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FINDER® 仪器和 FINDER® FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 测试临床评估方案

2023年6月26日 更新者：Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® 仪器和 FINDER® FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 测试临床评估协议

这项观察性研究的目的是将 FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 检测与 FDA 批准的设备进行比较。 该研究将利用前瞻性收集的去识别化鼻咽样本，这些样本来自有呼吸道疾病症状的儿童和成人人群。

它旨在回答的主要问题是：

• 该研究旨在验证设备的预期用途，即设备的性能符合与谓词实质等同的标准，并满足临床实验室改进修正案(CLIA) 豁免的法定标准。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

该方案的研究人群将包括从有呼吸系统疾病体征和症状的成人和儿童个体中收集的样本。

描述

纳入标准：

  • 将使用拭子收集鼻咽样本并将其置于液体运输介质中。
  • 这些样本是从表现出呼吸道体征和症状的个体中获得的。
  • 这些样本是作为标准鉴别诊断程序的一部分收集的。
  • 出于测试目的，至少需要 1.5 mL 的样品体积。

排除标准：

  • 未按照 CDC 关于鼻咽 (NP) 样本存储的建议进行存储的去识别化样本。
  • 从没有表现出呼吸道疾病体征或症状的受试者中获取的样本。
  • 样品体积小于1.5mL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人1类-新鲜准
17 岁以上成年人群的 NP 拭子，前瞻性地从出现呼吸道疾病症状的成年人中采集。 收集后 72 小时内进行测试。
诊断测试：用于鉴定甲型流感、乙型流感、RSV 和 SARS-CoV-2 感染的诊断测试

FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test 实时 RT-PCR 测试用于定性检测鼻咽 (NP) 样本中 RSV、FLU A、FLU B 和 SARS-CoV-2 的病毒 RNA被医疗保健提供者怀疑患有呼吸道感染的个人。

通过该测试鉴定的呼吸道病毒的核酸通常可以在感染急性期的鼻咽拭子（NP）中检测到。 从个体体征中检测和鉴定特定病毒核酸可以表明所识别微生物的存在，并与其他临床和流行病学信息一起考虑时有助于呼吸道感染的诊断。
儿科1类-新鲜前瞻性
P 拭子取自 17 岁以下儿科人群，前瞻性地从出现呼吸道疾病症状的儿科患者中采集。 收集后 72 小时内进行测试。
诊断测试：用于鉴定甲型流感、乙型流感、RSV 和 SARS-CoV-2 感染的诊断测试

FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test 实时 RT-PCR 测试用于定性检测鼻咽 (NP) 样本中 RSV、FLU A、FLU B 和 SARS-CoV-2 的病毒 RNA被医疗保健提供者怀疑患有呼吸道感染的个人。

通过该测试鉴定的呼吸道病毒的核酸通常可以在感染急性期的鼻咽拭子（NP）中检测到。 从个体体征中检测和鉴定特定病毒核酸可以表明所识别微生物的存在，并与其他临床和流行病学信息一起考虑时有助于呼吸道感染的诊断。
成人2类-冷冻准
前瞻性地从出现呼吸道疾病症状的成年人中收集 17 岁以上成年人群的 NP 拭子。 根据 CLSI 指南进行冻结，并在稍后大约 3 个月的时间点进行测试。
诊断测试：用于鉴定甲型流感、乙型流感、RSV 和 SARS-CoV-2 感染的诊断测试

FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test 实时 RT-PCR 测试用于定性检测鼻咽 (NP) 样本中 RSV、FLU A、FLU B 和 SARS-CoV-2 的病毒 RNA被医疗保健提供者怀疑患有呼吸道感染的个人。

通过该测试鉴定的呼吸道病毒的核酸通常可以在感染急性期的鼻咽拭子（NP）中检测到。 从个体体征中检测和鉴定特定病毒核酸可以表明所识别微生物的存在，并与其他临床和流行病学信息一起考虑时有助于呼吸道感染的诊断。
儿科2类-冷冻前瞻性
前瞻性地从出现呼吸道疾病症状的儿科患者中收集 17 岁以上儿科人群的 NP 拭子。 根据 CLSI 指南进行冻结，并在大约 3 个月后的时间点进行测试。
诊断测试：用于鉴定甲型流感、乙型流感、RSV 和 SARS-CoV-2 感染的诊断测试

FINDER FLU A/B、RSV、SARS-CoV-2 Test 实时 RT-PCR 测试用于定性检测鼻咽 (NP) 样本中 RSV、FLU A、FLU B 和 SARS-CoV-2 的病毒 RNA被医疗保健提供者怀疑患有呼吸道感染的个人。

通过该测试鉴定的呼吸道病毒的核酸通常可以在感染急性期的鼻咽拭子（NP）中检测到。 从个体体征中检测和鉴定特定病毒核酸可以表明所识别微生物的存在，并与其他临床和流行病学信息一起考虑时有助于呼吸道感染的诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)、甲型流感（H1N1 和 H3N2 亚型）、乙型流感（维多利亚和山形株）和呼吸道合胞病毒（A 和 B 亚型）中的病毒 RNA 进行定性检测
大体时间：采集 NP 拭子后 72 小时内
鼻咽部严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)、甲型流感（H1N1 和 H3N2 亚型）、乙型流感（维多利亚和山形株）和呼吸道合胞病毒（A 和 B 亚型）的病毒 RNA 定性检测(NP) 医疗保健提供者怀疑患有呼吸道感染的个体的标本。 与 FDA 批准的已知检测/仪器组合相比，成人和儿童。
采集 NP 拭子后 72 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLIA 豁免结果和临床实验室结果
大体时间：采集 NP 拭子后 72 小时内
FINDER 设备在 CLIA 豁免场所和临床实验室场所使用时的性能表征。
采集 NP 拭子后 72 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baebies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Candice Prowse、Baebies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2024年2月29日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP0010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享数据的计划。 该数据支持510K

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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