Protokol klinického hodnocení testu FINDER® Instrument a FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2
CSP0010 Nástroj FINDER® a protokol klinického hodnocení testu FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2
Cílem této observační studie je porovnat test FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 se zařízením schváleným FDA. Studie bude využívat prospektivně shromážděné deidentifikované nasofaryngeální vzorky získané od pediatrické i dospělé populace od subjektů vykazujících příznaky respiračního onemocnění.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• studie má potvrdit, že zamýšlené použití zařízení, pokud jde o výkon zařízení, splňuje kritéria pro podstatnou ekvivalenci s predikátem a splňuje zákonná kritéria pro výjimku z dodatků CLIA (Clinical Laboratory Improvement).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Candice Prowse
- Telefonní číslo: 7038632530
- E-mail: clinical@baebies.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikisha Harwani
- Telefonní číslo: 206.475.3260
- E-mail: clinical@baebies.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky z nosohltanu budou odebrány pomocí tamponů a umístěny do tekutého transportního média.
- Vzorky jsou získány od jedinců vykazujících respirační příznaky a symptomy.
- Tyto vzorky se odebírají jako součást standardních diferenciálně diagnostických postupů.
- Pro účely testování je vyžadován minimální objem vzorku 1,5 ml.
Kritéria vyloučení:
- deidentifikované vzorky, které nebyly skladovány v souladu s doporučeními CDC pro skladování vzorků z nosohltanu (NP).
- Vzorky získané od subjektů, které nevykazují známky nebo příznaky respiračního onemocnění.
- Vzorek s objemem menším než 1,5 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělá kategorie 1 – čerstvá potenciální
Výtěry NP z dospělé populace >17 let, odebrané prospektivně od dospělých s příznaky respiračního onemocnění.
Testováno do 72 hodin od odběru.
|
Test FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR v reálném čase pro kvalitativní detekci virové RNA z RSV, FLU A, FLU B a SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosohltanu (NP) z osoby podezřelé z infekce dýchacích cest jejich poskytovatelem zdravotní péče. Nukleové kyseliny z respiračních virů identifikované tímto testem jsou typicky detekovatelné v nasofaryngeálních výtěrech (NP) během akutní fáze infekce. Detekce a identifikace specifických virových nukleových kyselin z individuálních příznaků je indikací přítomnosti identifikovaného mikroorganismu a pomáhá při diagnostice respirační infekce, pokud je zvažována spolu s dalšími klinickými a epidemiologickými informacemi. |
|
Pediatrická kategorie 1 – čerstvé prospektivní
P výtěry z dětské populace <=17 let, odebrané prospektivně od pediatrů s příznaky respiračního onemocnění.
Testováno do 72 hodin od odběru.
|
Test FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR v reálném čase pro kvalitativní detekci virové RNA z RSV, FLU A, FLU B a SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosohltanu (NP) z osoby podezřelé z infekce dýchacích cest jejich poskytovatelem zdravotní péče. Nukleové kyseliny z respiračních virů identifikované tímto testem jsou typicky detekovatelné v nasofaryngeálních výtěrech (NP) během akutní fáze infekce. Detekce a identifikace specifických virových nukleových kyselin z individuálních příznaků je indikací přítomnosti identifikovaného mikroorganismu a pomáhá při diagnostice respirační infekce, pokud je zvažována spolu s dalšími klinickými a epidemiologickými informacemi. |
|
Dospělá kategorie 2 – zmrazená prospektivní
Výtěry NP z dospělé populace >17 let byly prospektivně odebrány od dospělých s příznaky respiračního onemocnění.
Zmrazeno podle pokynů CLSI, které bude testováno později, přibližně za 3 měsíce.
|
Test FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR v reálném čase pro kvalitativní detekci virové RNA z RSV, FLU A, FLU B a SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosohltanu (NP) z osoby podezřelé z infekce dýchacích cest jejich poskytovatelem zdravotní péče. Nukleové kyseliny z respiračních virů identifikované tímto testem jsou typicky detekovatelné v nasofaryngeálních výtěrech (NP) během akutní fáze infekce. Detekce a identifikace specifických virových nukleových kyselin z individuálních příznaků je indikací přítomnosti identifikovaného mikroorganismu a pomáhá při diagnostice respirační infekce, pokud je zvažována spolu s dalšími klinickými a epidemiologickými informacemi. |
|
Pediatrická kategorie 2 – zmrazená prospektivní
Výtěry NP z pediatrické populace >17 let byly prospektivně odebrány od pediatrů s příznaky respiračního onemocnění.
Zmrazeno podle pokynů CLSI, které bude testováno později, přibližně za 3 měsíce.
|
Test FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR v reálném čase pro kvalitativní detekci virové RNA z RSV, FLU A, FLU B a SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosohltanu (NP) z osoby podezřelé z infekce dýchacích cest jejich poskytovatelem zdravotní péče. Nukleové kyseliny z respiračních virů identifikované tímto testem jsou typicky detekovatelné v nasofaryngeálních výtěrech (NP) během akutní fáze infekce. Detekce a identifikace specifických virových nukleových kyselin z individuálních příznaků je indikací přítomnosti identifikovaného mikroorganismu a pomáhá při diagnostice respirační infekce, pokud je zvažována spolu s dalšími klinickými a epidemiologickými informacemi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní detekce virové RNA ze závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), chřipky A (subtypy H1N1 a H3N2), chřipky B (kmeny Victoria a Yamagata) a respiračního syncytiálního viru (subtypy A a B)
Časové okno: do 72 hodin od odběru NP stěru
|
Kvalitativní detekce virové RNA ze závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), chřipky A (subtypy H1N1 a H3N2), chřipky B (kmeny Victoria a Yamagata) a respiračního syncytiálního viru (subtypy A a B) v nosohltanu (NP) vzorky od jedinců podezřelých z infekce dýchacích cest jejich poskytovatelem zdravotní péče.for
dospělých a pediatrů ve srovnání se známou kombinací testu/přístroje schválené FDA.
|
do 72 hodin od odběru NP stěru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CLIA Vynechané výsledky a klinický laboratorní výsledek
Časové okno: do 72 hodin od odběru NP stěru
|
Charakterizace výkonu zařízení FINDER při použití v místě bez CLIA a při použití v klinické laboratoři.
|
do 72 hodin od odběru NP stěru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Candice Prowse, Baebies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- Pneumovirové infekce
- COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chřipka, člověk
- Respirační syncytiální virové infekce
Další identifikační čísla studie
- CSP0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .