ALS-diagnos från ett salivprov: en icke-kodande RNA-analysmetod (RNALS)
RNALS är en multicenter, transversal, diagnostisk och icke-interventionell studie utförd i ALS referenscenter; för att identifiera en diagnostisk signatur för amyotrofisk lateralskleros genom att analysera kodande och icke-kodande RNA som finns i patientens saliv.
Studiepopulationen består av patienter med definitiv eller sannolik amyotrofisk lateral skleros (ALS) enligt El Escorial-kriterierna ("ALS-subjektsgruppen") och försökspersoner utan neurologisk historia (Kontrollgruppen).
Kontrollgruppen kommer att bestå av vårdgivare till patienter med ALS och vårdgivare till patienter med annan patologi än ALS.
De ALS-patienter som berörs av studien drar redan nytta av rutinsjukvård i ALS-expertcentrum i Frankrike.
De patienter som berörs av studien kommer att hanteras utan modifiering av vårdvägen, inte heller modifiering av de terapeutiska indikationerna, eller modifiering av de diagnostiska eller uppföljande undersökningar som är nödvändiga i enlighet med sammanhanget, som utförs enligt rekommendationerna från HAS , CNGOF.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 97042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06100
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU de la Réunion
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44162
- CHU Nantes
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) definierade eller sannolika enligt El Escorial-kriterier ("ALS-patienter") och patienter utan sjukdomshistoria eller neurologiska symtom (Kontrollgruppen).
Kontrollgruppen kommer att bestå av personer som följer med patienterna (med eller utan ALS).
ALS-patienterna i studien drar redan nytta av rutinsjukvård på ALS-expertcenter i Frankrike. .
De patienter som berörs av studien hanteras utan modifiering av vårdvägen, ingen modifiering av de terapeutiska indikationerna, ingen modifiering av de diagnostiska undersökningarna eller uppföljning som är nödvändig i enlighet med sammanhanget, som utförs enligt HAS rekommendationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år,
Patient från en av de två studiepopulationerna:
- Diagnos av definitiv eller trolig ALS enligt El Escorial-kriterier ("patienter ALS"-grupp);
- Kontrollgrupp
- Patient som kan skölja munnen,
- Patient knuten till sjukvården,
- Patienten har daterat och undertecknat samtyckesformuläret,
Exklusions kriterier:
- Nylig (<1 månad) eller pågående bakteriell eller virusinfektion,
- Känd aktiv oral eller matsmältningsmykos,
- Utvecklande, symptomatisk eller uppenbar oral patologi,
- Känd graviditet,
- Patient som deltar i en annan klinisk forskningsstudie,
- Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap;
- Försöksperson vägrar att ta ett salivprov;
- För kontrollgruppen: direkt relation (syskon, ättlingar, uppåtstigande) med en patient som ingår i studien;
- För kontrollgrupp: medicinsk historia av neurologisk sjukdom (exklusive migrän).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SLA-grupp
300 patienter
|
Under inkluderingsbesöket:
Under inkluderingsbesöket:
|
|
Kontrollgrupp
300 patienter
|
Under inkluderingsbesöket:
Under inkluderingsbesöket:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för Receiver Operating Curve (ROC)
Tidsram: Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 2 år
|
Identifiera en diagnostisk signatur för amyotrofisk lateralskleros genom att analysera kodande och icke-kodande RNA som finns i saliven.
|
Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .