Diagnóstico de ELA a partir de una muestra de saliva: un enfoque de análisis de ARN no codificante (RNALS)
RNALS es un estudio multicéntrico, transversal, diagnóstico y no intervencionista realizado en centros de referencia de ELA; con el fin de identificar una firma de diagnóstico para la esclerosis lateral amiotrófica mediante el análisis del ARN codificante y no codificante contenido en la saliva de los pacientes.
La población de estudio está formada por pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) definitiva o probable según los criterios de El Escorial (grupo "Sujetos con ELA") y sujetos sin antecedentes neurológicos (grupo Control).
El grupo control estará formado por cuidadores de pacientes con ELA, y cuidadores de pacientes con patología distinta a la ELA.
Los pacientes de ELA afectados por el estudio ya se benefician de la atención médica de rutina en los centros expertos en ELA en Francia.
Los pacientes objeto del estudio serán manejados sin modificación de la vía asistencial, ni modificación de las indicaciones terapéuticas, ni modificación de las exploraciones diagnósticas o de seguimiento necesarias según el contexto, que se realizan según las recomendaciones de la HAS , CNGOF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Lille, Francia, 59037
- Chru Lille
-
Limoges, Francia, 97042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Francia, 06100
- CHU Nice
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- CHU de La Réunion
-
Toulouse, Francia, 31059
- Chu Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
- CHU Strasbourg
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44162
- CHU Nantes
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- C.H.U. de Saint-Étienne
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) definida o probable según los criterios de El Escorial (grupo "pacientes con ELA") y pacientes sin antecedentes médicos ni sintomatología neurológica (Grupo Control).
El grupo control estará formado por acompañantes de los pacientes (con o sin ELA).
Los pacientes con ELA del estudio ya se benefician de la atención médica de rutina en los centros expertos en ELA en Francia. .
Los pacientes objeto del estudio son manejados sin modificación de la vía asistencial, sin modificación de las indicaciones terapéuticas, sin modificación de las exploraciones diagnósticas o seguimiento necesario según el contexto, que se realizan según las recomendaciones de la HAS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
Paciente de una de las 2 poblaciones de estudio:
- Diagnóstico de ELA definitiva o probable según los criterios de El Escorial (grupo "pacientes ELA");
- Grupo de control
- Paciente capaz de realizar un enjuague bucal,
- Paciente afiliado al sistema de salud,
- El paciente ha fechado y firmado el formulario de consentimiento,
Criterio de exclusión:
- Infección viral o bacteriana reciente (<1 mes) o en curso,
- Micosis oral o digestiva activa conocida,
- Patología oral evolutiva, sintomática o evidente,
- embarazo conocido,
- Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica,
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela;
- Sujeto que se niega a tomar una muestra de saliva;
- Para el grupo control: parentesco directo (hermanos, descendientes, ascendientes) con un paciente incluido en el estudio;
- Para el grupo de control: historial médico de enfermedad neurológica (excluyendo migraña).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SLA
300 pacientes
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Durante la visita de inclusión:
Durante la visita de inclusión:
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Grupo de control
300 pacientes
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Durante la visita de inclusión:
Durante la visita de inclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de la curva operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Hasta el final de las inclusiones de estudio, un promedio de 2 años.
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Identifique una firma diagnóstica para la esclerosis lateral amiotrófica mediante el análisis del ARN codificante y no codificante contenido en la saliva.
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Hasta el final de las inclusiones de estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Esclerosis lateral amiotrófica 1
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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