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FINDER® Instrument und FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Klinisches Bewertungsprotokoll

26. Juni 2023 aktualisiert von: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument und FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Testprotokoll zur klinischen Bewertung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den FINDER FLU A/B-, RSV- und SARS-CoV-2-Test mit einem von der FDA zugelassenen Gerät zu vergleichen. In der Studie werden prospektiv gesammelte, nicht identifizierte Nasopharynxproben verwendet, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen von Probanden mit Symptomen einer Atemwegserkrankung entnommen wurden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Mit der Studie soll validiert werden, dass das Gerät für den vorgesehenen Verwendungszweck bestimmt ist, und zwar dahingehend, dass die Leistung des Geräts die Kriterien für eine wesentliche Äquivalenz mit einem Prädikat erfüllt und die gesetzlichen Kriterien für den Verzicht auf Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) erfüllt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für dieses Protokoll besteht aus Proben von erwachsenen und pädiatrischen Personen mit Anzeichen und Symptomen von Atemwegserkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nasopharyngeale Proben werden mit Tupfern entnommen und in flüssige Transportmedien gegeben.
  • Die Proben stammen von Personen, die Anzeichen und Symptome der Atemwege aufweisen.
  • Diese Proben werden im Rahmen standardmäßiger differenzialdiagnostischer Verfahren entnommen.
  • Für Testzwecke ist ein Mindestprobenvolumen von 1,5 ml erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • nicht identifizierte Proben, die nicht gemäß den CDC-Empfehlungen für die Lagerung von Nasopharyngealproben (NP) gelagert wurden.
  • Proben von Probanden, die keine Anzeichen oder Symptome einer Atemwegserkrankung aufweisen.
  • Die Probe hat ein Volumen von weniger als 1,5 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Kategorie 1 – frischer Interessent
NP-Abstriche von Erwachsenen über 17 Jahren, prospektiv entnommen von Erwachsenen mit Symptomen einer Atemwegserkrankung. Innerhalb von 72 Stunden nach der Abholung getestet.
Diagnosetest: Diagnosetest zur Identifizierung von Influenza A-, Influenza B-, RSV- und SARS-CoV-2-Infektionen

Der FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test zum qualitativen Nachweis viraler RNA von RSV, FLU A, FLU B und SARS-CoV-2 in Nasopharynxproben (NP). Personen, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine Atemwegsinfektion besteht.

Mit diesem Test identifizierte Nukleinsäuren von Atemwegsviren sind typischerweise in Nasopharyngealabstrichen (NP) während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Der Nachweis und die Identifizierung spezifischer viraler Nukleinsäuren anhand individueller Anzeichen sind ein Hinweis auf das Vorhandensein des identifizierten Mikroorganismus und helfen bei der Diagnose einer Atemwegsinfektion, wenn sie zusammen mit anderen klinischen und epidemiologischen Informationen berücksichtigt werden.
Pädiatrische Kategorie 1 – frischer Interessent
P-Abstriche aus der pädiatrischen Bevölkerung <= 17 Jahre, prospektiv entnommen von Pädiatrien mit Symptomen einer Atemwegserkrankung. Innerhalb von 72 Stunden nach der Abholung getestet.
Diagnosetest: Diagnosetest zur Identifizierung von Influenza A-, Influenza B-, RSV- und SARS-CoV-2-Infektionen

Der FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test zum qualitativen Nachweis viraler RNA von RSV, FLU A, FLU B und SARS-CoV-2 in Nasopharynxproben (NP). Personen, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine Atemwegsinfektion besteht.

Mit diesem Test identifizierte Nukleinsäuren von Atemwegsviren sind typischerweise in Nasopharyngealabstrichen (NP) während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Der Nachweis und die Identifizierung spezifischer viraler Nukleinsäuren anhand individueller Anzeichen sind ein Hinweis auf das Vorhandensein des identifizierten Mikroorganismus und helfen bei der Diagnose einer Atemwegsinfektion, wenn sie zusammen mit anderen klinischen und epidemiologischen Informationen berücksichtigt werden.
Erwachsener Kategorie 2 – eingefrorenes Potenzial
NP-Abstriche von Erwachsenen über 17 Jahren wurden prospektiv von Erwachsenen mit Symptomen einer Atemwegserkrankung entnommen. Gefroren gemäß den CLSI-Richtlinien, um zu einem späteren Zeitpunkt etwa 3 Monate lang getestet zu werden.
Diagnosetest: Diagnosetest zur Identifizierung von Influenza A-, Influenza B-, RSV- und SARS-CoV-2-Infektionen

Der FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test zum qualitativen Nachweis viraler RNA von RSV, FLU A, FLU B und SARS-CoV-2 in Nasopharynxproben (NP). Personen, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine Atemwegsinfektion besteht.

Mit diesem Test identifizierte Nukleinsäuren von Atemwegsviren sind typischerweise in Nasopharyngealabstrichen (NP) während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Der Nachweis und die Identifizierung spezifischer viraler Nukleinsäuren anhand individueller Anzeichen sind ein Hinweis auf das Vorhandensein des identifizierten Mikroorganismus und helfen bei der Diagnose einer Atemwegsinfektion, wenn sie zusammen mit anderen klinischen und epidemiologischen Informationen berücksichtigt werden.
Pädiatrische Kategorie 2 – prospektiv eingefroren
NP-Abstriche aus der pädiatrischen Bevölkerung > 17 Jahre wurden prospektiv von Pädiatrien entnommen, die Symptome einer Atemwegserkrankung aufwiesen. Gefroren gemäß den CLSI-Richtlinien, um zu einem späteren Zeitpunkt etwa 3 Monate lang getestet zu werden.
Diagnosetest: Diagnosetest zur Identifizierung von Influenza A-, Influenza B-, RSV- und SARS-CoV-2-Infektionen

Der FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test zum qualitativen Nachweis viraler RNA von RSV, FLU A, FLU B und SARS-CoV-2 in Nasopharynxproben (NP). Personen, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine Atemwegsinfektion besteht.

Mit diesem Test identifizierte Nukleinsäuren von Atemwegsviren sind typischerweise in Nasopharyngealabstrichen (NP) während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Der Nachweis und die Identifizierung spezifischer viraler Nukleinsäuren anhand individueller Anzeichen sind ein Hinweis auf das Vorhandensein des identifizierten Mikroorganismus und helfen bei der Diagnose einer Atemwegsinfektion, wenn sie zusammen mit anderen klinischen und epidemiologischen Informationen berücksichtigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Nachweis viraler RNA aus dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2), Influenza B (Victoria- und Yamagata-Stämme) und Respiratory Syncytial Virus (Subtypen A und B)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme des NP-Tupfers
Qualitativer Nachweis viraler RNA aus dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2), Influenza B (Victoria- und Yamagata-Stämme) und Respiratory Syncytial Virus (Subtypen A und B) im Nasopharynx (NP) Proben von Personen, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine Atemwegsinfektion besteht Erwachsene und Kinder im Vergleich zu einer bekannten, von der FDA zugelassenen Test-/Instrumentenkombination.
innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme des NP-Tupfers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLIA-Ergebnisse und klinisches Laborergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme des NP-Tupfers
Charakterisierung der Leistung des FINDER-Geräts bei Verwendung an einem CLIA-freien Standort und bei Verwendung an einem klinischen Laborstandort.
innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme des NP-Tupfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baebies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben. Die Daten unterstützen einen 510K

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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