrupp: medicinsk historia av neurologisk sjukdom (exklusive migrän).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SLA-grupp
300 patienter
Diagnostiskt test: Salivprov

Under inkluderingsbesöket:

  • en neurologisk undersökning görs
  • ett salivprov tas
Diagnostiskt test: Salivprov

Under inkluderingsbesöket:

  • ett salivprov tas
Kontrollgrupp
300 patienter
Diagnostiskt test: Salivprov

Under inkluderingsbesöket:

  • en neurologisk undersökning görs
  • ett salivprov tas
Diagnostiskt test: Salivprov

Under inkluderingsbesöket:

  • ett salivprov tas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för Receiver Operating Curve (ROC)
Tidsram: Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 2 år
Identifiera en diagnostisk signatur för amyotrofisk lateralskleros genom att analysera kodande och icke-kodande RNA som finns i saliven.
Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZIWIG

Samarbetspartners

Monitoring Force Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Salivprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera