FINDER® 装置および FINDER® FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 検査の臨床評価プロトコル
CSP0010 FINDER® 装置および FINDER® FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 検査臨床評価プロトコル
この観察研究の目的は、FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 検査を FDA が認可した装置と比較することです。 この研究では、呼吸器疾患の症状を呈する被験者の小児および成人の両方の集団から得られた、前向きに収集された匿名化された鼻咽頭サンプルが利用されます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 研究は、装置の性能が述語との実質的同等性の基準を満たし、臨床検査改善修正 (CLIA) 免除の法定基準を満たしているという点で、装置の使用目的を検証することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Candice Prowse
- 電話番号：7038632530
- メール：clinical@baebies.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikisha Harwani
- 電話番号：206.475.3260
- メール：clinical@baebies.com
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鼻咽頭サンプルは綿棒を使用して収集され、液体輸送媒体に入れられます。
- サンプルは、呼吸器症状や症状を示す個人から採取されます。
- これらのサンプルは、標準的な鑑別診断手順の一部として収集されます。
- テスト目的には、最小サンプル量 1.5 mL が必要です。
除外基準:
- 鼻咽頭 (NP) サンプル保管に関する CDC 推奨に従って保管されていない匿名化されたサンプル。
- サンプルは呼吸器疾患の兆候や症状を示さない被験者から採取されます。
- サンプル容量が1.5mL未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人カテゴリー 1 - フレッシュな見込み客
17 歳以上の成人集団からの NP スワブ。呼吸器疾患の症状を呈する成人から前向きに収集。
収集後 72 時間以内にテスト済み。
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FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test リアルタイム RT-PCR 検査は、鼻咽頭 (NP) 検体中の RSV、FLU A、FLU B、および SARS-CoV-2 からのウイルス RNA を定性的に検出します。医療提供者によって気道感染症が疑われる人。 この検査で特定される呼吸器系ウイルスの核酸は、通常、感染の急性期に鼻咽頭スワブ (NP) で検出可能です。 個人の兆候から特定のウイルス核酸を検出および同定することは、特定された微生物の存在を示し、他の臨床情報および疫学情報と併せて考慮すると、呼吸器感染症の診断に役立ちます。 |
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小児カテゴリー 1 - 新たな見込み患者
17 歳以下の小児集団からの P スワブ。呼吸器疾患の症状を示す小児科医から前向きに収集。
収集後 72 時間以内にテスト済み。
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FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test リアルタイム RT-PCR 検査は、鼻咽頭 (NP) 検体中の RSV、FLU A、FLU B、および SARS-CoV-2 からのウイルス RNA を定性的に検出します。医療提供者によって気道感染症が疑われる人。 この検査で特定される呼吸器系ウイルスの核酸は、通常、感染の急性期に鼻咽頭スワブ (NP) で検出可能です。 個人の兆候から特定のウイルス核酸を検出および同定することは、特定された微生物の存在を示し、他の臨床情報および疫学情報と併せて考慮すると、呼吸器感染症の診断に役立ちます。 |
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成人カテゴリー 2 - 凍結見込み
17 歳以上の成人集団からの NP スワブは、呼吸器疾患の症状を呈する成人から前向きに収集されました。
CLSI ガイドラインに従って凍結され、約 3 か月後の時点でテストされます。
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FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test リアルタイム RT-PCR 検査は、鼻咽頭 (NP) 検体中の RSV、FLU A、FLU B、および SARS-CoV-2 からのウイルス RNA を定性的に検出します。医療提供者によって気道感染症が疑われる人。 この検査で特定される呼吸器系ウイルスの核酸は、通常、感染の急性期に鼻咽頭スワブ (NP) で検出可能です。 個人の兆候から特定のウイルス核酸を検出および同定することは、特定された微生物の存在を示し、他の臨床情報および疫学情報と併せて考慮すると、呼吸器感染症の診断に役立ちます。 |
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小児カテゴリー 2 - 凍結見込み
17 歳以上の小児集団からの NP スワブは、呼吸器疾患の症状を示す小児科医から前向きに収集されました。
CLSI ガイドラインに従って凍結され、約 3 か月後の時点で検査されます。
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FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test リアルタイム RT-PCR 検査は、鼻咽頭 (NP) 検体中の RSV、FLU A、FLU B、および SARS-CoV-2 からのウイルス RNA を定性的に検出します。医療提供者によって気道感染症が疑われる人。 この検査で特定される呼吸器系ウイルスの核酸は、通常、感染の急性期に鼻咽頭スワブ (NP) で検出可能です。 個人の兆候から特定のウイルス核酸を検出および同定することは、特定された微生物の存在を示し、他の臨床情報および疫学情報と併せて考慮すると、呼吸器感染症の診断に役立ちます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)、インフルエンザ A (H1N1 および H3N2 サブタイプ)、インフルエンザ B (ビクトリアおよび山形株)、および呼吸器合胞体ウイルス (A および B サブタイプ) からのウイルス RNA の定性的検出
時間枠：NP綿棒採取後72時間以内
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鼻咽頭における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)、インフルエンザ A (H1N1 および H3N2 サブタイプ)、インフルエンザ B (ビクトリアおよび山形株)、および呼吸器合胞体ウイルス (A および B サブタイプ) からのウイルス RNA の定性的検出(NP) 医療提供者によって気道感染症が疑われた個人からの検体。
既知の FDA 認可のアッセイ/機器の組み合わせと比較した場合の成人と小児。
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NP綿棒採取後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLIA 免除結果と臨床検査結果
時間枠：NP綿棒採取後72時間以内
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CLIA が適用されない場所で使用した場合と臨床検査施設で使用した場合の FINDER デバイスのパフォーマンスの特性評価。
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NP綿棒採取後72時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Candice Prowse、Baebies, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP0010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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